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α-半乳糖苷酶冻干粉注射剂(Replagal)说明书

产地国家:瑞士

处 方 药:

所属类别:1毫克/毫升 3.5毫克/3.5毫升/瓶

包装规格:1毫克/毫升 3.5毫克/3.5毫升/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:Shire Switzerland GmbH

生产厂家英文名:Shire Switzerland GmbH

原产地英文商品名:Replagal 1mg/ml 3.5mg/3.5ml

原产地英文药品名:Agalsidase Alfa

中文参考商品译名:Replagal冻干粉注射剂 1毫克/毫升 3.5毫克/3.5毫升/瓶

中文参考药品译名:α-半乳糖苷酶

简介

部份中文α-半乳糖苷酶处方资料(仅供参考)

英文名:Agalsidase alfa

商品名:Replagal

中文名:α-半乳糖苷酶注射剂

生产商:Shire Switzerland GmbH

治疗适应症:

用于治疗α-galactosidase A缺乏患者(即Fabry Disease),提供长期酵素补充治疗。

使用剂量与方法:

Replagal一次剂量为每公斤体重0.2mg,以静脉输注至少40分钟,隔周注射一次。对于儿童与青春期患者(0-17岁)或超过65岁患者,还未有剂量调整研究,这些患者使用之安全性与有效性也还未被建立。肝功能受损患者使用之研究还未被建立。肾功能受损患者使用,无须调整剂量。

禁忌症:

对主成份或任何赋型剂产生危急生命之过敏反应者,不可使用。

特殊警语与注意事项:

在一小时内之输注过程中,约有10%患者对Replagal产生轻微、急性之特异反应,一般症状是寒颤及脸部潮红。初次以Replagal治疗患者,以上症状一般约在2-4个月内发生。假如轻微或中度急性输注反应发生,医疗单位应迅速发现并建立适度处理原则。注射应暂时中断5-10分钟,直到症状消退,再继续注射。

轻微及短暂不良反应不须药物治疗或中断注射。除此之外,治疗前一般给予口服antihistamines及(或)corticosteroids,最好注射前1-3小时给药,以避免某些个案随后之反应,症状治疗也是须要的。

任何静脉注射蛋白质产品,过敏性反应都可能发生。假如严重过敏性反应发生,应迅速停止注射Replagal,并应考虑给予适当的症状治疗,也应注意现行紧急治疗之医疗标准。

所有蛋白质药品制剂,蛋白质会被发展为蛋白质抗体,经九个月以Replagal治疗之女性患者,观察到都没有抗体产生之证据,约有55%Replagal治疗之男性患者,观察到会有低的抗体反应,随着约三个月治疗,就会有抗体反应出现。经12-18个月治疗,60%患者自由抗体多于80%产生抗体患者,这足以证明,超过时间抗体还原基础下有免疫耐受性产生。

英文版说明书

Replagal®

Shire Switzerland GmbH

OEMéd

Composition

Principe actif: Agalsidase alfa.

Excipients: Natrii dihydrogenophosphas monohydricus 3,5 mg, Polysorbatum 20 0,2 µg, Natrii chloridum 8,8 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Concentré pour solution de perfusion: 1 mg/ml.

Un flacon contient 3,5 mg d’agalsidase alfa (dans 3,5 ml).

Concentré pour perfusion i.v. après dilution (voire «Posologie/Mode d’emploi»).

Incompatibilités

En l’absence d’étude d’incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Durée de conservation

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Le médicament doit être conservé dans l’emballage original, au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Instruction pour l’utilisation et la manipulation

Chaque emballage de Replagal contient un flacon unidose (verre de type 1), fermé par un bouchon de butylcaoutchouc et une capsule hermétique en aluminium, pourvue en son centre d’une languette d’ouverture. Chaque flacon contient 3,5 ml de concentré avec 3,5 mg d’agalsidase alfa pour la préparation de la perfusion, le concentré doit être dilué.

•Calculez la dose et le nombre de flacons de Replagal nécessaires sur la base du poids corporel, par exemple 4 flacons seraient nécessaires pour une perfusion chez un patient de 70 kg.

•Diluez le volume total du concentré de Replagal requis dans 100 ml d’une solution de chlorure de sodium pour perfusion (à 0,9%). Vous devez absolument prendre garde de préserver la stérilité des solutions préparées; car Replagal ne contient aucun conservateur ni agent bactériostatique; les mesures aseptiques doivent être respectées. Après avoir dilué la solution, remuez doucement pour la mélanger mais sans l’agiter.

•Étant donné que la solution ne contient pas de conservateur, il est recommandé de commencer la perfusion aussi tôt que possible.

•Avant administration, la solution doit faire l’objet d’un contrôle visuel permettant de détecter la présence de particules et de déceler une éventuelle opacification ou dyscoloration du produit.

•Administrez la solution pour perfusion pendant 40 minutes à l’aide d’un nécessaire à intraveineuse équipé d’un filtre intégré.

•Replagal ne devra pas être associé à d’autres agents dans la même perfusion. La solution est à usage unique: toute solution ou produit non utilisé doit être éliminé conformément aux réglementations locales.

La stabilité physique et chimique de la solution après dilution a été montrée pour une période de 24 heures à température ambiante (25 °C). Etant donné que la solution ne contient pas de conservateur, l’emploi devrait commencer aussi tôt que possible suivant la dilution.

Numéro d’autorisation

55774 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Shire Switzerland GmbH, Zug.

Fabricant

Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd., 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 / Irlande.

Mise à jour de l’information

Décembre 2014.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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