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抗肿瘤药物盐酸诺吉替康Hycamtin的用途

据医生China了解到Hycamtin是葛兰素史克(GSK)开发的抗癌药物,用于部分或完全一线化疗失败的复发小细胞肺癌(SCLC)患者。欧洲人用药品委员会(CHMP)于2005年11月对药物的批准发表了积极意见。此后,2006年2月1日,Hycamtin从欧洲委员会获得了针对SCLC复发治疗的销售许可。Hycamtin是第一种获得授权的治疗复发性SCLC的欧洲药物。GSK向美国食品和药物管理局(FDA)提交了补充用新药申请,要求使用Hycamtin与顺铂联合治疗晚期宫颈癌,该申请于2006年2月被接受。2006年6月,FDA批准了该申请。 2006年12月,该药物与顺铂联合使用已获得欧洲药品管理局(EMEA)的销售许可。“ Hycamtin是第一种获得授权的治疗SCLC复发的欧洲药物。”在2007年10月15日,该药物的口服胶囊已由FDA根据III期临床试验的结果批准。

1.小细胞肺癌

SCLC是由支气管表面细胞不受控制的增殖引起的,这种细胞分裂也可能扩散到整个身体。在这种情况下手术不是优选的,并且化学疗法是普遍实行的。即使在对一线治疗表现出积极反应后,患者仍可能再次出现该疾病的症状。在诊断出的100例肺癌病例中,有20例是SCLC病例。在三名被诊断为SCLC的患者中,一名患有有限的疾病,其余两名患有广泛的疾病。患有有限疾病的患者接受化疗的生存时间为两年。在患有广泛疾病的患者接受化学疗法的情况下,其生存时间甚至更少,为10至12个月。SCLC通常是由吸烟引起的;除此之外,诸如空气污染和频繁暴露于don等环境危险因素也会导致该疾病。

2.定位SCLC

Hycamtin是拓扑异构酶I(topo-I)抑制剂,属于topo-I抑制剂类别。Topo-I是人体内天然产生的蛋白质,通过释放DNA的扭转应变并诱导可逆的单链断裂,从而负责正常细胞和癌细胞的细胞分裂。当施用Hycamtin时,拓扑替康将与拓扑异构酶I-DNA复合物结合。它通过永久性破坏细胞的遗传物质并防止细胞分裂来防止单站断裂的发生。Hycamtin有0.25mg和1mg口服胶囊的形式。药物的初始剂量规定为连续2.3天每天2.3mg / m2 /天,并在21天后重复使用。IV Hycamtin将连续五天静脉注射,持续三周,而口服Hycamtin的患者可以在家中接受治疗。

3.临床试验显示Hycamtin在SCLC中的功效

在三项研究中进行了III期临床试验。前两项研究旨在比较Hycamtin患者与其他组合的总中位生存期。第三项研究旨在比较单独使用Hycamtin胶囊和最佳支持治疗(BSC)和BSC的患者的总体生存率和中位生存率。第一项研究(协议090)是在患有敏感SCLC的患者中进行的。该试验的目的是找出Hycamtin与其他组合(例如环磷酰胺,阿霉素和长春新碱(CAV))相比的安全性,疗效和总中位生存期。“在诊断出的100例肺癌病例中,有20例是SCLC病例。SCLC通常是由吸烟引起的。”第二项研究也在敏感性SCLC患者中进行。该试验旨在确定Hycamtin与IV Hycamtin的安全性和疗效。两种药物的中位总生存期分别为33周和35周。第三项研究是一项随机,比较,开放标签和多中心试验,其中将141例对一线化疗表现出反应且从一线化疗结束至少复发45天的患者随机分组。他们中的一些人单独接受BSC治疗70天,其余患者接受Hycamtin(2.3mg / m2 /天,第1至5天,每21天)和BSC治疗71天。与仅接受BSC的患者相比,接受Hycamtin和BSC的患者的总生存率明显更高。Hycamtin加BSC的中位生存期为25.9周,仅BSC的中位生存期为13.9周。危险比为0.6%,与单独接受BSC的患者相比,接受Hycamtin加BSC的患者的死亡风险降低了36%。

4.副作用和其他适应症

欧洲的批准主要基于这三项关键的III期研究。在临床试验期间,口服Hycamtin鉴定出的毒性作用是中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,呕吐,腹泻和呼吸困难。在III期临床试验的第三项研究中,四名患者在30天内发生了有毒死亡。FDA在2006年6月批准将药物与顺铂一起扩大使用是基于The Gynaecologic Oncology Group(GOG)进行的试验。GOG对患有IVB期,复发性或持续性宫颈癌的妇女进行了III期试验。这些患者包括那些已经从化学放疗,先前的手术或放疗中恢复过来的患者。将患者随机分为三组,包括单药顺铂(n = 146,50 mg / m2,每21天),海马汀加顺铂(n = 147,海卡汀0.75mg / m2,第1至第3天加顺铂)每天50mg / m2(每21天一次)或MVAC(甲氨蝶呤,长春碱,阿霉素和顺铂每28天)。MVAC组被关闭,因为发现它会引起过度的毒性。“ Hycamtin除SCLC外还用于治疗其他癌症。”测试结果表明总体存活率显着提高。接受Hycamtin联合顺铂治疗的患者的中位生存期从仅接受顺铂治疗的6.5个月增加到9.4个月。

5.市场评论

Hycamtin除SCLC外还用于治疗其他癌症。这种药物是肿瘤学家在治疗复发性卵巢癌中所熟悉的。Hycamtin与顺铂联合用于治疗晚期宫颈癌。通过使用Hycamtin,SCLC患者的呼吸困难和厌食症减轻了。CHMP对Hycamtin的批准将使英国和欧洲的患者受益,并为开展与Hycamtin相关的未来临床研究和开发计划奠定基础。

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