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依洛尤单抗预装注射笔(evolocumab)-Repatha-依洛尤单抗中英文对照说明书

产地国家:德国

处 方 药:

所属类别:预装注射笔 140毫克/支 6支/盒

包装规格:预装注射笔 140毫克/支 6支/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

安进公司

生产厂家英文名:

Amgen GmbH

原产地英文商品名:

Repatha 140mg Inj.-Lsg.in einem Fertigpen, 6ST

原产地英文药品名:

evolocumab

中文参考商品译名:

Repatha预装注射笔 140毫克/支 6支/盒

中文参考药品译名:

依洛尤单抗

曾用名:

PCSK9

简介:

部份中文依伏库人单抗处文资料(仅供参考)

英文名:Evolocumab

商品名:Repatha

中文名:依伏库人单抗预装注射笔

生产商:安进公司

药品简介

2015年7月21日,欧盟委员会(EC)批准了首个待批准的前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin 9型(PCSK9)抑制剂RepathaTM (evolocumab)的上市许可,批准该药用于胆固醇控制不良而需要额外强化降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者。

Repatha用于:

1.原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)和混合型高脂血症:(a)辅助饮食,并联合一种他汀类药物或他汀类及其他降脂药物,用于少有耐受剂量他汀类药物仍无法实现LDL-C治疗目标的成人患者;(b)辅助饮食,作为单药疗法或联合其他降脂药物,用于对他汀类药物不耐受或有禁忌的成人患者。Repatha的推荐剂量为:140mg(每2周一次)或420mg(每月一次),这2种剂量具有临床等效性。在临床试验中,Repatha相比安慰剂使LDL-C水平显著降低55%-75%,Repatha相比降胆固醇药物Zetia(ezetimibe,依替米贝)使LDL-C水平显著降低35%-45%,并大幅改善其他脂类参数。

2.纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH):联合其他降脂药物,用于12岁及以上青少年和成人患者。Repatha的初始推荐剂量为420mg(每月一次),若经过12周治疗后仍未实现缓解,则将剂量调整为420mg(每2周一次)。在临床试验中,Repatha相比安慰剂使LDL-C水平显著降低15%-30%。经长期治疗,降低LDL-C的疗效能够得到维持。

适应症和用途

REPATHA是一种PCSK9(人前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin类型9)抑制剂抗体适用为一种对膳食辅助和:

●最大耐受他汀治疗有杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)或临床动脉粥样硬化心血管疾病(CVD)需要另外降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)成年的治疗。

● 其他降LDL治疗(如,他汀类,依泽替米贝[ezetimibe],LDL血浆分离置换)在有纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)需要另外降低LDL-C患者.

使用限制

未曾确定REPATHA对心血管患病率和死亡率的影响。

剂量和给药方法

通过皮下注射给药

原发性高脂血症有确定的临床动脉粥样硬化CVD或HeFH:140mg每2周或420mg每月1次在腹部,大腿,或上臂。

HoFH:420mg每月1次.

给予420mg,在30分钟内连续给予3次REPATHA注射。

见剂量和给药方法对重要给药指导。

剂型和规格

注射液:140mg/mL在一个单次使用预装注射器.

注射液:140mg/mL在一个单次使用预装SureClick®自动注射器.

禁忌症

有对REPATHA严重过敏反应病史患者。

警告和注意事项

过敏反应:曾发生皮疹和荨麻疹。如发生严重过敏反应的体征或症状,终止用REPATHA治疗,按照标准医护,和监视直至体征和症状解决。

不良反应

在临床试验中常见不良反应(用REPATHA治疗患者>5%和比安慰剂发生更频):鼻咽炎,上呼吸道感染,流感,背痛,和注射部位反应。

英文说明书:

Repatha 140 mg Inj.-Lsg. in einem Fertigpen

Amgen GmbH

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Evolocumab 140mg

Essigsäure 99% Hilfstoff

Natrium hydroxid Hilfstoff

Polysorbat 80 Hilfstoff

Prolin Hilfstoff

Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff

Gesamt Natrium Ion 1mmol Hilfstoff

=Gesamt Natrium Ion mg Hilfstoff

Produktinformation zu Repatha 140mg Inj.-Lsg. in einem Fertigpen

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel, das die Spiegel von „schlechtem” Cholesterin, einer Art Fett, im Blut senkt.

Es enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden). Evolocumab wurde entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst, Cholesterin aufzunehmen. Durch das Binden und Entfernen von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die Menge an Cholesterin, das von der Leber aufgenommen wird und erniedrigt somit den Cholesterinspiegel im Blut.

Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die ihre Cholesterinspiegel nicht mit einer cholesterinsenkenden Diät allein kontrollieren können. Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät einhalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Das Präparat kann zur Vorbeugung eines Herzinfarkts und eines Schlaganfalls beitragen und kann bestimmte Abläufe zur Wiederherstellung der Blutzufuhr zum Herzen bei entstandenen Fetteinlagerungen in Ihren Arterien (auch bekannt als atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung) unterstützen.

Es wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, falls Sie:

ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie).

Es wird angewendet:

zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.

allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.

12 Jahre oder älter sind und einen hohen Blut-Cholesterinspiegel aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie bzw. HoFH).

Es wird angewendet:

zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen.

ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut und bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) sind. Es wird angewendet:

zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.

allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Dosierung von Repatha 140 mg Inj.-Lsg. in einem Fertigpen

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt es mit Ihnen besprochen hat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis hängt von der zugrundeliegenden Erkrankung ab:

Bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.

Bei Erwachsenen oder Jugendlichen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich. Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen. Falls Sie auch eine Apherese erhalten, ein dialyseähnliches Verfahren, bei dem Cholesterin und andere Fette aus dem Blut entfernt werden, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer Dosis von 420 mg alle zwei Wochen beginnen, damit diese mit Ihrer Apherese-Behandlung zeitlich zusammenfällt.

Bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.

Falls Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 420 mg verschreibt, müssen Sie drei Fertigpens anwenden, da jeder Fertigpen nur 140 mg Arzneimittel enthält. Nachdem Raumtemperatur erreicht wurde, sollten alle Injektionen innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Evolocumab zusammen mit einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie diese Arzneimittel zusammen anzuwenden sind. Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Gebrauchsinformation des betreffenden Arzneimittels.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

Wenden Sie das Arzneimittel so bald wie möglich nach der versäumten Dosis an. Anschließend wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, wann Sie Ihre nächste Dosis planen sollten, und folgen dem neuen Zeitplan genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie unter Folgendem leiden:

einer Lebererkrankung,

schweren Nierenproblemen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung des Arzneimittels ist bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren, die aufgrund primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.

Die Anwendung des Arzneimittels ist bei Kindern unter 12 Jahren, die aufgrund homozygoter familiärer Hypercholesterinämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft

Das Arzneimittel ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden. Es ist nicht bekannt, ob Evolocumab Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Evolocumab anwenden und beabsichtigen, schwanger zu werden, vermuten, schwanger zu sein oder schwanger sind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Evolocumab in der Muttermilch vorgefunden wird.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Evolocumab verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.

Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen anwenden können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion des Arzneimittels erhalten. Versuchen Sie nicht, dieses Arzneimittel zu injizieren bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal gezeigt wurde, wie dies zu tun ist.

Bitte beachten Sie die ausführliche “Gebrauchsanleitung” in der Gebrauchsinformation zur Lagerung, Vorbereitung und Anwendung der Evolocumab-Injektionen zu Hause. Wenn Sie den Fertigpen verwenden, setzen Sie vor der Injektion das richtige Ende des Pens auf die Haut auf.

Vor Beginn der Evolocumab-Behandlung sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten. Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät weiterführen, während Sie Evolocumab anwenden.

Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei Repatha 140 mg Inj.-Lsg. in einem Fertigpen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Erfahrungsberichte zu Repatha 140mg Inj.-Lsg.in einem Fertigpen, 6ST

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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