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非诺贝特/辛伐他汀复方片(Cholib)-非诺贝特/辛伐他汀复方片说明书

产地国家:奥地利

处方药:

所属类别:(145毫克/ 20毫克/片)30片/盒

包装规格:(145毫克/ 20毫克/片)30片/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

雅培医疗

生产厂家英文名:

雅培公园

原产地英文商品名:

CHOLIB片剂145mg / 20mg薄膜片30片

原产地英文药品名:

非诺贝特/辛伐他汀

中文参考商品译名:

CHOLIB复方片剂(145毫克/ 20毫克/片)30片/盒

中文参考药品译名:

非诺贝特/辛伐他汀

简介:

通用名称:

非诺贝特/辛伐他汀

英文药名:Cholib tab(非诺贝特/辛伐他汀)

上市许可持有人:雅培活性

物质:非诺贝特/辛伐他汀

授权日期:2013年8月26日

治疗领域:血脂异常

药物治疗组:血脂调节剂

治疗适应症

Cholib表示作为辅助治疗,以饮食和锻炼心血管疾病高风险的成年患者的混合血脂异常,降低甘油三酯和升高HDL C水平时,LDL C水平得到充分的辛伐他汀单药治疗的相应剂量的控制。

生产厂家:雅培医疗

Cholib(非诺贝特/辛伐他汀)

什么是Cholib并且用的是什么呢?

Cholib是用于改善血脂水平的药物。它包含两种活性物质非诺贝特和辛伐他汀,与低脂饮食和运动结合使用,目的是降低患者的甘油三酸酯(一种脂肪)水平并增加其“好”胆固醇水平(高胆固醇)。密度脂蛋白[HDL]胆固醇)。Cholib将用于患有心脏病的高危成年人,其“不良”胆固醇(低密度脂蛋白[LDL]胆固醇)的水平已通过相应剂量的辛伐他汀来控制。

如何使用Cholib?

在开始使用Cholib进行治疗之前,应适当治疗可能导致血脂异常水平的原因,并应让患者接受标准的减脂饮食。

Cholib只能通过处方获得,可以片剂形式(145 / 20mg和145 / 40mg)获得。推荐剂量是每天一粒,可以与一杯水一起吞咽。在Cholib治疗期间应避免使用葡萄柚汁,因为已知这会改变血液中辛伐他汀的含量。

Cholib如何运作?

Cholib,非诺贝特和辛伐他汀中的活性物质以不同的方式起作用,它们的作用具有互补作用。

非诺贝特是“ PPARa激动剂”。这意味着它会激活一种称为“过氧化物酶体增殖物激活受体α”(PPARa)的受体,该受体参与分解饮食中的脂肪,尤其是甘油三酸酯。当这些受体被激活时,脂肪分解加速,这有助于清除血液中的“坏”胆固醇和甘油三酸酯。

第二种活性物质辛伐他汀属于称为“他汀类”的组。它通过阻断3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶(一种参与胆固醇生成的肝脏中的酶)的作用来降低总血液胆固醇。由于肝脏需要胆固醇来产生胆汁,因此降低的血液胆固醇水平会导致肝细胞产生从血液中吸收胆固醇的受体,从而进一步降低胆固醇的水平。以这种方式从血液中抽出的胆固醇就是“坏”胆固醇。

研究显示Cholib有什么好处?

已经显示,Cholib比单独的他汀类药物在降低甘油三酸酯水平和增加良好胆固醇水平方面更有效。

在一项主要研究中,在1,050名未单独用20 mg辛伐他汀进行充分治疗的患者中比较了Cholib 145/20 mg和simvastatin 40 mg,在12周后使用Cholib的甘油三酸酯水平下降了约36%,而使用辛伐他汀的甘油三酯水平下降了约36%。此外,Cholib的良好胆固醇水平增加了约7%,辛伐他汀则为约2%。

另一项研究比较了450名未单独接受40 mg辛伐他汀治疗的患者中的Cholib 145/40 mg与辛伐他汀40 mg。结果表明,Cholib导致甘油三酸酯水平的更大降低(33%对7%)和更高水平的良好胆固醇(6%相对1%的降低)。

两项进一步的研究将Cholib与其他他汀类药物(阿托伐他汀和普伐他汀)进行了比较,结果表明Cholib比单独使用他汀类药物更有效。

与Cholib相关的风险是什么?

Cholib最常见的副作用是血肌酐水平升高,上呼吸道感染(病情),血小板计数增加,肠胃炎(腹泻和呕吐)和丙氨酸氨基转移酶(一种肝酶)水平升高。有关Cholib报告的所有副作用的完整列表,请参阅包装手册。

Cholib不得用于对花生,大豆卵磷脂或任何药物成分过敏(过敏)的人。它也不得用于孕妇或哺乳期妇女,已知对贝特或酮洛芬有光诱导反应的人,肝或胆囊疾病,胰腺炎或中度或重度肾功能减退的人,或以前服用他汀类药物或贝特类药物时出现肌肉问题。有关限制的完整列表,请参见包装手册。

为什么Cholib被批准?

原子能机构用于人类的药用产品委员会(CHMP)认为非诺贝特和辛伐他汀的组合已被证明可有效改善血脂水平。在所有研究中,Cholib组的甘油三酸酯减少量和良好胆固醇的增加量均高于单独他汀类药物。委员会还注意到非诺贝特和辛伐他汀的组合已在临床实践中使用。

关于Cholib的安全性,研究中报道的副作用与关于两种活性物质的已知一致,并且没有重大的担忧。因此,委员会得出结论认为,Cholib的好处大于其风险,并建议将其批准在欧盟使用。

正在采取什么措施来确保安全有效地使用Cholib?

已经制定了风险管理计划,以确保尽可能安全地使用Cholib。根据该计划,安全信息已包括在产品特性摘要和Cholib的包装传单中,包括医疗保健专业人员和患者应遵循的适当预防措施。

关于Cholib其他信息

欧盟委员会批准上市许可整个欧洲联盟Cholib有效的2013年26月

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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