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依利格鲁司硬胶囊(Cerdelga)说明书

产地国家:荷兰

处 方 药:

所属类别:84毫克/胶囊 56胶囊/盒

包装规格:84毫克/胶囊 56胶囊/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:赛诺菲

生产厂家英文名:Sanofi Genzyme

原产地英文商品名:Cerdelga 84mg capsules hard 56capsules

原产地英文药品名:eliglustat

中文参考商品译名:Cerdelga硬胶囊 84毫克/胶囊 56胶囊/盒

中文参考药品译名:依利格鲁司

简介

部份中文依利格鲁司处方资料(仅供参考)

英文名:Eliglustat

商品名:Cerdelga Hartkapseln

中文名:依利格鲁司胶囊

生产商:赛诺菲研制

药品简介

近日,戈谢病药物Cerdelga(eliglustat)获得欧盟批准,用作特定1型戈谢病(Gaucher disease)成人患者的一线口服疗法。

Cerdelga是一种强效、高度特异性神经酰胺类似物抑制剂,靶向葡萄糖神经酰胺合成酶(glucosylceramide synthase, GCS),能够降低葡萄糖神经酰胺的产生。

Cerdelga适用于肝脏药物代谢酶细胞色素P450 2D6(CYP2D6)代谢基因型为弱代谢(poor metabolizers,PMs)、中等代谢(intermediate metabolizers,IMs)、快代谢(extensive metabolizers,EMs)的1型戈谢病成人患者的长期治疗,但不适用于超速代谢者(ultrarapid metabolizers,UMs)。

作用机理

Eliglustat是葡糖神经酰胺合酶的有效和特异性抑制剂,可作为GD1的底物还原疗法(SRT)。SRT旨在降低主要底物糖基神经酰胺(GL-1)的合成速率,使其与GD1患者的分解代谢速率受损相匹配,从而防止了糖基神经酰胺积聚并减轻临床表现。

药效学作用

在未接受过治疗的GD1患者的临床试验中,这些患者中的大多数患者血浆GL-1水平升高,而在Cerdelga治疗后降低。此外,在GD1的一项临床试验中,采用酶替代疗法(ERT)稳定的患者(即在开始进行Cerdelga治疗之前已经达到ERT的治疗目标),大多数患者的血浆GL-1水平正常,而在Cerdelga治疗后降低。

适应症

Cerdelga适用于CYP2D6弱代谢者(PMs),中间代谢者(IMs)或广泛代谢者(EMs)的Gaucher疾病1型(GD1)成年患者的长期治疗。

 给药方式和方法

对Cerdelga的治疗应由对高雪氏病有丰富了解的医生发起并监督。

用法与用量

在CYP2D6中间代谢物(IMs)和广泛代谢物(EMs)中,推荐剂量为84mg依利格鲁司每天两次。在CYP2D6弱代谢者(PMs)中,推荐剂量为每日一次84mg依利格鲁司。

错过剂量

如果错过剂量,则应在下一个预定时间服用处方剂量;下一剂不应加倍。

特殊人群

CYP2D6超快速代谢者(URMs)和不确定的代谢者

Eliglustat不应用于CYP2D6超快速代谢者(URM)或不确定的代谢者。

肝功能不全患者

在具有严重(Child-Pugh C级)肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者中,禁用依利格鲁司。

在CYP2D6具有中度肝损害的广泛代谢者(EMs)(Child-Pugh B类)中,不建议使用依利格鲁司。

在具有轻度肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者(EM)(Child-Pugh A类)中,不需要调整剂量,推荐剂量为84mg依利格鲁司每天两次。

在CYP2D6中度代谢者(IMs)或弱代谢者(PMs)具有任何程度的肝功能不全,不建议使用eliglustat。

在具有轻度或中度肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者(EMs)中,使用强或中度CYP2D6抑制剂时,禁忌Cerdelga。

在具有轻度肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者(EMs)中,使用弱CYP2D6抑制剂或强,中或弱CYP3A抑制剂,应考虑每天一次使用84mg的eliglustat剂量。

肾功能不全的患者

在具有轻度,中度或重度肾功能不全的CYP2D6广泛代谢者(EMs)中,无需调整剂量,推荐剂量为84mg依利格鲁司每天两次。

在患有终末期肾病(ESRD)的CYP2D6 EMs中,不建议使用依利格鲁司。

在具有轻度,中度或重度肾功能不全或ESRD的CYP2D6中间代谢物(IMs)或弱代谢物(PMs)中,不建议使用依格司他。

老年

利格司他治疗老年人的经验有限。数据表明不需要调整剂量。

小儿人口

Cerdelga在18岁以下儿童和青少年中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。

给药方法

Cerdelga将口服。胶囊应完整吞咽,最好用水吞服,不得压碎,溶解或打开。

胶囊可与食物一起服用或不与食物一起服用。应避免食用葡萄柚或其果汁。

 禁忌症

对活性物质或第6.1节中所列的任何赋形剂过敏。

CYP2D6中间代谢者(IMs)或广泛代谢者(EMs)接受强或中度CYP2D6抑制剂与强或中度CYP3A抑制剂的患者,以及CYP2D6弱代谢者(PMs)接受强CYP3A抑制剂的患者。在这些条件下使用Cerdelga会导致Eliglustat血浆浓度显着升高(。

由于eliglustat血浆浓度显着增加,因此Cerdelga禁忌于具有严重肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者(EMs)和具有强或中度CYP2D6抑制剂的具有轻度或中度肝功能不佳的CYP2D6广泛代谢者(EMs)。

保质期

3年

特殊的储存注意事项

该药品不需要任何特殊的存储条件。

容器的性质和内容

PETG/COC.PETG/PCTFE-铝泡罩

每个吸塑钱包包含14个硬胶囊。

每包包含14、56或196个硬胶囊。

英文版说明书

Cerdelga 84mg, capsule, hard

Registration number: EU / 1/14/974

Product Name: Cerdelga 84 mg, capsule, hard ATC: A16AX10-Eliglustat

 

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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