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依利格鲁司胶囊(Eliglustat )带来的不良反应有哪些?

依利格鲁司胶囊Eliglustat是一类具有广泛,中等或较弱的CYP2D6代谢者表型的Gaucher病类型的成人的一线口服治疗。尽管针对高雪氏病的酶替代疗法已广泛使用了二十多年,但依格司他从2014年才开始商业化使用。临床医生和患者希望更好地了解依格司他最常与哪些不良事件有关,以及其严重程度,频率和持续时间。

 

对治疗紧急不良事件的汇总分析结合了来自四项完整的eliglustat临床试验的数据,涉及393名Gaucher疾病1型患者。它代表1400名患者年的依格司他暴露量,平均治疗时间为3.6年。

直到有eliglustat的商业销售(仅限美国患者)或直到试验完成,才有81%的患者留在各自的试验中。9名患者(2.3%)由于一项或多项与依格司他治疗相关的不良事件而退出各自的试验;除了这些事件之一以外,所有事件均为轻度或中度。

总体而言,研究人员报告97%的不良事件为轻度或中度,而86%的不良事件与依格司他治疗无关。不良事件的总体发生率随着时间的推移而下降,并且并未随着依格司他剂量的增加而增加。我们评估了在2%或以上的所有患者中至少有一次与治疗相关的14个不良事件发生的频率,持续时间和严重性,包括消化不良,头痛,上腹痛,头晕,腹泻,恶心,关节痛,便秘,腹痛,胃食管反流病,疲劳,腹胀和胃炎。对于上腹痛,腹泻,恶心,腹痛和头痛事件,中位病程少于14天。在超过70%的经历该事件的患者中,除关节痛和头痛外,所有14项不良事件均仅每位患者报告一次。

对治疗紧急不良事件的最终汇总分析加强了依格司他的安全性。大多数最常报告的与治疗相关的不良事件是轻度或中度,短暂的,每位患者仅发生一次。

 

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依利格鲁司胶囊(Eliglustat )说明书

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