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依库珠单抗_Soliris_依库珠单抗注射溶液eculizumab说明书

 

Soliris injection 10mg/ml 30ml(eculizumab 依库珠单抗注射溶液)

药店国别:

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:10毫克/毫升 30毫升/瓶

包装规格:10毫克/毫升 30毫升/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:Alexion Pharma Germany GmbH

生产厂家英文名:Alexion Pharma Germany GmbH

原产地英文商品名:SOLIRIS 10MG/ML 30ML VIAL DPSH 1/EA

原产地英文药品名:eculizumab

中文参考商品译名:SOLIRIS注射溶液 10毫克/毫升 30毫升/瓶

中文参考药品译名:依库珠单抗

简介:

部份中文依库珠单抗处方资料(仅供参考)

英文名:eculizumab

商品名:Soliris

中文名:依库珠单抗注射剂

开发商:Alexion制药

药物分类:免疫抑制剂

剂量形式:浓缩液用于输液

作用机制:

艾库组单抗,在Soliris中的活性成分,是结合至单克隆抗体以高亲和力特异性结合至补体蛋白C5,因此抑制其裂解至C5a和C5b和防止终端补体复合物C5b-9的生成。在PNH患者中Soliris抑制终端补体介导的血管内溶血和在aHUS患者中补体-介导的血栓性微血管病(TMA)。

有PNH患者中遗传突变导致异常RBCs群的生成(称为PNH细胞)是在终端补体抑制剂缺陷,表现为PNH RBCs对持久终端补体-介导破坏敏感。这种破坏和这些PNH细胞的丧失(血管内溶血)导致RBC计数低(贫血),和还有疲乏,功能困难,疼痛,暗尿,气短,和血凝块。

在aHUS中,补体活性的调节损伤导致不能控制点终端补体激活,导致血小板激活,内皮细胞损伤和血栓性微血管病。

适应症和用途:

Soliris是一种补体抑制剂适用于:

(1)T治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)患者减低溶血.

(2)治疗非典型溶血尿毒综合症(aHUS)患者抑制补体-介导血栓性微血管病.

Soliris在aHUS中的有效性是根据对血栓性微血管病(TMA)和肾功能的作用。正在另外患者中进行前瞻性临床试验证实Soliris在aHUS患者中的效益。

使用的限制:

Soliris不适用于治疗有志贺毒素大肠杆菌[Shiga toxin E. coli]相关溶血尿毒综合征(STEC-HUS)患者。

剂型和规格:

300mg单次使用小瓶每瓶含30mL的10mg/mL无菌,无防腐剂溶液.

禁忌症:

下列情况禁忌Soliris:

(1)有未解决的严重的奈瑟菌感染脑膜炎患者.

(2)当前未接种对脑膜炎奈瑟菌疫苗患者,除非延迟Soliris治疗风险胜过发生脑膜炎双球菌感染。

警告和注意事项:

(1)正在对严重的脑膜炎双球菌感染治疗患者终止Soliris。

(2)当给予Soliris至有任何其它系统感染患者慎用。

不良反应:

(1)在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是:头痛,鼻咽炎,背痛,和恶心.

(2)最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是:高血压,上呼吸道感染,腹泻,头痛,贫血,呕吐,恶心,泌尿道感染,和白细胞减少。

特殊人群中使用:

(1)妊娠:根据动物资料,Soliris可能致胎儿危害.

(2)哺乳母亲:当给予哺乳妇女应谨慎对待.

(3)儿童使用:PNH:未确定安全性和有效性。aHUS:安全性和有效性与成年患者相似.

Soliris

Alexion Pharma Germany GmbH

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Eculizumab 300mg

Dinatrium hydrogenphosphat Hilfstoff

Natrium chlorid Hilfstoff

Natrium dihydrogenphosphat Hilfstoff

Polysorbat 80 Hilfstoff

Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff

Produktinformation zu Soliris

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