美罗华SC注射剂(Mabthera )说明书

产地国家:英国

处方药:是

所属类别:1400毫克/11.7毫升/瓶

包装规格:1400毫克/11.7毫升/瓶

计价单位:瓶

生产厂家中文参考译名:

罗氏

  生产厂家英文名:

罗氏

  原产地英文商品名:

Mabthera SC注射液1400mg / 11.7ml /小瓶

  原产地英文药品名:

利妥昔单抗

  中文参考商品译名:

美罗华SC注射剂1400毫克/11.7毫升/瓶

  中文参考药品译名:

利妥昔单抗

  药品英文名称

Rituximab

  药品别名

美罗华,利妥昔单抗,科妥昔单抗,MabThera,Rituxan

  药物剂型

注射剂:500mg(50ml),100mg(10ml)。

  药理作用

该抗原位于前B细胞和成熟B淋巴细胞,但在造血干细胞,后B细胞,正常血浆细胞,或其他正常组织中不存在。该抗原表达于95%以上的B淋巴细胞型的非霍奇金淋巴瘤。在与抗体结合后,CD20不被内在化或从细胞膜上脱落。CD20不以游离抗原形式在血流中循环,因此,也就不会与抗原竞争性结合。本品与B淋巴细胞上的CD20结合,并引发B细胞溶解的免疫反应。细胞溶解的可能机制包括补体凋亡细胞毒性(CDC)和抗体吞噬细胞的细胞毒性( ADCC)。此外,体外研究表明,本品可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些化疗药物的细胞毒敏感。

  药动学

给予125毫克/ m2,250mg /平方米或375毫克/平方米的本品,静脉输注,每周1次,共4次。接受本品者的血清抗体浓度随剂量的增加而上升。在给予375mg / m2的患者中,在第一次输注后,本品的血浆t1 / 2为68.1h,血液药初始为238.7μg/ ml,平均血浆清除替换每小时0.0459L。在第4次输注后,平均血清半衰期最高浓度和血浆清除率分别为每小时189.9,480.7和0.0145L 。

,本品的血药浓度在康复患者中的增高具有统计学意义,其典型意义是在3〜6个月后仍可测到本品。在第1次分配后,中位间隔B淋巴细胞数明显降低至正常水平以下,6个月后开始恢复,在治疗完成的9〜12个月后恢复正常。

  适应证

主要适用于中低度非霍奇金淋巴瘤,使用前需要对淋巴瘤病理切片进行CD20表达的检测,以求治疗的准确度和保证疗效。适用于再生或化疗抵抗性B淋巴细胞型

  禁忌证

1.对本品或鼠蛋白过敏者,孕妇,哺乳者替代。

2.儿童替代。

  注意事项

1.有明显心脏病如心绞痛,心衰,高血压,低血压等患者慎用。2.

输注速度不可过快,也不可进行静脉注射

。3.用药期间如发生变态反应或其他严重反应,应考虑减量或停药。4.

考虑本品可能引起低血压,因此,在开始使用本品时,应暂停使用抗高血压药或减量

。5.应准备好抢救过敏性休克的措施

。6.血细胞和血浆计数明显下降时,应停药

。7。用药期间,应定期检查血常规和血小板计数。

8.本品不可静脉推注。

9.避光,在2〜8℃冰箱中保存。

  不良反应

由于接受治疗的患者大多数都曾接受过多种抗癌治疗,其预后均较差,以下列出的不良反应不一定都是使用本品引起的,临床应进行细致分析。1.

与输注直接相关的不良反应有发热,寒战,主要发生在第1次输注中,通常在大约2h内发生。继而发生喘息麻疹,皮疹,疲劳,头痛,头痛,瘙痒,支气管破裂,呼吸困难,舌头或喉头水肿(血管神经性水肿),鼻炎,呕吐,一过性低血压,潮红,心律失常和肿瘤部位疼痛。

2.原有心脏病的发作,如心绞痛和充血性心衰加重。不良反应有可能随继续用药而减轻。

3.少数患者有出血倾向,常较轻且可逆。严重的血小板减少和中性粒细胞减少的发生率1.8%。严重贫血的发生

并发症占1.4%。4 . 全身不良反应还有腹胀,腹痛,背痛,胸痛,颈痛,盗汗,汗多,皮肤干燥和输注部位疼痛。5.

心血管系统的不良反应有高血压,直立性低血压,心动过缓,心动过速,血管扩张。

6.

白细胞减少,淋巴结病,高血糖,周围水肿,LDH增高,体重减轻,低血钙和血尿酸升高。8.

关节痛,肌痛,骨痛,张力过高。

9.神经系统的不良反应可见眩晕,焦虑,抑郁,感觉异常,躁动,失眠,精神紧张,嗜睡和神经炎。

10.泪腺分泌紊乱,耳痛,味觉障碍,排尿困难

  用量

1.作为成年患者的单一治疗药,推荐剂量为375mg / m2,静脉输注前1h先给予止痛药(对乙酰氨基酚)和抗过敏药(苯海拉明)。首剂输注速度为每小时50mg,以后每30分钟增加每小时50mg,最高可达每小时400mg。每周1次,连用4次

。2.如患者耐受,可将输入速度提高为每小时100毫克,以后每30分钟增加每小时100毫克,最高可达每小时400毫克。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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