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凝血酶_RECOTHROM_凝血酶重组冻干粉注射剂THROMBIN说明书

RECOTHROM Thrombin topical 5000IU KIT(凝血酶重组冻干粉注射剂)

  药店国别:

  产地国家:美国

  处 方 药:

  所属类别:50000单位/瓶/套

  包装规格:50000单位/瓶/套

  计价单位:

  生产厂家中文参考译名:MALLINCKRODT LLC HOSPITAL PRODS-ICS

  生产厂家英文名:MALLINCKRODT LLC HOSPITAL PRODS-ICS

  原产地英文商品名:RECOTHROM SPRAY APP 50000IU KIT

  原产地英文药品名:THROMBIN(RECOMBINANT)

  中文参考商品译名:RECOTHROM冻干粉注射剂5000单位/套

  中文参考药品译名:凝血酶局部(重组)

  简介:

  近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准RECOTHROMTM凝血酶,局部(重组)上市。 RECOTHROM,以前称为重组凝血酶(rThrombin),是第一个也是唯一一个被批准用作局部止血剂的重组无血浆凝血酶。当渗出血液和毛细血管和小静脉的轻微出血时,RECOTHROM被指示有助于止血,并且通过标准手术技术控制出血是无效的或不切实际的。RECOTHROM可与可吸收的明胶海绵USP一起使用。

  批准日期:2008年1月29日 公司:BAXTER/RECOTHROM

  RECOTHROM Thrombin topical(凝血酶重组[Recombinant])冻干粉末,用于溶液-仅用于局部使用

  美国最初批准:2008年

  作用机制:

  RECOTHROM凝血酶局部(重组),是一种特殊的人丝氨酸蛋白酶,可促进止血,局部应用于局部出血部位。

  RECOTHROM激活血小板并催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白,这是血液凝块形成所必需的步骤。

  适应症和用法:

  RECOTHROM凝血酶局部(重组),是一种外用凝血酶,用于帮助止血,每当渗血和毛细血管和小静脉的轻微出血都可以获得时,通过标准手术技术(如缝合,结扎或烧灼)控制出血是无效的或不切实际的在大于或等于一个月的成人和儿科人群中。

  RECOTHROM可与可吸收的明胶海绵USP一起使用。

  剂量和给药:

  •仅限局部使用。不要注意。

  •用无菌0.9%氯化钠USP重构RECOTHROM凝血酶粉末,得到每毫升含有1000单位(国际效力单位)的溶液。

  •将RECOTHROM溶液直接涂抹在出血部位表面或与可吸收明胶海绵一起使用。所需的量取决于待处理组织的面积。

  剂量形式和强度:

  RECOTHROM凝血酶可作为5000单位和20,000单位小瓶的无菌重组局部凝血酶冻干粉末用于溶液。当按指导重建时,最终溶液含有1000单位/mL的RECOTHROM。

  禁忌症:

  •不要直接注入循环系统。

  •不要用于治疗大量或轻快的动脉出血。

  •不要给患有RECOTHROM凝血酶,RECOTHROM或仓鼠蛋白的任何成分过敏史的患者服用。

  警告和注意事项:

  •RECOTHROM凝血酶如果进入循环系统可能引起血栓形成。

  •可能发生过敏反应,包括过敏反应。

  不良反应:

  •最常见的不良反应(发生率为6%)是血栓栓塞事件。

  •RECOTHROM凝血酶的抗体形成发生在<1%的患者中。没有一种抗体检测到中和的天然人凝血酶。

  要报告疑似不良反应,请致电1-866-888-2472联系Baxter Healthcare或1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。

  用于特定人群:

  怀孕:没有人类或动物数据。仅在明确需要时使用。

  包装提供/存储和处理:

  RECOTHROM凝血酶局部(重组),以一次性使用,不含防腐剂的小瓶提供,包括以下包装:

  NDC 0338-0322-01

  一个5000单位的RECOTHROM小瓶,带有5mL预装稀释剂注射器(含有无菌0.9%氯化钠,USP),无菌无针转移装置,5mL无菌空注射器和预打印标签。

  NDC 0338-0326-01

  一个20,000单位的RECOTHROM小瓶,带有20mL的稀释剂小瓶(含有无菌0.9%氯化钠,USP),2个无菌无针转移装置,一个20mL无菌空注射器和一个预打印标签。

  NDC 0338-0330-01

  与RECOTHROM喷涂器套件共同包装的20,000单元RECOTHROM套件

  包含喷雾泵,喷雾瓶,注射器喷嘴,注射器,碗和2个空白标签。

  没有RECOTHROM套件组件含有乳胶。

  将RECOTHROM无菌粉末瓶保存在2°C至25°C(36°F至77°F)。不要冻结。

  用无菌0.9%氯化钠(USP)制备的RECOTHROM重构溶液可在2°C至25°C(36°F至77°F)下储存长达24小时。24小时后丢弃重构溶液。

 

  RECOTHROM Thrombin topical (Recombinant) Lyophilized Powder for Solution –For Topical Use Only

  Initial U.S. Approval: 2008

  RECOTHROM Thrombin

  RECOTHROM is human thrombin that is produced via recombinant DNA technology from a genetically modified CHO cell line; it is not derived from animal or human blood. RECOTHROM is indicated as an aid to hemostasis whenever oozing blood and minor bleeding from capillaries and small venules is accessible and control of bleeding by standard surgical techniques (such as suture, ligature, or cautery) is ineffective or impractical. It may be topically applied directly to the bleeding site or in conjunction with an absorbable gelatin sponge, USP.

  It can be stored at room temperature and is convenient for lengthy surgeries; it is stable at room temperature up to 24 hours after reconstitution.

  The following package configurations are available:

  ■5,000 Unit RECOTHROM Kit (NDC 28400-105-41)

  ■20,000 Unit RECOTHROM Kit (NDC 28400-120-41)

  ■20,000 Unit RECOTHROM with Spray Device Kit (NDC 28400-120-50)

  Important safety information includes:

  ■RECOTHROM® Thrombin, topical (Recombinant) from ZymoGenetics is for topical use only and should not be injected directly into the circulatory system.

  ■RECOTHROM should not be used for the treatment of massive or brisk arterial bleeding or in patients with known hypersensitivity to RECOTHROM, any components of RECOTHROM or hamster proteins.

  ■There is a potential risk of blood clots if the product is absorbed into the circulatory system.

  In patients with known hypersensitivity to snake proteins, there may be a potential for allergic reaction. The serious adverse event that occurred in ≥1% (n=6/583) of patients exposed to RECOTHROM in completed clinical trials was atrial fibrillation. The most common adverse events reported in these trials (N=583) were incision site pain (51%), procedural pain (30%), and nausea (28%). Adverse events reported in these trials were consistent with those commonly observed in surgical patients.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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