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关于拓扑替康胶囊Hycamtin的不良影响

据医生China了解到HYCAMTIN胶囊被指定为治疗复发性小细胞肺癌(SCLC)的成年患者的单一疗法,对于这些患者,不宜采用一线方案进行再治疗。HYCAMTIN胶囊应仅由有化学治疗剂使用经验的医师开具处方并由其监督治疗。在此之前的托泊替康的第一疗程给药,患者必须具有中性粒细胞计数的≥1.5×10的基线9 / L,血小板计数的≥100×10 9 /升和≥9克/分升(输血后的血红蛋白水平如有必要)。今天带大家看看关于它的不良影响有哪些:

在涉及复发性小细胞肺癌患者的临床研究中,口服拓扑替康单药的剂量限制性毒性被发现是血液学方面的。毒性是可预测的和可逆的。没有累积血液学或非血液学毒性的迹象。与所出现的血液学和非血液学不良事件相关的频率是被认为与口服拓扑替康治疗相关/可能相关的不良事件。不良反应按系统器官类别和绝对频率(所有报告的事件)在下面列出。频率定义为:非常常见(≥1/10),常见(≥1/100至<1/10),罕见(≥1 / 1,000至<1/100),罕见(≥1 / 10,000至<1 / 1,000),非常罕见(<1 / 10,000)并且未知(无法从可用数据中估算)。

1.血液学

(1)中性粒细胞减少症:在13%的疗程中,有32%的患者发生了严重的中性粒细胞减少(4级-中性粒细胞计数<0.5 x 10 9 / l)。发生严重中性粒细胞减少症的中位时间为第12天,中位持续时间为7天。在34%的严重中性粒细胞减少症病程中,病程> 7天。在课程1中,发生率为20%,在课程4中,发生率为8%。分别有17%,2%和4%的患者发生感染,败血症和发热性中性粒细胞减少。1%的患者死于败血症。有全血细胞减少症的报道。在8%的疗程中,向19%的患者施用了生长因子。

(2)血小板减少症:在2%的疗程中,有6%的患者发生了严重的血小板减少症(4级-血小板<10 x 10 9 / l)。重度血小板减少症发作的中位时间为第15天,中位持续时间为2.5天。在18%的严重血小板减少症病程中,病程> 7天。在14%的疗程中,有29%的患者出现了中度血小板减少症(3级血小板-10.0至50.0 x 10 9 / l)。在4%的疗程中,对10%的患者进行了血小板输注。很少有与血小板减少症相关的后遗症报道,包括因肿瘤出血引起的死亡。

(3)贫血:25%的患者(12%的疗程)发生了中度至严重的贫血(3和4级– Hb≤8.0g / dl)。中度至重度贫血发作的中位时间为第12天,中位持续时间为7天。在46%的中度至重度贫血病程中,病程> 7天。30%的患者(13%的疗程)进行了红细胞输血。在8%的疗程中,对10%的患者给予促红细胞生成素。

2.非血液学

最常报告的非血液学作用是恶心(37%),腹泻(29%),疲劳(26%),呕吐(24%),脱发(21%)和厌食(18%)。所有案例均与因果关系无关。对于据报道与拓扑替康给药相关/可能与之相关的严重病例(CTC 3/4级),腹泻为5%(见4.4节),疲劳为4%,呕吐为3%,恶心为3%,厌食症为2%。药物相关性腹泻的总发生率为22%,其中3级和4级分别为4%和0.4%。与65岁以下的患者相比,≥65岁的患者中与药物相关的腹泻更为常见(19%)。在9%的患者中观察到完全脱发相关/可能与拓扑替康给药有关,在11%的患者中观察到部分脱发相关/可能与拓扑替康给药相关。与非血液学效应相关的治疗性干预措施包括:在38%的疗程中给予47%的患者止吐药,在6%的疗程中给予15%的患者止泻药。在24%的疗程中,对30%的患者使用了5-HT3拮抗剂。在5%的疗程中,对13%的患者使用了Loperamide。发生2级或更严重腹泻的中位时间为9天。

3.报告疑似不良反应

重要的是在药物授权后报告可疑的不良反应。它允许继续监视药品的利益/风险平衡。要求医疗保健专业人员通过“黄卡计划”报告任何可疑的不良反应,网址为:www.mhra.gov.uk/yellowcard或在Google Play或Apple App Store中搜索MHRA黄卡。

4.生育怀孕和哺乳

(1)有生育能力的妇女/男女避孕:在临床前研究中已显示托泊替康可引起胚胎胎儿致命性和畸形(请参阅第5.3节)。与其他具有细胞毒性的药物一样,拓扑替康可能会造成胎儿伤害,因此应建议有生育能力的妇女避免在接受拓扑替康治疗期间怀孕。与所有细胞毒性化学疗法一样,必须告知接受托泊替康治疗的患者,或其伴侣必须使用有效的避孕方法。

(2)怀孕:如果在怀孕期间使用托泊替康,或者如果患者在接受托泊替康治疗期间怀孕,则必须警告患者对胎儿的潜在危害。

(3)哺乳:母乳喂养期间禁忌使用拓扑替康(请参见第4.3节)。尽管尚不清楚托普替康是否会从人乳中排出,但在治疗开始时应停止母乳喂养。

(4)生育能力:在大鼠生殖毒性研究中未观察到对男性或女性生育力的影响(见5.3节)。但是,与其他细胞毒性药物一样,拓扑替康具有遗传毒性,不能排除对生育力(包括男性生育力)的影响。

5.对驾驶和使用机器的能力的影响

尚未进行有关对驱动和使用机器的能力的影响的研究。但是,在驾驶或操作机器时,如果疲劳和乏力持续存在,则应小心谨慎。

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