www.sextubexxxvideo.com

厄达替尼薄膜片Balversa Tablets 5mg(erdafitinib)

药店国别:

产地国家:美国

处方药:

所属类别: 5毫克/片 28片/盒

包装规格: 5毫克/片 28片/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Janssen Products

原产地英文商品名:BALVERSA 5mg/tablets 28tablets/box

原产地英文药品名:erdafitinib

中文参考商品译名:BALVERSA 5毫克/片 28片/盒

中文参考药品译名:厄达替尼

曾用名:

简介:新型抗癌药BALVERSA(erdafitinib)片-获美国FDA加速批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。近日,美国食品和药物管理局今天批准加速批准Balversa(erdafitinib)片剂上市,这是一种治疗患有局部晚期或转移性膀胱癌的成人患者,其具有一种易感基因改变,称为FGFR3或FGFR2,并且在之前或之后发展含铂化疗。应使用FDA批准的伴随诊断设备选择患者进行Balversa治疗。此次获批准是第一个针对转移性膀胱癌患者的易感FGFR基因改变的个性化治疗,“FDA的肿瘤学博士,FDA肿瘤中心主任和FDA中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任医师RichardPazdur说。药物评价与研究。“FGFR调节重要的生物过程,包括细胞生长和发育和组织修复过程中的分裂。该药通过靶向FGFR的遗传改变起作用。批准日期:2019年4月12日公司:扬森制药(Janssen Products LP)BALVERSA(厄达替尼[erdafitinib])片剂,用于口服美国最初批准:2019年

作用机制

Erdafitinib是一种激酶抑制剂,可根据体外数据结合并抑制FGFR1,FGFR2,FGFR3和FGFR4的酶活性。Erdafitinib还与RET,CSF1R,PDGFRA,PDGFRB,FLT4,KIT和VEGFR2结合。Erdafitinib抑制FGFR磷酸化和信号传导,并降低表达FGFR遗传改变的细胞系中的细胞活力,包括点突变,扩增和融合。Erdafitinib在表达FGFR的细胞系和异种移植模型中显示出抗肿瘤活性源自肿瘤类型,包括膀胱癌。

适应症和用法

BALVERSA是一种激酶抑制剂,适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者•易感FGFR3或FGFR2基因改变和•在至少一行先前的含铂化疗期间或之后进行,包括在12天内接受新辅助的含铂铂类化疗。根据FDA批准的BALVERSA伴随诊断选择患者进行治疗。该指征基于肿瘤应答率在加速批准下被批准。持续批准该适应症可能取决于确证试验中的临床益处的验证和描述。

剂量和给药

•在开始用BALVERSA治疗之前,确认肿瘤标本中存在FGFR基因改变。•推荐初始剂量:每日口服8毫克,如果符合标准,每日剂量增加至9毫克。•在有或没有食物的情况下吞服整个。剂量形式和强度片剂:3mg,4mg和5mg。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

•眼部疾病:BALVERSA可引起中枢性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)。在治疗的前四个月,每3个月后,以及任何时间进行视觉症状,进行月度眼科检查。当CSR/RPED发生时,扣留BALVERSA,如果在4周内没有解决,或者严重程度为4级,则永久停止。•高磷血症:磷酸盐水平的增加是BALVERSA的药效学作用。监测高磷血症,并在需要时进行剂量调整。•胚胎-胎儿毒性:可导致胎儿伤害。告知患者胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

不良反应

最常见的不良反应包括实验室异常(≥20%)磷酸盐增加,口腔炎,疲劳,肌酐升高,腹泻,口干,甲剥离,丙氨酸氨基转移酶增加,碱性磷酸酶增加,钠减少,食欲下降,白蛋白减少,味觉障碍,血红蛋白下降,干性皮肤,天冬氨酸氨基转移酶增加,镁减少,干眼症,脱发,手掌动脉麻痹综合征,便秘,磷酸盐减少,腹痛,钙增加,恶心和肌肉骨骼疼痛。

药物相互作用

•强CYP2C9或CYP3A4抑制剂:密切注意替代药物或监测不良反应。•强CYP2C9或CYP3A4诱导剂:避免同时使用BALVERSA。•中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂:将BALVERSA剂量增加至9mg。•血清磷酸盐水平改变剂:避免同时使用可在初始剂量调整期之前改变血清磷酸盐水平的剂量。•CYP3A4底物:避免同时使用敏感的CYP3A4底物,治疗指数较窄。•OCT2底物:考虑替代药物或考虑基于耐受性减少OCT2底物的剂量。•P-gp底物:在施用具有窄治疗指导的P-gp底物之前或之后,将BALVERSA施用分开至少6小时。

用于特定人群

•哺乳期:建议不要母乳喂养。

包装提供/存储和处理

BALVERSA™(erdafitinib)片剂有以下优势和包装:•3毫克片剂:黄色圆形双凸面,薄膜包衣,一面凹陷,“EF”另一面凹陷。-装有儿童防护罩的56片装(NDC 59676-030-56)。- 装有儿童防护罩的84片装(NDC 59676-030-84)。- 每盒28片(NDC59676-030-22)的两个剂量包钱包,每盒56片(NDC 59676-030-55)。- 两片42片(NDC59676-030-44)的剂量包装盒,每盒84片(NDC59676-030-88)。•4毫克片剂:橙色,圆形双凸面,薄膜包衣,一面压印“4”,另一面压印“EF”。- 装有儿童防护罩的28片装(NDC59676-040-28)。- 装有儿童防护罩的56片装(NDC 59676-040-56)。- 一盒14片装的初学者钱包(NDC59676-040-14)。- 一盒装28粒药片(NDC 59676-040-22)。- 每盒28片(NDC59676-040-22)的两个剂量包钱包,每盒56片(NDC59676-040-55)。•5毫克片剂:棕色,圆形双凸面,薄膜包衣,一面凹凸“5”,“EF”另一边。-含有儿童防护罩的28片药片(NDC59676-050-28)。-一盒28片装药盒(NDC59676-050-22)。存放于20°C-25°C(68°F-77°F);允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间[见USP受控室温]。

 

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
药品价格查询,专业药品查询网站,药品说明书查询,药品比价 » 厄达替尼薄膜片Balversa Tablets 5mg(erdafitinib)

提供最优质的资源集合

药品说明书 药品比价