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卡妥索单抗注射剂Removab的临床评价怎么样?

据医生China数据库得知卡妥索单抗注射剂Removab由德国Trion Pharrna公司开发,于2009年4月首次在德国上市适应症本品为一三功能大鼠/小鼠杂交单克隆抗体,特异性靶向上皮细胞粘附分子(EpCAM)和CD3抗原。由于本品的结合特性,肿瘤细胞、T细胞和免疫辅佐细胞得以近距离接触,因此,既定的针对肿瘤细胞的免疫反应得以发生,这些免疫反应包括T细胞活化、抗体依赖细胞介导细胞毒作用(ADCC),补体依赖细胞毒作用和吞噬作用。结果导致肿瘤细胞瓦解。本品适用于标准治疗无效或不可行的因EpCAM阳性肿瘤所致的恶性腹水的治疗。那么关于它的临床评价怎么样呢?

本品获准上市的依据是一项随机对照开放标示的Ⅱ/Ⅲ期临床研究(IP-REM-AC-01)结果。该项临床研究考察了本品对258例无法再进行化疗的伴有恶性腹水的EpCAM阳性癌症患者的疗效,其中129例为卵巢癌患者,其余分别为胃肠癌、乳腺癌、胰腺癌以及其他癌患者,受试者按2:l的比例随机分成两组,其中一组(n=l70)在穿刺术后第0、3、7和10天以剂量递增的方式腹腔注射本品(10、20、50、150μg),另一组(n=88)穿刺术后不给药;有157例患者接受了至少1个剂量的本品,131例患者则接受了4个剂量。该研究设定的主要指标为无穿刺中位生存期(即给药结束后至需再行穿刺抽取腹水或死亡的时间),结果显示治疗组和对照组的无穿刺中位生存期分别为46天和11天;与对照组相比,治疗组的给药结束后至需再行穿刺抽取腹水的时间、疾病进展的中位时间以及接受4种剂量本品治疗的患者的中位生存期均更长(77、111、86天对13、35、68天);此外,从医生和患者的问卷调查发现,

本品治疗组患者的腹水症状也有所改善。在对各种癌症的治疗中,卵巢癌的疗效最显著。本品治疗组(n=88)和对照组(n=44)的无穿刺中位生存期分别为52天和11天,到给药结束后需再行穿刺抽取腹水的时问分别为71天和1l天,给药结束后第二次穿刺抽取腹水的时间分别为26天和13天,疾病进展的中位时间分别为111天和35天,接受4种剂量本品治疗的患者的中位生存期比对照组长29天。

胃癌的疗效与之相似:本品治疗组和对照组的无穿刺中位生存期分别为44天和15天,给药结束后需再行穿刺抽取腹水的时间分别为118天和15天,接受4种剂量本品治疗的患者的中位生存期比对照组长27天。其他癌症患者中,本品治疗组和对照组的无穿刺中位生存期分别为30天和9天,给药结束后需再行穿刺抽取腹水的中位时间分别为69天和15天。给予本品治疗的卵巢癌患者的总生存期和无进展生存期均有所延长。

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