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依泽替米贝片(Ezetimibe)- 依泽替米贝片说明书-Zetia 10mg Tablets

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:10毫克/片 90片/瓶

包装规格:10毫克/片 90片/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

默克公司

生产厂家英文名:

Merck&Co.Inc

原产地英文商品名:

ZETIA 10mg/Tab 90Tab/bottle

原产地英文药品名:

Ezetimibe

中文参考商品译名:

ZETIA 10毫克/片 90片/瓶

中文参考药品译名:

依泽替米贝

简介:

依泽替米贝(依折麦布0是一种胆固醇吸收抑制剂。它抑制了小肠中胆固醇的吸收,降低肝脏细胞里胆固醇的含量,促使循环中胆固醇的吸收增加,从而降低了血液中胆固醇含量。主要用于辅助饮食治疗原发性高脂血症,混合型高脂血症,纯合子家族性高胆固醇血症和纯合子谷甾醇血症(植物固醇血症)。

Zetia为口服片剂,每片含10mg依折麦布。推荐剂量为每日1次,每次10mg,随餐或空腹均可。

依折麦布(Ezetimibe)是一种新型的胆固醇吸收抑制剂(Cholesterol Absorption Inhibitor),由先灵葆雅和默克公司共同研发,于 2002年经美国 FDA批准上市,用于治疗原发性高胆固醇血症,纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)。商品名为 Zetia。

(1)依折麦布是一种有效的降胆固醇药物,单独应用或与他汀联合应用均可显著降低TC与LDL-C水平;

(2)依折麦布单用或与他汀联用均具有良好的安全性和耐受性;

ZETIA(依泽替米贝 ezetimibe)片剂 供口服使用

美国初步批准:2002年

作用机制

依泽替米贝通过抑制小肠对胆固醇的吸收而降低血液胆固醇。在18个高胆固醇血症患者的2周临床研究中,与安慰剂相比,ZETIA抑制54%的肠胆固醇吸收。 ZETIA对脂溶性维生素A,D和E的血浆浓度(在113名患者的研究中)没有临床上有意义的作用,并且不损害肾上腺皮质类固醇激素产生(在118名患者的研究中)。

肝脏的胆固醇含量主要来自三个来源。肝脏可以合成胆固醇,从循环脂蛋白的血液中吸收胆固醇,或吸收小肠吸收的胆固醇。肠胆固醇主要来源于胆汁中分泌的胆固醇和膳食胆固醇。

依泽替米贝具有不同于其他类别的胆固醇降低化合物(他汀类,胆汁酸螯合剂[树脂],纤维酸衍生物和植物甾烷醇)的作用机制。依泽替米贝的分子靶标已显示为固醇转运蛋白Niemann-Pick C1-Like 1(NPC1L1),其参与胆固醇和植物甾醇的肠摄取。

依泽替米贝不抑制肝脏中的胆固醇合成,或增加胆汁酸排泄。相反,依泽替米贝定位在小肠的刷状缘处并抑制胆固醇的吸收,导致肠胆固醇向肝脏的递送减少。这导致肝胆固醇储存减少和胆固醇从血液中清除的增加;这种不同的机制是他汀类药物和非诺贝特的补充[参见临床研究]。

适应症和用法

ZETIA是肠胆固醇(和相关的植物甾醇)吸收的抑制剂,其作为饮食的辅助指示:

在单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类药物)组合的原发性高脂血症患者中降低升高的总C,LDL-C,Apo B和非HDL-

在混合高脂血症患者联合非诺贝特降低升高的总C,LDL-C,Apo B和非HDL-C

在合并家族性高胆固醇血症(HoFH)的患者中联合阿托伐他汀或辛伐他汀降低升高的总C和LDL-C

减少升高的谷甾醇和菜油甾醇在纯合性谷甾醇血症(植物甾醇血症)

使用限制

ZETIA对心血管发病率和死亡率的影响还没有确定。

ZETIA尚未在Fredrickson I,III,IV和V型血脂异常中进行研究。

剂量和给药

一个10毫克片每天一次,有或没有食物

ZETIA的给药应在胆汁酸螯合剂施用后≥2小时或≥4小时发生。

剂量形式和强度

片剂:10mg

禁忌症

当ZETIA与他汀类药物一起使用时,他汀类药物禁忌症适用:

活动性肝病,其可包括肝转氨酶水平中不明原因的持续性升高

怀孕或可能怀孕的妇女

对产品组分已知的超敏反应

警告和注意事项

ZETIA不推荐用于中度或重度肝损伤的患者。

肝酶异常和监测:当将ZETIA加入他汀类药物时,可能发生肝转氨酶的持续升高。因此,当将ZETIA添加到他汀类药物治疗中时,根据所使用的个别他汀类药物的建议,在治疗前和治疗期间监测肝转氨酶水平。

骨骼肌作用(例如,肌病和横纹肌溶解):

已经报道了在用他汀类药物和单独给予ZETIA的ZETIA联合治疗的患者中患有肌病和横纹肌溶解的病例。骨骼肌毒性的风险随着更高剂量的他汀类药物,高龄(> 65岁),甲状腺功能减退,肾损伤,以及取决于所使用的他汀类,伴随使用其他药物而增加。

不良反应

临床试验中常见的不良反应:

ZETIA与他汀类药物联合给药(发生率≥2%,大于单独使用他汀类药物):

鼻咽炎,肌痛,上呼吸道感染,关节痛和腹泻

ZETIA单独给药(发生率≥2%,大于安慰剂):

上呼吸道感染,腹泻,关节痛,鼻窦炎和肢体疼痛

药物相互作用

环孢素:组合增加ZETIA和环孢菌素的暴露。应同时服用ZETIA的患者监测环孢菌素浓度。

非诺贝特:组合增加ZETIA的暴露。如果在接受ZETIA和非诺贝特的患者中疑似胆石症,则应指出胆囊研究,并应考虑替代性降脂治疗。

贝特:ZETIA与除非诺非特之外的贝特类药物的联合给药不推荐,直到在患者中充分研究使用。

考来烯胺:组合降低ZETIA的暴露。

如何存储和处理

No. 3861-片剂ZETIA,10mg,是白色至灰白色的胶囊形片剂,在一侧用“414”压印。

储存于25°C(77°F); 偏移允许15-30°C(59-86°F),见USP控制室温,防止潮湿。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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