奥沙利铂注射溶液ELOXATIN VIAL AQ 100MG

药店国别:

产地国家:美国

处方药:

所属类别: 100毫克/瓶 1瓶

包装规格: 100毫克/瓶 1瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:SANOFI U.S. LLC

原产地英文商品名:ELOXATIN VIAL AQ 100MG 1

原产地英文药品名:OXALIPLATIN

中文参考商品译名:ELOXATIN注射溶液 100毫克/瓶 1瓶

中文参考药品译名:奥沙利铂

简介

近日,美国FDA批准奥沙利铂注射剂 (Oxaliplatin For Injection,ELOXATIN)与常规化疗药5氟尿嘧啶/亚叶酸(5-fluorouracil/leucovorin)联合治疗经手术治疗肿瘤被大部分切除的III期结肠癌患者。这是十几年来第一个获准作为结肠癌辅助治疗的新型化疗药。

批准日期:2004年11月5日

公司:赛诺菲安万特ELOXATIN(奥沙利铂 oxaliplatin)注射液 用于静脉注射

美国最初批准:2002年

警告:

ANAPHYLACTICREACTIONS查看完整的盒装警告的完整处方信息。已经报道了对ELOXATIN的过敏反应,并且可以在ELOXATIN给药的几分钟内发生。已经使用肾上腺素,皮质类固醇和抗组胺药来缓解症状。最近的重大变化剂量和用法:2015年10月

警告和注意事项:

10/2015作用机制奥沙利铂通过置换不稳定的草酸盐配体,在生理溶液中经历非活性转化为活性衍生物。形成了几种瞬时活性物质,包括与大分子共价结合的单体和DACH铂。形成链间和链内Pt-DNA交联。在两个相邻鸟嘌呤(GG)的N7位置,邻近的腺嘌呤-鸟嘌呤(AG)和由插入核苷酸(GNG)分开的鸟嘌呤之间形成交联。这些交联抑制DNA复制和转录。细胞毒性是细胞周期非特异性的。体内研究显示奥沙利铂对结肠癌的抗肿瘤活性。与5-氟尿嘧啶组合,奥沙利铂在几种肿瘤模型[HT29(结肠),GR(乳腺)和L1210(白血病)]中表现出比单独的化合物更大的体外和体内抗增殖活性。

适应症和用法

ELOXATIN是一种铂类药物,与输注5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合使用,适用于:对已经完全切除原发肿瘤的患者进行III期结肠癌的辅助治疗。治疗晚期结直肠癌。

剂量和给药

每2周施ELOXATIN与5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙组合:-第1天:ELOXATIN 85mg/m2静脉输注250-500mL 5%葡萄糖注射液,USP和甲酰四氢叶酸200mg/m2静脉滴注5%葡萄糖注射液,USP均在120分钟内同时使用单独袋装Y线,然后在2-4分钟内给予5-氟尿嘧啶400mg/m2静脉推注,然后在500mL5%葡萄糖注射液中使用5-氟尿嘧啶600 mg/m2静脉输注,USP(推荐)作为22-小时连续输液。-第2天:亚叶酸钙200mg/m2静脉滴注120分钟,然后用4-氟尿嘧啶400mg/m2静脉推注2-4分钟,然后5-氟尿嘧啶600mg/m2静脉滴注500mL5%葡萄糖注射,USP(推荐)作为22小时连续输注。

将ELOXATIN的剂量减少至75mg/m2(辅助设定)或65mg/m2(晚期结直肠癌):-如果有持续的2级神经感觉事件无法解决。-从3/4级胃肠道毒性恢复(尽管进行预防性治疗)或4级中性粒细胞减少症或发热性中性粒细胞减少症或3/4级血小板减少症。延迟下剂量,直至中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L.对于严重肾功能不全(肌酐清除率<30mL/min)的患者,初始推荐剂量为65mg/m2。如果持续存在3级神经感觉事件,则停用ELOXATIN。切勿使用氯化钠溶液或其他含氯化物的溶液进行最终稀释。

剂量形式和强度

一次性使用50mg或100mg奥沙利铂小瓶作为无菌,无防腐剂的水溶液,浓度为5mg/mL。

禁忌症

已知对ELOXATIN或其他铂类化合物过敏。

警告和注意事项过敏反应:

监测皮疹,荨麻疹,红斑,瘙痒,支气管痉挛和低血压的发展。神经病:如有必要,减少剂量或停用ELOXATIN。严重的中性粒细胞减少症:延迟ELOXATIN直至中性粒细胞≥1.5×109/L.保留ELOXATIN用于败血症。肺部毒性:可能需要停用ELOXATIN,直至排除间质性肺病或肺纤维化。肝毒性:监测肝功能检查。心血管毒性:在开始ELOXATIN之前纠正低钾血症或低镁血症。横纹肌溶解症:如果发生横纹肌溶解,则停用ELOXATIN。怀孕。给孕妇服用时可能会发生胎儿伤害。应告知妇女对胎儿的潜在危害。

不良反应

最常见的不良反应(发生率≥40%)是外周感觉神经病变,中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,恶心,转氨酶和碱性磷酸酶增加,腹泻,呕吐,疲劳和口腔炎。其他不良反应,包括严重的不良反应,已有报道。包装提供/存储和处理提供ELOXATIN以透明,玻璃,一次性小瓶供应,带有灰色弹性塞子和铝质翻转密封,含有50毫克或100毫克奥沙利铂作为无菌,无防腐剂的水溶液,浓度为5毫克/毫升。注射用水,USP作为非活性成分存在。NDC0024-0590-10:50毫克一次性小瓶,绿色翻盖密封,单独包装在纸箱中。NDC0024-0591-20:100毫克一次性小瓶,深蓝色翻盖密封,单独包装在纸箱中。

存储

储存在25°C(77°F);短途旅行允许15-30°C(59-86°F)。不要冻结和避光(保留在原有的外箱中)。处理和处置与其他潜在有毒的抗癌剂一样,在处理和制备由ELOXATIN制备的输注溶液时应小心。建议使用手套。

如果ELOXATIN溶液接触皮肤,请立即用肥皂和水彻底清洗皮肤。如果ELOXATIN接触粘膜,请用水彻底冲洗。应考虑处理和处置抗癌药物的程序。

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