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LintonPharm获得国内授权将进行全球Catumaxomab评估晚期胃癌的3期临床试验

据医生China最新消息得知2020年7月15日,中国广州I LintonPharm Co. Ltd.是一家总部位于中国的临床阶段生物制药公司,致力于开发用于癌症免疫疗法的T细胞结合双特异性抗体,今天宣布获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的授权该公司将针对患有腹膜癌病的患者中的catumaxomab进行catumaxomab的III期临床试验(clinicaltrials.gov:NCT04222114),这是一种晚期胃癌,已经扩散到了衬在腹腔的组织中。

“我们的初步开发策略基于强大的临床数据基础,可支持catumaxomab在晚期胃癌中的治疗潜力。”这项为期两阶段,多中心,开放标签,随机,对照的注册临床试验将评估腹膜癌病患者腹腔内向腹腔内注射双特异性抗体catumaxomab的安全性和有效性。LintonPharm最近还获得了台湾卫生和福利部(MOHW)和韩国食品药品安全部(MFDS)的相同指示的临床试验申请(CTA)授权。

LintonPharm联合创始人兼首席执行官Robert Li说:“我们很高兴重新开始catumaxomab的临床开发,我们认为它可能对多种癌症都有好处。” “我们的初步开发策略基于强大的临床数据基础,可支持catumaxomab在晚期胃癌中的治疗潜力。”Catumaxomab是2009年获得欧洲药品管理局(EMA)批准的首个T细胞结合双特异性抗体,用于治疗恶性腹水,恶性腹水是腹膜腔积液,表明存在恶性细胞。后来出于商业原因自愿将其撤出市场。

胃癌是全球第六大最常见的癌症。大约70%的患者位于中国,其中大多数患者被诊断出患有晚期疾病。鉴于这一高度未满足的需求,我们希望catumaxomab将为胃病患者提供一种新的治疗选择。” LintonPharm联合创始人兼首席科学官Horst Lindhofer博士说。

关于晚期胃癌伴腹膜癌:

胃癌是第六大最常见的癌症,全球有估计发病的1033701案件和2018年782685人死亡1 约70分别位于中国的胃癌患者%,而679100新发病例和死亡病例489,000 2在2015年超过70%的中国患者被诊断患有晚期(III或IV期)胃癌。腹膜癌(PC)是晚期胃癌的主要死亡原因之一。约有20%的患者在手术前或手术中被诊断为PC,而超过50%的患者在减癌手术后被诊断为PC。PC胃癌的预后极差,预期生存期不到一年3。胃癌的当前疗法包括对Her2阳性患者和全身化疗(1条曲妥珠单抗第一线和2 次线)。对于一线治疗失败的患者,尤其是那些患有PC的患者,选择的机会有限。

关于Catumaxomab:

Catumaxomab是一种三功能双特异性抗体,起源于Lindis Biotech的Triomab平台。该抗体结合肿瘤细胞上的跨膜糖蛋白-上皮细胞粘附分子(EpCAM)-以及T细胞上的CD3,并且还通过FcγR结合募集免疫辅助细胞。Catumaxomab通过参与T细胞和辅助细胞介导的细胞毒性杀死肿瘤细胞,并且由于独特的FcγR结合和激活特性,具有潜在的针对肿瘤细胞的长期疫苗作用的潜力。

Catumaxomab于2009年首次获得EMA批准用于治疗恶性腹水(MA)。MA表现为腹膜腔内液体的异常积聚,其由腹腔内的腹膜癌性肿瘤细胞的增殖发展而来。存在多种产生MA的癌症,例如卵巢癌,胃癌,胰腺癌和结肠直肠癌。通常会诊断出患有MA的患者处于疾病的晚期,大大损害了他们的生活质量。目前,这些患者的预后极差,平均总生存期为1至6个月。

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