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普拉曲沙在恶性胸膜间皮瘤中有活性吗?

根据一些以前的临床试验表明,恶性胸膜间皮瘤是响应抗叶酸的二氢叶酸还原酶抑制剂,普拉曲沙pralatrexate具有的毒性特性,主要限于口腔炎,并显示了活动的患者的非小细胞肺癌,在间皮瘤细胞系和异种移植中,pralatrexate表现出显着的抗肿瘤活性。

我们进行了此II期研究,以每2周135 mg / m 2的静脉注射剂量确定恶性胸膜间皮瘤对pralatrexate的反应率。方案修改后,患者在开始治疗时应补充维生素B 12 和叶酸。

共有16名可评估患者入组。没有观察到完全或部分的反应。两名上皮样组织学患者反应较轻。其他三名患者仍处于疾病稳定状态研究9、9和48个月。平均进展时间为3个月。总体中位生存时间为7个月(95%置信区间:3.2-16.2个月),一年生存率为31%(95%置信区间:15%-65%)。3例(19%)患有2级口腔炎,8例(50%)患有3级,1例(6%)患有4级。

在这种特定的剂量和时间表下,普拉曲沙作为单一药物在恶性胸膜间皮瘤中没有活性。

pralatrexate的主要毒性为口腔炎(表2 )。3例(19%)患有2级口腔炎,8例(50%)患有3级口腔炎,1例(6%)患有4级口腔炎。每个未经维生素治疗的患者至少发展为2级口腔炎。相反,谁收到补充维生素名患者四有没有口腔炎,但其他三个有3级。1例患者的溃疡在他的阴茎(3级)被认为与研究药物相关。在进行疾病进展研究后不久,一名患者死于艰难梭菌结肠炎。口腔炎患者的平均血清高半胱氨酸浓度没有差异(11.85μM/ l,n = 4)或无口腔炎(11.5μM/ l,n = 11)。由于有些患者基线时的血清叶酸浓度较高,而另一些患者的血浆中的红细胞叶酸浓度较高,因此无法得出这些与口腔炎的相关性结论。

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