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重组凝血因子IX Fc融合蛋白_Alprolix_重组凝血因子IX Fc融合蛋白冻干粉注射剂Eftrenonacog Alfa说明书

Alprolix kit 250UI(重组凝血因子IX Fc融合蛋白冻干粉注射剂)

药店国别:

产地国家:日本

处 方 药:

所属类别:250单位/套件

包装规格:250单位/套件

计价单位:套件

生产厂家中文参考译名:赛诺菲制药

生产厂家英文名:Sanofi Co.Ltd.

原产地英文商品名:Alprolix250UI/kit

原产地英文药品名:Eftrenonacog Alfa(Genetical Recombination)

中文参考商品译名:Alprolix250单位/套件

中文参考药品译名:重组凝血因子IX Fc融合蛋白

简介:

部份中文重组凝血因子IX Fc融合蛋白处方资料(仅供参考)

英文名:Eftrenonacog Alfa

商品名:ALPROLIX

中文名:重组凝血因子IX Fc融合蛋白注射剂

生产商:赛诺菲制药

药品简介

Alprolix(重组凝血因子IX Fc融合蛋白)用于治疗成人及儿童B型血友病。Alprolix为首个用于预防或减少出血频率中减少注射次数的B型血友病药物。

药用分类名称:重组血液凝固因子IXFc区域融合蛋白制剂

批准日期:2015年5月

商标名:ALPROLIX Intravenous

一般名:Eftrenonacog Alfa(Genetical Recombination)〔JAN〕

本质:Ftrenonakog alpha是重组Fc-人类血液凝固因子IX(FIX)融合糖蛋白(分子量:约 109,000),由642个氨基酸残基组成的A链和由227个氨基酸残基组成的B链组成。A链的1至415th对应于FIX,A链的416-642个氨基酸和B链对应于人类IgG1的Fc域。叶夫特莱诺纳科格阿尔法由人类胎儿衍生的肾细胞系产生。

处理注意事项:

保存录制:

该制剂不是特定生物源产品,因为它是血液制品替代药物,当给血液凝固因子IX缺乏患者施用(处方)剂时,药物名称及其制造编号、给药(处方)日期、使用患者姓名、地址等记录, 至少保存20年。

药效药理:

作用机制:

该制剂具有与内源性血液凝固因子IX类似的结构和功能特性,通过暂时纠正血液凝固因子IX缺乏来纠正出血倾向。此外,该制剂中所含的人类免疫球蛋白G1的Fc区域与参与血液中免疫球蛋白再循环的Neonatal Fc受体结合,被认为有助于长时间维持血液凝固因子IX活性。

主要非临床成绩:

在血友病B小鼠(尾出血模型)中,观察到与常规替代疗法和急性出血的抗性治疗相关的止血作用。 此外,在血友病B小鼠和血友病B狗中,观察到血浆中因子IX活性的延伸与本制剂的血浆药代动力学相关。

适应症:

血液凝固因子IX缺乏患者出血倾向的抑制

用法与用量:

该制剂溶解在所附的溶解物总量中,在静脉中缓慢注射几分钟。

通常,每公斤体重施用50个国际单位,根据患者状况适当增加或减少。

当定期施用时,通常每周施用50个国际单位,每公斤体重,或100国际单位从每10天施用一次开始。后续剂量和给药间隔根据患者状况进行适当调整,一次剂量不超过每公斤体重100国际单位。

包装:

250国际单位x1小瓶

[预填充注射器(0.325% 氯化钠溶液 5mL) = 1 注射器]

500国际单位 x 1 小瓶

[预填充注射器 (0.325% 氯化钠溶液 5mL) = 1 注射器]

1000国际单位 x 1 小瓶

[预填充注射器 (0.325% 氯化钠溶液 5mL) = 1 注射器]

2000 国际单位 x 1 小瓶

[预填充注射器 (0.325% 氯化钠溶液 5mL) = 1 注射器]

3000 国际单位 x 1 小瓶

[预填充注射器 (0.325% 氯化钠溶液 5mL) = 1 注射器]

4000 国际单位 x 1 小瓶

[预填充注射器 (0.325% 氯化钠溶液 5mL) = 1 注射器]

制造与销售:赛诺菲有限公司

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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