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A型肉毒杆菌毒素注射液治疗上肢痉挛疗效怎么样?

XEOMIN治疗上肢痉挛的疗效和安全性在两项三期,随机,多中心,双盲研究中进行了评估。

两项研究均为前瞻性,双盲,安慰剂对照,具有开放标签延长期(OLEX)的随机,多中心试验,旨在研究XEOMIN治疗中风后痉挛的疗效和安全性。上肢。对于先前在任何身体部位接受肉毒杆菌毒素治疗的患者,研究1和研究2要求自最近一次肉毒杆菌毒素施用以来分别过去了≥12个月和≥4个月。

研究1包括一个12周的主要阶段,然后是三个12周的OLEX治疗周期,总暴露时间为48周。该研究纳入了317名未接受过治疗的患者,这些患者在主要研究期间中风后至少三个月(210 XEOMIN和107安慰剂)。在主要时期,将XEOMIN(固定总剂量400单位)和安慰剂肌肉内给药至既定的主要目标临床模式,该临床模式选自屈肘,屈腕或握紧拳头的模式以及其他受影响的肌肉群。296位接受治疗的患者完成了主要阶段,并参加了第一个OLEX周期。每个OLEX周期均包含一个疗程(XEOMIN 400单位总剂量,分布在所有受影响的肌肉之间),随后是12周的观察期。

研究2包括一个12至20周的主要阶段,随后是48至69周的OLEX时期,最多暴露于XEOMIN的89周。该研究纳入了148例未接受过治疗和接受过预处理的患者,这些患者至少在中风后六个月被确诊为上肢中风后痉挛(73 XEOMIN和75安慰剂)。在主要时期,每位患者均以固定剂量(分别为90单位和80单位)治疗腕部弯曲和拳头弯曲的临床症状。此外,如果存在其他上肢痉挛模式,则可以用固定剂量的XEOMIN /肌肉来治疗肘部,前臂和拇指肌肉。145名患者完成了主要阶段并参加了OLEX阶段,在此期间,每个受累肌肉的剂量均可单独调整。在主要和OLEX期间,表11列出了研究1和研究2中注入特定肌肉的平均XEOMIN剂量以及每块肌肉的注射部位数量。

研究1的共同主要疗效变量是XEOMIN或安慰剂治疗4周后研究者的整体变化量表(GICS)。GICS是衡量受试者功能改善的全球指标。与最后一次注射之前的情况相比,要求研究者评估受试者由于治疗而导致的上肢痉挛的总体变化。使用7分李克特量表对反应进行了评估,该量表的范围从–3(非常差)到+3(非常好)。XEOMIN治疗的受试者(43%)比安慰剂治疗的受试者(23%)具有更高的百分比,他们的痉挛性“大大改善”和“大大改善”。

仅在AS和GICS变量均达到统计学意义时,XEOMIN才被认为优于研究1中的安慰剂。

 

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