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抗血友病因子[重组]_Xyntha_抗血友病因子[重组]冻干粉注射剂说明书

Xyntha injection solution kit 1000IU(抗血友病因子[重组]冻干粉注射剂)
药店国别:

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:1000国际单位/套件

包装规格:1000国际单位/套件

计价单位:套件

生产厂家中文参考译名:辉瑞公司

生产厂家英文名:PFIZER PHARM

原产地英文商品名:XYNTHA DS 1000 I.U.KIT

原产地英文药品名:ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL

中文参考商品译名:XYNTHA冻干粉注射剂 1000国际单位/套件

中文参考药品译名:抗血友病因子[重组]

简介:

近日,美国FDA批准血友病新药Xyntha(antihemophilic factor[recombinant])冻干粉剂,为代替凝血因子Ⅶ的功能,用于控制A型血友病患者的偶发性出血和外科性出血的预防。

批准日期:2008年08月01日 公司:辉瑞公司

XYNTHA(抗血友病因子(antihemophilic factor[recombinant]))冻干粉剂,用于静脉注射

美国初次批准:2008年

作用机理:

XYNTHA暂时替代了有效止血所需的缺失凝血因子VIII。

适应症和用途:

XYNTHA是重组抗血友病因子,适用于A型血友病的成人和儿童,用于按需治疗和控制出血发作以及围手术期处理。

von Willebrand病患者不宜使用XYNTHA。

剂量和给药:

仅在重建后静脉内使用

使用以下公式确定所需剂量:

所需单位=体重(kg)×所需的VIII因子升高值(IU/dL或正常百分比)×0.5(IU/kg/IU/dL),其中IU=国际单位。

XYNTHA的给药频率取决于出血发作的类型和治疗医师的建议。

剂量形式和强度:

XYNTHA可作为冻干粉在一次性标称250、500、1000或2000 IU的小瓶中使用。

禁忌症:

不要对那些对产品或其成分(包括仓鼠蛋白)表现出威胁生命的立即超敏反应(包括过敏反应)的患者使用。

警告和注意事项:

过敏反应和严重的超敏反应是可能的。患者可能对仓鼠蛋白过敏,仓鼠蛋白在XYNTHA中存在微量。如果发生此类反应,请停止使用该产品的治疗并进行适当的治疗。

已经报道了使用XYNTHA的患者中和抗体的发展。如果未达到预期的血浆VIII因子活性水平,或者如果不能通过适当的剂量控制出血,则进行测定VIII因子抑制剂浓度的测定。

不良反应:

在成年和小儿先前治疗的患者(PTP)中,XYNTHA最常见的不良反应(≥10%)是头痛,关节痛,发热和咳嗽。

在所有研究中,有4位受试者出现了VIII因子抑制剂(2.4%)。

在特定人口中使用:

儿科:儿童服用XYNTHA后半衰期较短,分布量较大,恢复率较低。可能需要更高或更频繁的剂量。

供应/存储和处理方式:

供应方式:

每个XYNTHA样品瓶套件都包含:一个预装的稀释注射器,该注射器装有4mL的带柱塞杆的0.9%氯化钠进行组装,一个样品瓶适配器,一个无菌输液器,两个酒精拭子,一个绷带,一个纱布垫和一个包装插页。 XYNTHA 250、500、1000或2000 International Units试剂盒中包含的药品,注射用稀释剂和其他组分均不含天然橡胶和天然橡胶胶乳。

XYNTHA以试剂盒的形式提供,其中包括一次性使用的小瓶,每个小瓶包含标称250、500、1000或2000国际单位的冻干粉:

XYNTHA样品瓶套装:

XYNTHA DS 1000I.U.KIT ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL PFIZER PHARM NDC:58394001401

XYNTHA DS 2000I.U.KIT ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL PFIZER PHARM NDC:58394001501

XYNTHA DS 250I.U.KIT ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL PFIZER PHARM NDC:58394001201

XYNTHA DS 250IU KIT ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL PFIZER/WYETH PHARMACEUTICALS (DISC) NDC:58394002203

XYNTHA DS 500I.U.KIT ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL PFIZER/WYETH PHARMACEUTICALS (DISC) NDC:58394001301

XYNTHA DS 500IU KIT ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL PFIZER PHARM NDC:58394002303

储存与处理:

从制造日期到标签上标明的失效日期,将XYNTHA在2°至8°C(36°至46°F)的温度下冷藏保存长达36个月。

在有效期内,XYNTHA还可在不超过25°C(77°F)的室温下保存最多3个月。

室温保存后,XYNTHA可以退回冰箱直到到期日。请勿在室温下存放XYNTHA,并将其多次返回冰箱。

在外部纸箱上提供的空间中,在室温下清楚地记录开始日期。在三个月的期限结束时,请立即使用,丢弃产品或将其退回冷藏库。稀释剂注射器可存放在2°至25°C(36°至77°F)的温度下。

到期后请勿使用XYNTHA。

不要冻结(冻结可能会损坏预填充的稀释剂注射器)

储存期间,请避免XYNTHA小瓶长时间暴露在光下。

给药前,将复原后的溶液储存在室温下。复溶后3小时内管理XYNTHA。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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