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依鲁替尼联合纳武单抗使用的安全性和效果是怎样的

 

临床前研究显示依鲁替尼与免疫检查点阻断之间存在协同抗肿瘤作用。相关实验研究评估了依鲁替尼联合nivolumab(纳武单抗)治疗复发或难治性B细胞恶性疾病患者的安全性和活性。

在澳大利亚,以色列,波兰,西班牙,土耳其和美国的21家医院进行了一项由两部分组成的开放式1期/ 2a期研究。A部分(剂量递增)的主要目的是评估每日口服依鲁替尼(420 mg或560 mg)与静脉注射nivolumab(纳武单抗)(每2周3 mg / kg)的安全性,以确定患者的推荐2期剂量。

复发或难治性高风险慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(del17p或del11q),滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤。使用改进的毒性概率间隔设计研究剂量优化。B部分扩展阶段的主要目标是在四个队列中建立依鲁替尼和nivolumab(纳武单抗)联合治疗的初步活动(达到总体反应的患者比例):复发或难治性高风险慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(del17p或del11q),滤泡性淋巴瘤,弥漫性大B细胞淋巴瘤和里氏改变。接受至少一剂治疗的所有参与者都包括在初步分析中,并且通过疾病队列进行分析。该试验已注册 滤泡性淋巴瘤,弥漫性大B细胞淋巴瘤和里氏改变。

在2015年3月12日至2017年4月11日期间,共有144名患者参加了该研究。3名患者在接受研究治疗前死亡; 因此,分析中包括141名患者,A部分14名,B部分127名。在弥漫性大B细胞淋巴瘤队列中,420 mg剂量报告了一种剂量限制性毒性(3级高胆红素血症)。

依鲁替尼和nivolumab(纳武单抗)的组合导致36例高风险慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中22例(61%)的总体反应,40例滤泡性淋巴瘤患者中有13例(33%),45例中有16例(36%)患有弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者,以及20例患有Richter转化的患者中的13例(65%)。

最常见的各级不良事件是腹泻(141例患者中有47例[33%]),中性粒细胞减少症(44例[31%])和疲劳症(37例[26%])。141例患者中有11例(8%)有不良事件导致死亡; 没有人报告与毒品有关。最常见的3-4级不良事件是中性粒细胞减少症(141例患者中有40例[28%])和贫血症(32例[23%])。3-4级中性粒细胞减少症的发生率从4​​5例弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的8例(18%)到36例慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中的19例(53%); 3-4级贫血的发病率从40例滤泡性淋巴瘤患者中的5例(13%)到20例Richter转化患者中的7例(35%)不等。

最常见的严重不良事件包括贫血(141例患者中有6例[4%])和肺炎(5例[4%])。最常见的3-4级免疫相关不良事件是皮疹(141名患者中11名[8%])和丙氨酸氨基转移酶增加(3名[2%])。

依鲁替尼和nivolumab(纳武单抗)的组合具有可接受的安全性,并且初步活性与单剂依鲁替尼在慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤中报道的相似。

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