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考来维仑薄膜片(Colesevelam Cholestagel)-考来维仑薄膜片说明书

产地国家:德国

处 方 药:

所属类别:625毫克/片,180片/瓶

包装规格:625毫克/片,180片/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

赛诺菲-安万特

生产厂家英文名:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

原产地英文商品名:

Cholestagel 625mg Filmtabletten, 180ST

原产地英文药品名:

Colesevelam

中文参考商品译名:

Cholestagel薄膜衣片 625毫克/片,180片/瓶

中文参考药品译名:

考来维仑

简介:

部份中文考来维仑处方资料(仅供参考)

英文名:Colesevelam

商品名:Cholestagel

中文名:考来维仑薄膜片

生产商:赛诺菲-安万特

Cholestagel tablets(Colesevelam)

药理作用

本品是新型的降低胆固醇的药物,能与胆酸及其主要成分甘氨胆酸相结合,加速其排清,阻断其重吸收,造成胆酸耗竭,肝脏胆固醇7-α-羟化酶上调,从而增加胆固醇向胆酸的转化。

本品可以降低原发性高胆固醇血症(primary hypercholesterolemia)患者体内的低密度脂蛋白胆固醇(LDLcholesterol,LDL-ch)浓度。临床试验结果显示,本品可以有效降低LDL-ch及总胆固醇浓度。

本品是以其非吸收性聚合体技术(non-absorbed polymer technology)为基础开发的新药,具有亲水性,为不溶于水的聚合物,而且不被消化酶水解,不被人体吸收,仅是通过人体,而后被排泄。

药动学

本品与其他常用的降低胆固醇的药物不同,该药物不被吸收进入血液而散布全身,不会导致全身性副作用,药动学性质简单。

适应证

本品可以单独使用以降低低密度脂蛋白胆固醇水平,用作原发性高胆固醇血症病人饮食和运动的辅佐治疗;另外,该药物还是惟一经FDA批准的可与他汀类药物联合使用的降脂药。

对以胆固醇升高为主的高脂血症,当饮食和锻炼不能很好达到效果时,本品单独使用或与他汀类合用可有效的降低血浆胆固醇浓度。

禁忌证

本品禁用于肠功能紊乱者,以及对药物中任一组分过敏者。

注意事项

当患者总胆固醇水平高于7.8mmol/L时,一般不使用本品,如需使用应谨慎。非临床安全性研究显示,大鼠给予本品人体用药剂量的30倍可因维生素K缺乏而引起出血。

不良反应

本品可引起头痛、疼痛和无力等中枢神经系统不良反应;耳鼻喉方面常见有咽炎、鼻炎、鼻窦炎等不良反应;胃肠方面可引起腹痛、便秘、腹泻、消化不良、胃肠胀气和恶心等不良反应;骨骼肌肉系统的不良反应有肌痛和背痛;呼吸系统有咳嗽;皮肤方面可引起损伤、感染及感染综合征等。 本品因不被吸收而无全身副作用,本品与其他药之间的交叉反应也很小。

用法用量

口服,推荐起始剂量为3片/次,2次/d,或6片/次,1次/d。根据需要剂量可调整为7片/d。和HMG-COA还原酶抑制剂合用时,以4~6片/次较为安全和合适。

药物相应作用

本品与其他药物同服时,未见本品对地高辛、洛伐他汀、美托洛尔、奎尼丁、丙戊酸和华法林生物利用度有明显影响。本品可使丙戊酸缓释剂(Calan SR)的Cmax和AUC分别降低31%和11%。尽管临床丙戊酸的生物利用度具有较大的可变性,但原因目前尚不清楚。

本品与阿托伐他汀、洛伐他汀或辛伐他汀同服不会影响他汀类药物的降脂作用。

但尚未在其他药物中进行有关研究。当与可能干扰药物血浓度的其他药物同服时,药物的安全性和有效性可能受到影响,用药时应考虑进行药物浓度监测。

本品在与其他药物联用时虽不易产生副作用,但患者还是应该在服用本品前告诉医生是否正在服用的其他药物。

如果患者不能耐受他汀类药物,单独使用本品也可以达到很好的效果。本品由于不被吸收,使用时的安全性将比目前被广泛使用的其他降血脂药物如他汀类药物显著增高。

临床研究

临床试验表明,在降低LDL胆固醇方面本品是有效的和安全的。特别是当本品与他汀类药物联合使用时,能够很好的达到降低胆固醇的作用。

临床研究显示,对于原发性高胆固醇血症患者,本品无论单用或与他汀类药物(如洛伐他汀、辛伐他汀等)合用均可降低其总胆固醇、LDL-ch和载脂蛋白B(Apo B)水平,同时升高HDL胆固醇水平,且这种效果是单用其中任一种药物所达不到的。约有1400例患者参与为期分别为4~50周的8项研究,其中除1项长程研究外,其余均为多中心随机双盲安慰剂对照研究。研究显示,本品用药后2周可达最大疗效,且这1疗效在整个长程研究中始终保持。

LDL-ch水平在3.38~5.72mmol/L(平均4.12mmol/L)的患者中进行的研究显示,在早餐和晚餐分别给予本品3.8g和4.5g,用药24周可使LDL-ch平均降低15%和18%;总胆固醇平均分别降低7%和10%;而Apo B两组均平均降低12%。本品2种剂量均使HDL胆固醇升高3%,两组甘油三酯轻度升高,与安慰剂组相比未见有统计学意义的明显差异。

98例LDL-ch在3.77~6.50mmol/L(平均4.39mmol/L)的患者中进行的研究显示,本品3.8g分别与早餐、晚餐同服或与早餐或晚餐分开服用,治疗6周后3种给药方案分别使平均LDL-ch降低18%,15%和18%,三组间无明显差异。本品与他汀类药物如阿托伐他汀(atorvastin)、洛伐他汀(lovastatin)或辛伐他汀(simvastatin)联合使用的3项临床研究显示,联合用药可使LDL-ch进一步降低。

英文说明书:

Cholestagel 625mg Filmtabletten

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Colesevelam 625mg

Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff

Drucktinte Hilfstoff

= Eisen (II,III) oxid Hilfstoff

= Hypromellose Hilfstoff

= Propylenglycol Hilfstoff

Glycerol (mono/di) acetat monoalkanoat (C16-C18) Hilfstoff

Hypromellose Hilfstoff

Magnesium stearat Hilfstoff

Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff

Wasser, gereinigt Hilfstoff

Produktinformation zu Cholestagel 625mg Filmtabletten

Indikation

Das Präparat enthält den Wirkstoff Colesevelam (als Hydrochlorid). Die Einnahme hilft den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut zu senken. Ihr Arzt sollte Ihnen nur dann das Präparat geben, wenn eine fett- und cholesterinarme Diät alleine nicht wirksam genug war.

Das Arzneimittel wirkt in Ihrem Darmtrakt, indem es Gallensäuren, die von Ihrer Leber produziert werden, bindet und die Gallensäuren mit Ihrem Stuhl aus Ihrem Körper transportiert. Dies verhindert, dass Ihr Körper die Gallensäuren aus Ihrem Darm in der üblichen Weise wiederverwendet. Ohne die Wiederverwendung muss Ihre Leber zusätzliche Gallensäuren produzieren. Ihre Leber verwendet dazu Cholesterin aus Ihrem Blut, was zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut führt.

Das Präparat wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Erkrankung mit dem Namen „primäre Hypercholesterinämie” (erhöhte Cholesterinwerte im Blut) verschrieben.

Wenn die Behandlung mit einem Statin (eine Klasse von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die in der Leber wirksam sind) unangemessen ist oder nicht gut vertragen wird, kann das Präparat allein zusätzlich zu einer fett- und cholesterinarmen Diät verschrieben werden.

Das Arzneimittel kann zusammen mit einem Statin und der fett- und cholesterinarmen Diät verwendet werden, wenn bei einem Patienten mit einem Statin allein keine ausreichende Kontrolle möglich ist.

Es kann auch zusammen mit Ezetimib (ein cholesterinsenkendes Arzneimittel, das die Cholesterinaufnahme über den Darm reduziert) mit oder ohne Statin angewendet werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Colesevelam oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Darmverschluss oder Gallengangverschluss (Gänge, die Galle transportieren) leiden.

Wenn Ihnen das Präparat und ein anderes Arzneimittel zusammen verschrieben werden, müssen Sie auch die Packungsbeilage lesen, die diesem Arzneimittel beiliegt, bevor Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels beginnen.

Dosierung von Cholestagel 625mg Filmtabletten

Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie ein anderes Arzneimittel zusammen mit dem Präparat einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen raten, das Präparat mindestens 4 Stunden vor bzw. frühestens 4 Stunden nach der Einnahme dieses anderen Arzneimittels einzunehmen.

Wenn Sie entweder ein Arzneimittel namens Neoral® oder Ciclosporin einnehmen, stellen Sie bitte sicher, dass das Einnahmeschema über den Tag beibehalten wird; entweder immer gemeinsam oder immer um eine bestimmte Anzahl an Stunden getrennt.

Kombinationstherapie

Die empfohlene Dosis des Präparates, wenn es mit einem Statin oder mit Ezetimib oder beidem angewendet wird, beträgt 4 bis 6 Tabletten täglich, die geschluckt werden. Ihr Arzt wird Sie anweisen, die Tabletten entweder einmal oder zweimal täglich zu nehmen; auf jeden Fall muss das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Dosierung des Statins und von Ezetimib sollte sich nach den Anweisungen für das betreffende Arzneimittel richten. Die Arzneimittel können je nach Verordnung Ihres Arztes entweder gleichzeitig oder zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden.

Monotherapie

Die empfohlene Dosis beträgt 3 Tabletten zweimal täglich mit Mahlzeiten oder 6 Tabletten zu einer Mahlzeit. Ihr Arzt kann Ihre Dosis eventuell auf 7 Tabletten täglich erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Es könnte zur Verstopfung oder Blähung kommen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

Sie können Ihre Dosis mit einer späteren Mahlzeit einnehmen, aber nehmen Sie nie mehr als die Gesamtzahl der Tabletten ein, die Ihnen Ihr Arzt pro Tag verordnet hat.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen

Ihr Cholesterin könnte wieder auf den Spiegel ansteigen, auf dem es war, bevor die Behandlung begann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,

wenn Ihr Triglyceridspiegel (ein Blutfett) höher als 3,4 mmol/l ist;

wenn Sie Schluckbeschwerden haben oder an größeren Magen- oder Darmstörungen leiden;

wenn Sie unter Verstopfung leiden, da das Präparat Verstopfung herbeiführen oder verschlimmern kann. Dies ist besonders wichtig für Patienten, die unter Herzkranzgefäßerkrankungen und Angina pectoris leiden.

Wenn Sie meinen, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie vor der Einnahme des Präparates Ihren Arzt oder Apotheker informieren.

Vor Einleitung der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zählen: unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der zurzeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämie) und Blockade des Gallentransports zu Ihrer Gallenblase (obstruktive Lebererkrankung).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) wurde nicht untersucht. Daher wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen werden durch die Einnahme von Colesevelam-Tabletten nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Ihnen das Präparat und ein Statin zusammen verschrieben werden, müssen Sie Ihren Arzt unbedingt darüber informieren, ob Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Statine während der Schwangerschaft nicht verwendet werden dürfen; Sie sollten die dem jeweiligen Statin beiliegende Packungsbeilage lesen.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Arzneimittel absetzen.

Einnahme Art und Weise

Sie sollten die Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken einnehmen.

Wechselwirkungen bei Cholestagel 625mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass das Präparat die Resorption anderer Arzneimittel beeinflussen kann, kann er Sie anweisen, das Präparat mindestens 4 Stunden vor bzw. frühestens 4 Stunden nach Anwendung des anderen Arzneimittels einzunehmen. Wenn Sie andere Arzneimittel mehrmals täglich einnehmen müssen, denken Sie daran, dass die komplette Tagesdosis an Colesevelam-Tabletten auch einmal täglich eingenommen werden kann.

Das Präparat kann die Wirkungsweise folgender Arzneimittel beeinflussen:

Gerinnungshemmende Mittel (Arzneimittel wie z. B. Warfarin, die zur Blutverdünnung dienen).

Wenn Sie eine blutgerinnungshemmende Behandlung erhalten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, damit die Gerinnungshemmungswerte genau kontrolliert werden, da das Präparat die Aufnahme von Vitamin K verringern und damit die Wirkung von Warfarin, einem Arzneimittel, das zur Blutverdünnung eingesetzt wird, beeinträchtigen kann;

Schilddrüsenhormonersatztherapie (Arzneimittel wie z. B. Thyroxin oder Levothyroxin, die zur Behandlung von niedrigen Schilddrüsenhormonspiegeln dienen)

Orale Empfängnisverhütungsmittel (zur Verhütung einer Schwangerschaft)

Wichtig ist, dass Sie das Präparat frühestens 4 Stunden nach dem oralen Verhütungsmittel einnehmen, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit des Verhütungsmittels nicht beeinträchtigt wird

Verapamil oder Olmesartan (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck). Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan mindestens 4 Stunden vor Colesevelam einnehmen.

Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z.B. Metformin-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, Glimepirid, Glipizid, Pioglitazon, Repaglinid oder Glyburid). Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt besprechen, damit Sie genau überwacht werden können. Es ist wichtig, dass Sie Glimepirid und Glipizid mindestens 4 Stunden vor Colesevelam einnehmen.

Antiepileptika (Arzneimittel wie z. B. Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie)

Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung des Immunsystems)

Ursodeoxycholsäure (ein Arzneimittel zum Auflösen von Gallensteinen oder zur Behandlung bestimmter chronischer Lebererkrankungen)

Wenn Sie das Präparat und eines dieser Arzneimittel einnehmen werden, wird Ihr Arzt eventuell Tests durchführen wollen, um sicherzustellen, dass das Präparat die Wirkungsweise dieser Arzneimittel nicht stört.

Wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einem Mangel an Vitamin A, D, E oder K führen kann, wird Ihr Arzt Ihren Vitaminspiegel während der Behandlung mit dem Präparat eventuell regelmäßig überprüfen wollen. Bei Bedarf kann der Arzt Ihnen raten, Vitaminpräparate ergänzend einzunehmen.

Erfahrungsberichte zu Cholestagel 625mg Filmtabletten, 180ST

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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