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复方丁丙诺啡/纳洛酮舌下速溶片(ZUBSOLV sublingual Tablets)说明书

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:5.7毫克/1.4毫克 3板x10片

包装规格:5.7毫克/1.4毫克 3板x10片

计价单位:

生产厂家中文参考译名:Orexo US, Inc.

生产厂家英文名:Orexo US, Inc.

原产地英文商品名:Zubsolv sublingual Tablets 5.7mg/1.4mg 3x10Tablets

原产地英文药品名:buprenorphine and naloxone

中文参考商品译名:Zubsolv舌下速溶片 5.7毫克/1.4毫克 3板x10片

中文参考药品译名:丁丙诺啡/纳洛酮

简介

近日,美国食品药品管理局(FDA)批准ZUBSOLV(buprenorphine and naloxone sublingual tablets),用于阿片类依赖患者的维持治疗。Zubsolv属于阿片受体部分激动剂,剂型为薄荷口味的舌下速溶片,每日用药1次。Orexo公司称,与其他丁丙诺啡/纳洛酮药物相比,Zubsolv生物利用度高、溶解迅速且片型较小。

批准日期:2013年7月4日

公司:Orexo US, Inc.

ZUBSOLV(丁丙诺啡和纳洛酮[buprenorphine and naloxone])舌下片,用于舌下给药CIII

美国最初批准:2002年

剂量和用量:09/2017

警告和注意事项:02/2018

作用机制

ZUBSOLV含有丁丙诺啡和纳洛酮。丁丙诺啡是μ-阿片受体的部分激动剂和κ-阿片受体的拮抗剂。

纳洛酮是μ-阿片受体的有效拮抗剂,如果以肠胃外给药,则会产生阿片类药物戒断症状和症状。

依赖于完全阿片类激动剂

适应症和用法

ZUBSOLV含有丁丙诺啡,一种部分阿片类激动剂和纳洛酮,阿片类拮抗剂,适用于治疗阿片类药物依赖。

ZUBSOLV应该作为完整治疗计划的一部分,包括公告和心理社会支持。

剂量和给药

•根据“药物成瘾治疗法”,该产品的处方使用受到限制。

•诱导后,ZUBSOLV舌下给药,每日一次。

•为避免诱发戒断,当明确的客观和明确的退缩迹象时,应采用ZUBSOLV诱导,并且当用作初始治疗时,ZUBSOLV应以分剂量给药。

•对于依赖短效阿片类药物产品停用阿片类药物的患者;在第1天,给予高达5.7mg/1.4mg的ZUBSOLV(分剂量)。在第2天,单剂量给予总剂量为11.4mg/2.9mg的ZUBSOLV。

•对于依赖美沙酮或长效阿片类药物产品的患者,建议在治疗的第1天和第2天进行舌下含服丁丙诺啡单药治疗。

•对于维持治疗,ZUBSOLV的目标剂量为每日单剂量11.4mg/2.9mg。

•按照完整处方信息中的指示管理ZUBSOLV。

•停止治疗时,逐渐减量以避免出现症状和退缩的症状。

剂量形式和强度

舌下片:

•丁丙诺啡0.7毫克/纳洛酮0.18毫克,

•丁丙诺啡1.4毫克/纳洛酮0.36毫克,

•丁丙诺啡2.9mg/纳洛酮0.71mg,

•丁丙诺啡5.7mg/naloxone 1.4mg,

•丁丙诺啡8.6毫克/纳洛酮2.1毫克和

•丁丙诺啡11.4毫克/纳洛酮2.9毫克。

禁忌症

对丁丙诺啡或纳洛酮过敏。

警告和注意事项

•成瘾,滥用和滥用:丁丙诺啡可能与其他阿片类药物的滥用方式相似。监测患者的状况,指示阿片类药物依赖和成瘾行为的转移或进展。多次补充不应在治疗早期或没有适当的患者随访时进行处方。

•呼吸抑制:与丁丙诺啡一起使用时发生了危及生命的呼吸抑制和死亡。警告患者在接受ZUBSOLV治疗时可能会自行服用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂。

•无意的儿科接触:将ZUBSOLV安全地存放在儿童的视线范围内。丁丙诺啡可引起儿童严重和致命的呼吸抑制。

•新生儿阿片类药物戒断综合症:新生儿阿片类药物戒断综合症(NOWS)是妊娠期间阿片类药物长期存在的预期和可治疗结果。

•肾上腺功能不全:如果确诊,请使用生理性替代皮质类固醇治疗,并使患者避免服用阿片类药物。

•突然中止阿片类药物戒断的风险:如果暂时中断或停止治疗,请监测患者是否适当戒烟。

•肝炎风险;肝脏事件:在开始和治疗期间监测肝功能检查并评估疑似肝脏事件。

•阿片类药物戒断症状和症状的降水:阿片类药物戒断综合征很可能发生在体内滥用ZUBSOLV的物理依赖于完全阿片类激动剂或舌下给药之前,其他类阿片类药物的激动剂作用已经消退。

•阿片类药物患者过量服用的风险:ZUBSOLV不适合作为镇痛药。据报道,接受2毫克当量舌下含服丁丙诺啡的阿片类药物初治个体死亡。

不良反应

通常在舌下给予ZUBSOLV时观察到的不良事件是头痛,恶心,呕吐,多汗症,便秘,戒断症状和体征,失眠,疼痛和外周性水肿。

药物相互作用

•苯二氮卓类药物:对接受苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂的患者开ZUBSOLV处方时要谨慎,并警告患者同时自行给药/误用。

•CYP3A4抑制剂和诱导剂:监测开始或结束CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者是否有剂量过量或不足。

•抗逆转录病毒药物:如果将NNRTIs加入其治疗方案中,接受慢性丁丙诺啡治疗的患者应监测其剂量。监测服用丁丙诺啡和阿扎那韦的患者,无需利托那韦,如果需要,可减少丁丙诺啡的剂量。

•5-羟色胺能药物:同时使用可能导致5-羟色胺综合征。

如果怀疑有5-羟色胺综合征,则停用ZUBSOLV。

用于特定人群

•哺乳期:丁丙诺啡进入母乳。

•老年患者:监测镇静和呼吸抑制。

•中度和严重的肝功能损害:严重肝功能不全患者不推荐使用丁丙诺啡/纳洛酮产品,可能不适合中度肝功能不全患者。

包装提供/存储和处理

ZUBSOLV舌下片剂是薄荷醇味白色片剂,以铝/铝儿童抗性单位剂量泡罩包装提供。 ZUBSOLV具有六种剂量强度,以各自的丁丙诺啡强度印记

•丁丙诺啡0.7毫克/纳洛酮0.18毫克,椭圆形,印有“.7”

•丁丙诺啡1.4毫克/纳洛酮0.36毫克,三角形,印有“1.4”

•丁丙诺啡2.9 mg /纳洛酮0.71mg,D形,印有“2.9”

•丁丙诺啡5.7毫克/纳洛酮1.4毫克,圆形,印有“5.7”

•丁丙诺啡8.6毫克/纳洛酮2.1毫克,钻石形状,印有“8.6”

•丁丙诺啡11.4毫克/纳洛酮2.9毫克,胶囊形状,印有“11.4”

•NDC 54123-907-30(丁丙诺啡0.7mg/纳洛酮0.18mg)舌下含片 – 每箱3 x10片

•NDC 54123-914-30(丁丙诺啡1.4mg/纳洛酮0.36mg)舌下含片 – 每箱3×10片

•NDC 54123-929-30(丁丙诺啡2.9mg/纳洛酮0.71mg)舌下含片 – 每箱3 x10片

•NDC 54123-957-30(丁丙诺啡5.7mg/纳洛酮1.4mg)舌下含片 – 每箱3 x10片

•NDC 54123-986-30(丁丙诺啡8.6mg/纳洛酮2.1mg)舌下含片 – 每箱3 x10片

•NDC 54123-114-30(丁丙诺啡11.4mg/纳洛酮2.9mg)舌下含片 – 每箱3 x10片

储存温度为20-25°C(68-77°F),允许偏差达到15-30°C(59-86°F)[见USP受控室温]

建议患者安全地存放含有丁丙诺啡的药物,并远离孩子的视线和范围,并适当地销毁任何未使用的药物

[见患者咨询信息]。

英文版说明书

ZUBSOLV- buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride tablet, orally disintegrating

Orexo US, Inc.

INDICATIONS AND USAGE

ZUBSOLV sublingual tablet is indicated for treatment of opioid dependence and should be used as part of a complete treatment plan to include counseling and psychosocial support.

Under the Drug Addiction Treatment Act (DATA) codified at 21 U.S.C. 823(g), prescription use of this product in the treatment of opioid dependence is limited to physicians who meet certain qualifying requirements, and who have notified the Secretary of Health and Human Services (HHS) of their intent to prescribe this product for the treatment of opioid dependence and have been assigned a unique identification number that must be included on every prescription.

2 DOSAGE AND ADMINISTRATION

ZUBSOLV sublingual tablet is administered sublingually as a single daily dose for maintenance treatment or in divided doses for induction treatment.

The difference in bioavailability of ZUBSOLV compared to Suboxone tablet requires a different tablet strength to be given to the patient. One ZUBSOLV 5.7 mg/1.4 mg sublingual tablet provides equivalent buprenorphine exposure to one SUBOXONE 8 mg/2 mg sublingual tablet.

Method of Administration

Do not cut, crush, break, chew, or swallow ZUBSOLV sublingual tablets. ZUBSOLV sublingual tablet should be placed under the tongue until dissolved. The dissolve time for ZUBSOLV varies between individuals, and the median dissolve time observed was 5 minutes. For dosages requiring more than one sublingual tablet, place all tablets in different places under the tongue at the same time. Patients should keep the tablets under the tongue until dissolved; swallowing the tablets reduces the bioavailability of the drug. Advise patients not to eat or drink anything until the tablet is completely dissolved. To ensure consistency in bioavailability, patients should follow the same manner of dosing with continued use of the product.

If a sequential mode of administration is preferred, patients should follow the same manner of dosing with continued use of the product, to ensure consistency in bioavailability.

DOSAGE FORMS AND STRENGTHS

ZUBSOLV sublingual tablet is supplied in five dosage strengths:

buprenorphine/naloxone 1.4 mg/0.36 mg, white, triangular shape, tablets and

buprenorphine/naloxone 2.9 mg/0.71 mg white, D shape tablets

buprenorphine/naloxone 5.7 mg/1.4 mg, white, round shape tablets

buprenorphine/naloxone 8.6 mg/2.1 mg, white, diamond shape tablets

buprenorphine/naloxone 11.4 mg/2.9 mg, white, capsule shape tablets

Mechanism of Action

ZUBSOLV sublingual tablet contains buprenorphine and naloxone. Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opioid receptor and an antagonist at the kappa-opioid receptor. Naloxone is a potent antagonist at mu-opioid receptors and produces opioid withdrawal signs and symptoms, if administered parenterally, in individuals physically dependent on full opioid agonists.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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