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凝血因子IX[重组]_Rebinyn_凝血因子IX[重组]冻干粉末/预充注射器Recombinant说明书

 

Rebinyn injection kit 2000UI(凝血因子IX[重组]冻干粉末/预充注射器)
药店国别:

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:2000单位/套件

包装规格:2000单位/套件

计价单位:套件

生产厂家中文参考译名:诺和诺德

生产厂家英文名:Novo Nordisk

原产地英文商品名:Rebinyn powder solution injection 2000UI/kit

原产地英文药品名:Coagulation Factor IX(Recombinant),GlycoPEGylated

中文参考商品译名:Rebinyn注射溶液/预充注射器 2000单位/套件

中文参考药品译名:凝血因子IX(重组)

简介:

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准长效凝血因子IX产品Rebinyn(nonacog beta pegol,N9-GP)用于B型血友病儿科患者和成人患者的治疗。Rebinyn是一种糖基聚乙二醇化的重组凝血因子IX,具有显著改善的药代动力学(PK)属性。

Rebinyn是一种半衰期延长的因子IX产品,旨在作为替代疗法用于B型血有病的治疗。糖基聚乙二醇化是一种有效延长半衰期的技术,在A型血液病及其他治疗领域已被证明安全有效。

批准日期:2017年6月3日 公司:诺和诺德

REBINYN(凝血因子IX(重组)Coagulation Factor IX[Recombinant],GlycoPEGylated)冻干粉末,用于静脉注射溶液

美国最初批准:2017年

作用机制:

血友病B患者缺乏凝血因子IX,这是有效止血所必需的。 REBINYN®治疗暂时取代缺失的凝血因子IX。

REBINYN中的因子IX与40kDa的聚乙二醇分子缀合,这减缓了其从血液循环中的去除。

适应症和用法:

REBINYN,凝血因子IX(重组),GlycoPEGylated,是一种重组DNA衍生的凝血因子IX浓缩物,适用于成人和患有血友病B的儿童:

•按需治疗和控制出血事件

•围手术期出血管理

使用限制:REBINYN®不适用于血友病B患者的常规预防。

REBINYN®不适用于血友病B患者的免疫耐受诱导。

剂量和给药:

仅用于重建后的静脉输液。

•REBINYN®的每个纸盒和样品瓶标签都以国际单位(IU)表示实际的FactorIX效力。

•按需治疗和控制出血事件的推荐剂量:轻微和中度出血40IU/kg体重,主要出血80IU/kg体重。

可以给予40IU/kg的额外剂量。

•围手术期管理的推荐剂量

术前剂量为40 IU/kg体重,用于小手术,80IU/kg体重用于大手术。由于围手术期管理出血的临床需要,可以在大规模手术后的第一周内重复给予40IU/kg(间隔1-3天)。在第一周后,频率可以延长至每周一次,直到出血停止并且实现愈合。

剂量形式和强度:

REBINYN®以500,1000和2000IU的一次性小瓶形式提供冻干粉末。

禁忌症:

不要用于已知对ENDINYN®或其成分(包括仓鼠蛋白)过敏的患者。

警告和注意事项:

•可能发生过敏反应,包括过敏反应。

如果发生过敏反应,停止使用REBINYN®并进行适当的治疗。

•可能会发生中和抗体(抑制剂)。

进行测定因子IX抑制剂浓度的测定如果出血不受推荐剂量的REPINYN®控制,或者如果未达到预期的血浆因子IX活性水平。

•含有因子IX的产品的使用与血栓性并发症的发展有关。

•因子IX活性测定结果可能随使用的活化部分促凝血酶原激酶时间试剂的类型而变化。

不良反应:

报告最常见的不良反应(≥1%)是呕吐和注射部位反应。

施用重复剂量的REBINYN®的动物显示在脉络丛中累积PEG。这些动物发现的潜在临床意义尚不清楚。

用于特定人群:

儿科用药:无需调整剂量。

包装提供/存储和处理:

提供:

•REBINYN®以一次性使用的包装形式提供,包含名义上500,1000或2000IU的因子IXpotency; 含有10mM组氨酸溶液(1.6mg/mL)的MixPro®预填充稀释剂注射器,以及带25微米过滤器的无菌小瓶适配器,用作无针重建装置。

•IU中的实际因子IX效力在每个REBINYN上都有说明

纸箱和小瓶。

产品强度;IU 颜色 NDC

500 红色 NDC:0169 7905 01

组件:

•一次性小瓶中的REBINYN®[NDC 0169 7955 11]

•注射器中预先填充的组氨酸稀释剂,4mL[NDC 0169 7009 98]

•样品瓶适配器

1000 绿色 NDC:0169 7901 01

组件:

•一次性小瓶中的REBINYN®[NDC 0169 7911 11]

•在注射器中预先填充组氨酸稀释剂,4 mL

[NDC 0169 7009 98]

•样品瓶适配器

2000 黄色 NDC:0169 7902 01

组件:

•一次性小瓶中的REBINYN®[NDC 0169 7922 11]

•在注射器中预先填充组氨酸稀释剂,4 mL

[NDC 0169 7009 98]

•样品瓶适配器

•REBINYN®样品瓶由玻璃制成,用氯丁基橡胶塞(不是用天然橡胶胶乳制成)封闭,并用铝盖密封。

•预填充的稀释剂注射器由玻璃制成,带有硅化的溴化丁基橡胶柱塞(不是用橡胶板制成)。

•封闭的小瓶和预先填充的稀释剂注射器配有防篡改的折叠帽,由聚丙烯制成。

存储和处理:

•将REBINYN®存放在原始包装中以防止光线照射。

•将REBINYN®在制冷温度为36°F-46°F(2°C-8°C)的温度下储存,从生产之日起至标签上注明的失效日期为止,最长可达24个月。

•REBINYN®可在室温下储存,在24个月的时间内不超过86°F(30°C),最长可达6个月。记录产品从外箱上提供的空间中的冰箱中取出的日期。室温下的总存放时间不应超过6个月。请勿将产品退回冰箱。

•请勿在6个月的温室储存温度结束后,或在样品瓶上注明的失效日期之后使用REBINYN®,以先发生者为准。

•不要冷冻REBINYN®。

•在室温下储存后,在重建后4小时内使用REBINYN®。将重构的产品储存在小瓶中。

•丢弃在室温下储存超过4小时的任何未使用的重组产品

 

REBINYN(Coagulation Factor IX(Recombinant),GlycoPEGylated)lyophilized powder for solution for intravenous injection

Initial U.S. Approval: 2017

Selected Important Safety Information

Contraindications

Rebinyn® is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to Rebinyn® or its components, including hamster proteins.

Warnings and Precautions

Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, may occur. Signs may include angioedema, chest tightness, difficulty breathing, wheezing, urticaria, and itching. Discontinue Rebinyn® if allergic or anaphylactic type reactions occur and initiate appropriate treatment.

Indications and Usage

Rebinyn®, Coagulation Factor IX (Recombinant), GlycoPEGylated, is a recombinant DNA derived coagulation Factor IX concentrate indicated for use in adults and children with hemophilia B for on-demand treatment and control of bleeding episodes and perioperative management of bleeding.

Limitations of Use: Rebinyn® is not indicated for routine prophylaxis or for immune tolerance induction in patients with hemophilia B.

Important Safety Information

Contraindications

Rebinyn® is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to Rebinyn® or its components, including hamster proteins.

Warnings and Precautions

Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, may occur. Signs may include angioedema, chest tightness, difficulty breathing, wheezing, urticaria, and itching. Discontinue Rebinyn® if allergic or anaphylactic-type reactions occur and initiate appropriate treatment.

Development of neutralizing antibodies (inhibitors) to Factor IX may occur. Monitor patients for development of Factor IX inhibitors if bleeding is not controlled with the recommended dose of Rebinyn® or if expected Factor IX activity plasma levels are not attained. Factor IX activity assay results may vary with the type of activated partial thromboplastin time reagent used.

The use of Factor IX-containing products has been associated with thrombotic complications. Monitor for thrombotic and consumptive coagulopathy when administering Rebinyn® to patients with liver disease, post-operatively, to newborn infants, or to patients at risk of thrombosis or disseminated intravascular coagulation (DIC).

Nephrotic syndrome has been reported following immune tolerance induction therapy with Factor IX products in hemophilia B patients with Factor IX inhibitors, often with a history of allergic reactions to Factor IX. The safety and efficacy of using Rebinyn® for immune tolerance induction have not been established.

Adverse Reactions

The most common adverse reactions reported in clinical trials (≥1%) were itching and injection site reactions.

Animals administered repeat doses of Rebinyn® showed accumulation of PEG in the choroid plexus. The potential clinical implications of these animal findings are unknown.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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