依立替单抗替舒坦(Zevalin))说明书

产地国家:日本

处 方 药:是

所属类别:3.2毫克/2毫升 1套

包装规格:3.2毫克/2毫升 1套

计价单位:套

生产厂家中文参考译名:

光谱制药

  生产厂家英文名:

光谱制药

  原产地英文药品名:

伊布利妥单抗Tiuxetan(基因重组)

  中文参考商品译名:

赛娃灵(Zevalin铟(111In)静脉注射套装)3.2

  中文参考药品译名:

替伊莫单抗/人血白蛋白

  英文名:Ibritumomab Tiuxetan

  商品名:Zeva lIN

  中文名:重组替伊莫单抗注射剂

  药用类别名称

放射性药物和放射性标记抗CD20单克隆抗体

  批准日期:2008年6月

  本质

中国仓鼠卵巢细胞中产生的213个氨基酸残基是一种小鼠抗人类CD20单克隆抗体(c1018h15615n276o333s7)。分子量:23, 221.42)光链2个分子,由445氨基酸残基组成(C2183H3334 N564O671S21;分子量:48, 888.57)糖蛋白由n-{(2S)-2-[之二(羧甲基)氨基] -3-(4-异硫氰酸酯-苯基)丙基}-n {2-bis (羧甲基)丙基}氨基(C23H30N4O10)组成的重链2分子组成。S;分子量: 554. 57)是一种结合在一起的改性糖蛋白(重组)。

  批准条件

由于日本的临床试验病例极为有限, 在生产和销售之后, 直到积累了与一定数量的病例有关的数据, 通过对所有病例进行使用结果调查, 分别对Indium(111英寸) ibritzomumumab进行了调查 除了掌握 Tiuxetan(转基因)患者的背景信息外 , 还及早收集了关于(111 In)ibritumab Tiuxetan(重组)的安全性和有效性的数据 , 以及(111In)ibritomumab的数据 采取必要措施, 正确使用替克西坦(转基因)。

  药用药理学

1. CD20抗原

人类CD20抗原是分化抗原 (磷蛋白), 除亲b细胞和血浆细胞外, 几乎所有正常和致瘤 b 细胞都表达, 在B细胞以外的细胞中不表达。

2. 作用机制

伊布里佐穆单抗对B细胞上的CD20抗原具有较强的抗原特异性结合能力。螯合剂 Tiuxetan(111 In和强结合) 共价地与抗体中暴露的赖氨酸氨基和精氨酸结合。通过在111In 发射伽马的放射性核素中标记抗体, 可以通过伽玛相机成像来证实抗体的细胞内分布。

  适应症

异位物 (重组) 积累位点的确认

  用法与用量

醋酸钠溶液和氯化铵 (111In) 溶液为适当数量的注射溶液制备无菌小瓶这一套 (对于 ibritzomab Tiuxetan) 145MBq, 其中 ibritzomumab 加入并混合了 Tiuxetan 溶液 1.0mL, 在印度 (111In) 硫克美液 (重组) 注射液中加入适量的液体注入制剂缓冲液。 (请参阅 “应用程序注意事项” 部分)

通常情况下, 在成人静脉输注利妥昔单抗(转基因)后, 在静脉注射静脉中, 130Mbq 作为印度 (111In) ibritmomab Tiuxetan (转基因) 进行10分钟。

  包装

Zeva lin indium (111英寸) 1套

1套

  制造商(进口)

光谱制药有限责任公司

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