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纳武单抗 / 易普利姆玛 组合在III期SCLC试验中的不足

 

近日,国际III期CheckMate-451研究评估1mg / kg单剂纳武单抗和3mg / kg 易普利姆玛与安慰剂相比作为维持治疗810名患有广泛期SCLC的患者在一线铂类化疗后没有进展。主要终点是OS; 次要终点是使用纳武单抗与安慰剂的OS。

Nivolumab (纳武单抗)和Ipilimumab(易普利姆玛)的组合并未改善总生存期(OS)与安慰剂相比,作为维持治疗的广泛期小细胞肺癌(SCLC)患者,在前线铂类化疗后没有疾病进展,缺失第三阶段CheckMate-451试验的主要终点。

为了符合入组资格,患者必须经过组织学或细胞学证实的广泛期疾病SCLC,持续的稳定疾病反应或更好的4周期铂类一线化疗,以及ECOG表现状态为0或1。那些患有中枢神经系统转移,自身免疫性疾病,接受巩固胸部放射治疗的患者,或先前抗癌治疗中具有突出不良事件(AE)的患者被排除在试验之外。

2008年8月,FDA批准纳武单抗单药治疗作为治疗SCLC伴有疾病进展的铂类化疗和另外1种治疗方案。

该批准基于开放标签I / II期CheckMate-032试验报告的数据,其中基于铂类化疗的纳武单抗的客观缓解率(ORR)为12%(95%CI,6.5-19.5) 109名患者中另外1项治疗方法.1,2该反应率包括部分反应(11%)和完全反应(0.9%)。中位反应持续时间(DOR)为17.9个月(95%CI,7.9-42.1),62%的患者在12个月时仍然有反应,39%的患者在18个月时仍有反应。

CheckMate-032评估了纳武单抗单一疗法或纳武单抗和易普利姆玛的组合,用于晚期或转移性实体肿瘤患者,包括SCLC。在SCLC队列中,216名患有进展性SCLC的患者在≥1个治疗前的治疗线被随机分为单剂纳武单抗或两种剂量之一的组合。该研究的主要终点是ORR; 次要终点是OS,无进展生存期(PFS),DOR以及导致治疗中止的治疗相关AE的发生。

98名患者在单药治疗组每两周接受3mg / kg的纳武单抗治疗。在组合组中,患者接受1mg / kg的纳武单抗加上易普利姆玛,每3周3mg / kg(N1 / I3; n = 61)或3mg / kg的纳武单抗和易普利姆玛,每3周1mg / kg( N3 / I1; n = 54)。在4个周期后,组合臂中的那些每2周接受3mg / kg的单剂纳武单抗。批准的剂量是每2周240mg的纳武单抗。

结果显示,单药纳武单抗的中位OS为4.4个月(95%CI,3.0-9.3),1年OS率为33%(95%CI,22-45),进展期SCLC患者≥1之前的治疗方案。N3 / I1组的中位OS为6.0个月(95%CI,3.6-11.0),1年OS率为35%(95%CI,22-48)。在N1 / I3组,中位OS​​为7.7个月(95%CI,3.6-18.0),1年OS为43%(95%CI,30-56)。

此外,纳武单抗单药治疗的中位PFS为1.4个月(95%CI,1.4-1.9),组合为1.4个月(95%CI,1.3-2.2),2.6个月(95%CI,1.4-4.1) N3 / I1和N1 / I3武器。在2016年3月24日的数据截止时,单一代理商纳武单抗的1年PFS率为11%(95%CI,5%-19%)。此外,在N1 / I3组中,1年PFS为19%(95%CI,9%-32%)。N3 / I1组未达到1年PFS率。

单药纳武单抗的ORR为10%(95%CI,5-18),ORR为23%(95%CI,13%-36%)和19%(95%CI,9%-31%) )分别在N1 / I3和N3 / I1臂中。反应通常包括部分反应,在N1 / I3组中观察到1个完全反应。在单药,N1 / I3和N3 / I1组中,稳定的疾病发生率分别为22%,21%和17%。铂敏感和耐药患者均对双臂治疗有反应。

使用单药纳武单抗尚未达到中位DOR。在N3 / I1组中,中位DOR为4.4个月(95%CI,3.7未达到),并且在N1 / I3组中为7.7个月(95%CI,4.0-未达到)。

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