盐酸苯达莫司汀 (Levact)说明书

产地国家:德国

处方药:是

所属类别:2.5毫克/毫升25毫克/瓶10瓶/盒

包装规格:2.5毫克/毫升25毫克/瓶10瓶/盒

计价单位:盒

生产厂家中文参考译名:

Mundipharma GmbH

  生产厂家英文名:

Mundipharma GmbH

  原产地

Levact 25mg / ml 25mg /小瓶10vial /盒

  原产地英文药品名:

盐酸苯达莫司汀

  中文参考商品译名:

Levact溶液溶液2.5毫克/毫升25毫克/瓶10瓶/盒

  中文参考药品译名:

盐酸苯达莫司汀

  中文名称:氯苯达莫司汀

  生产厂家:Mundipharma GmbH

  适应症:

1.慢性淋巴细胞白血病(CLL)。氮芥的一线疗法的疗效尚未确立。

2.在利妥昔单抗(利妥昔单抗,美罗华)或含利妥昔单抗方案治疗过程中,或者治疗6个月内,病情仍然进展的惰性乙细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)

  作用机理

本品是一种双功能基烷化剂,可以导致DNA单链和双链通过烷烃作用。交联联,打乱DNA的功能和DNA的合成,使DNA和蛋白之间,以及蛋白和蛋白之间产生交联,从而发挥抗肿瘤作用。

  剂量

该药储存温度不应超过30℃,避光保存,使用前临时配制。

配制流程:该药物每100mg须预先注入20ml无菌注射用水,充分振摇直到完全溶解成澄清,无色或淡黄色溶液,溶解时间一般不超过5分钟,溶解后浓度为5mg / ml。在溶解后30分钟之内,根据需要撤除适量的苯达莫司汀溶液,转移至500ml氯化钠注射液(0.9%)或葡萄糖氯化钠注射液(2.5%/ 0.45%)中,并确保苯达莫司汀在注射液中的最终浓度在0.2〜0.6mg / ml之间。配制好的注射液可在2〜8℃冷藏保存24小时,或在室内及自然光下保存3小时。

苯达莫司汀汀治疗CLL时,,以28天为一个治疗周期,一般需要6个治疗周期。在每个治疗周期的第一天和第二天剂量,推荐剂量为100mg / m2。该药经静脉滴注注意事项,每次预计时间可能会缩短30分钟。

苯达莫司司汀汀NHL时,以21天为一个治疗周期,一般需要8个治疗周期。在每个治疗周期的第一天和第二天剂量,推荐剂量为120mg / m2。药时间不应少于60分钟。

  禁忌症

对盐酸苯达莫司汀及甘露醇过敏者禁用。

  药物相互作用

与CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明,环丙沙星等)合用时,有可能会升高苯并达莫司汀的血药浓度,并同时将代谢物M3和M4浓度降低;并与CYP1A2诱导剂(如奥美拉唑,抽烟等)合用时,有可能降低苯达莫司汀的血药浓度。 ,并使其代谢物M3和M4浓度升高。

  不良反应

苯达莫司汀常见不良反应包括恶心,呕吐,腹泻,疲乏,虚弱,皮疹,搔痒,一些感染症状和体征(如持续咽喉疼痛,发热和寒战),容易碰伤/出血以及口腔溃疡等;严重的不良反应可能还有一个轻微的并发症,肿瘤溶解综合征等。苯达莫司汀可能会引起轻微或严重的过敏反应,而在此期间该过程中或给药物后初期可能会出现皮疹,严重肿胀和呼吸困难等不适症状。苯达莫司汀可能对付引起后果,因此,女性治疗过程中及治疗后三个月内,应采取预防措施并停止哺乳。

  产品特色

①功效改善,能显着降低降低复归率与死亡率,并且不良反应小,安全性好,起效迅速,作用持久;

②本品在31至84岁人群中Cmax)显示:65周岁以上或以下时间之间没有明显区别;

③在儿童患者上半身的有效性虽尚未建立。但通过纠正儿童患者的I,II期临床试验评估,其安全性与成人体内基本相似;

④随着深度临床研究的发展,未来可能会扩大到儿童用药;

⑤R-CHOP方案(环磷酰胺,多柔比星,长春新碱,泼尼松加利妥妥昔单抗)是目前晚期晚期淋巴瘤和套细胞淋巴瘤老年患者的一线标准治疗。苯达莫司研究发现苯达莫司汀联合利妥妥昔单抗较早传统R-CHOP更有效且毒性低《柳叶刀》杂志的一项研究,苯达莫司汀联合利利妥妥昔单抗治疗方案可以替代标准疗法,用于新诊断的非霍奇金淋巴瘤(

莱沃特2.5mg / ml 25mg粉末z.Herst.e.Inf.Lsg。NHL )和套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

Mundipharma GmbH

  有效成分和成分

盐酸苯达莫司汀2.5 mg

=苯达莫司汀2.27 mg

甘露醇辅助产品

关于Levact 2.5mg / ml 25mg粉末的产品 信息z.Herst.e.Inf.Lsg。,10 ST

  包装说明书Levact 2.5mg / ml 25mg粉末z.Herst.e.Inf.Lsg。

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