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瑞格非尼剂量治疗结直肠癌的案例情况

 

背景:

结直肠癌(CRC)是一种常见疾病,是女性中第二常见的癌症类型,在全球男性中排名第三。在过去十年中,我们观察到与转移性CRC新治疗策略的开发相关的临床结果显着改善,并且中位生存期从6个月延长至超过30个月,顺序使用常规化疗(CT)包括氟尿嘧啶,伊立替康,奥沙利铂,结合的单克隆抗体,例如贝伐单抗,西妥昔单抗或帕尼单抗。

许多患者在这些治疗之前或之后保持良好的表现状态并且是其他治疗的候选者,但是选择是有限的,这就是存在未满足需求的原因。许多试验已经检测了细胞毒性CT对标准疗法转移性CRC患者耐药的作用,并且结果不确定。RECOURSE试验证明TAS-102(三氟尿嘧啶和tipiracil的组合)与安慰剂相比具有活性。瑞格非尼是一种口服细胞内多激酶抑制剂,可与多种细胞内激酶结合,对血管内皮生长因子受体(VEGFR)1至3,血小板衍生生长因子受体(PDGFRB),成纤维细胞生长因子受体1(FGFR1)具有强烈作用。 )和致癌突变激酶KIT,RET和BRAF 。报告的与该药物相关的毒性是相关的,这引起了对目前批准剂量的疑虑,因此正在评估调整剂量的益处。

瑞格非尼是治疗转移性结直肠癌(MCRC)对常规治疗有抵抗力的患者的一种治疗选择。报告的毒性是相关的,拉丁美洲患者没有数据。目的是评估用调整剂量的瑞格非尼治疗的前瞻性拉丁美洲患者队列中的总生存期(OS),无进展生存期(PFS)和生活质量(QoL)。

方法:

设计了一个前瞻性队列,其中智利两家医院接受治疗的患者于2015年6月至11月期间入组。患者必须超过18岁,通过活检诊断CRC,东部肿瘤协作组性能状态(ECOG-PS)0或1和RECIST 1.1的转移性可测量疾病。他们必须接受两条或更多条CT线,包括:5-氟尿嘧啶和/或卡培他滨,奥沙利铂和伊立替康。我们排除了估计预期寿命低于3个月的患者,以及显着的心脏,肝脏或肾功能障碍。所有患者签署了经机构伦理委员会批准的同意书。

从每个28天周期的第1天至第21天每天一次施用瑞格非尼治疗直至疾病进展,死亡,不可接受的毒性作用或撤回同意。初始剂量为80mg,并在2周内重新评估。在没有毒性或轻微毒性的情况下,剂量增加至120mg /天。所有患者均由医生自行决定接受姑息治疗。

在研究期间,我们招募了13名患者,其中6名(46.1%)为男性,7名(53.9%)为女性。患者的中位年龄为60岁(范围:43-76),8例(61%)患有ECOG 1.最常见的原发部位是77%患者的结肠。在这个队列中,只有6名患者进行了RAS研究,其中两名患者有基因突变。46%的患者接受过两次以上的CT检查。之前没有接受生物治疗的患者。

瑞格非尼的平均剂量为95.5mg。平均周期数为4.1(范围:1-9,标准差4.1±2.619),中位随访时间为5.4个月。一名患者(8%)有部分反应,三名患者(23%)患有稳定的疾病。所有患者均纳入生存分析。中位PFS和OS分别为2.2和8.6个月。6个月的生存率为58%。在分析时,11名患者因进展而暂停治疗,1名因毒性而停止治疗(3级疲劳)。

我们的系列研究表明,瑞格非尼在先前用细胞毒性CT治疗的转移性CRC(MCRC)患者中是有效且可耐受的。在这项研究中,显示出regorafenib离散活性和可接受的毒性,这与以前的结果一致。CORRECT研究包括接受所有标准疗法的耐药转移性CRC患者。在使用瑞格非尼治疗组中,中位OS​​为6.4个月,PFS为1.9个月; 客观反应率为10%。在我们的系列中,操作系统略好一些,中位数为8.6个月。这可以解释,因为与CORRECT不同,我们的患者还没有接受任何先前的生物疗法,包括抗血管生成,这是瑞格非尼的作用机制之一,或在野生型RAS的情况下的上皮生长因子(EGFR)抑制剂。在智利,与资源有限的其他国家一样,这些药物不属于公共医疗保健系统。在CONCUR研究中,严格来说是亚洲人群,40%的患者未接受过生物治疗,OS和PFS分别为8.8和3.2个月。

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