瑞格非尼片regorafenib(Stivarga tablets 40mg)

产地国家:美国

处方药:

所属类别:40毫克/片 84片/盒

包装规格:40毫克/片 84片/盒

计价单位:

生产厂家英文名:BAYER PHARMACEUTICALS INC

原产地英文商品名:STIVARGA 40MG TAB 28/BOTTLE 3/PAC

原产地英文药品名:Regorafenib

中文参考商品译名:Stivarga片 40毫克/片 84片(28片×3瓶)/盒

中文参考药品译名:瑞格菲尼

近日,FDA批准口服药物Stivarga(Regorafenib)治疗转移性结直肠癌。Regorafenib是一种新型的多激酶抑制剂,阻断促进肿瘤生长的多种酶。FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤学办公室主任Richard
Pazdur博士在发布会上指出,Regorafenib是最近的结直肠癌治疗药物,被证明可以延长病人的生命,在过去两个月来是第二个被批准治疗结直肠癌的药物。

批准日期:2012年9月12日

公司:拜耳公司,STIVARGA(瑞戈非尼 regorafenib)片剂,用于口服美国最初批准。

【警告】HEPATOTOXICITY请参阅完整的BOXED警告的完整预定信息。

临床试验中发生严重且有时致命的肝毒性。在治疗前和治疗期间监测肝功能。根据严重程度和持续性,中断并随后减少或停止STIVARGA的肝毒性,表现为肝功能检查升高或肝细胞坏死。

【作用机制】瑞格非尼是多种膜结合和细胞内激酶的小分子抑制剂,参与正常细胞功能和病理过程,如肿瘤发生,肿瘤血管生成,转移和肿瘤免疫。在体外生化或细胞试验中,瑞格非尼或其主要人活性代谢物M-2和M-5抑制RET,VEGFR1,VEGFR2,VEGFR3,KIT,PDGFR-α,PDGFR-β,FGFR1,FGFR2,TIE2的活性,在临床上已达到的瑞格非尼浓度的DDR2,TrkA,Eph2A,RAF-1,BRAF,BRAF
V600E,SAPK2,PTK5,Abl和CSF1R。在体内模型中,瑞格非尼在大鼠肿瘤模型中显示出抗血管生成活性,并且在几种小鼠异种移植模型中抑制肿瘤生长,包括一些用于人结肠直肠癌,胃肠道间质和肝细胞癌。Regorafenib还在小鼠异种移植模型和两种人结肠直肠癌小鼠原位模型中显示出抗转移活性。

【适应症和用法】STIVARGA是一种激酶抑制剂,适用于治疗患者:先前曾接受氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康化疗,抗VEGF治疗,以及RAS野生型抗EGFR治疗的转移性结直肠癌(CRC)。先前用甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期,不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)。曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)剂量和给药•推荐剂量:口服160毫克,每28天周期的前21天每天一次。在低脂肪餐后服用STIVARGA。

【剂型剂量】片剂,40mg

【禁忌症】

【警告和注意事项】

肝毒性:监测肝功能检查。根据严重程度和持续时间扣留然后减少或停止STIVARGA。

感染:在患有恶化或严重感染的患者中扣留STIVARGA。

出血:永久性地停止STIVARGA治疗严重或危及生命的出血。

胃肠穿孔或瘘管:停止STIVARGA。

皮肤病毒性:根据皮肤病毒性的严重程度和持续性,扣留然后减少或停用STIVARGA。

高血压:暂时或永久性地扣留STIVARGA治疗严重或不受控制的高血压。

心肌缺血和梗塞:扣留STIVARGA治疗新的或急性心肌缺血/梗死,并在解决急性缺血事件后才恢复。

可逆性后部白质脑病综合征(RPLS):停用STIVARGA。

伤口愈合并发症:手术前停用STIVARGA。伤口裂开患者停止使用。

胚胎 -胎儿毒性:可能导致胎儿伤害。建议女性对胎儿有潜在风险,并在治疗期间和最终剂量后2个月内使用有效的避孕措施。建议男性在最终剂量后2个月内使用有效的避孕措施。

【不良反应】

最常见的不良反应(≥20%)是疼痛(包括胃肠和腹痛),HFSR,虚弱/疲劳,腹泻,食欲减退/食物摄入,高血压,感染,发音困难,高胆红素血症,发热,粘膜炎,体重减轻,皮疹,恶心。

【药物相互作用】

强CYP3A4诱导剂:避免使用强CYP3A4诱导剂。

强CYP3A4抑制剂:避免使用强CYP3A4抑制剂。

BCRP底物:密切监测患者BCRP底物暴露的症状。

【特定人群】

孕妇:考虑到药物对孕妇的重要性,停止使用药物或护理。

包装提供,每个瓶子包含28个片剂,每个包装总共84个片剂(NDC 50419-171-03)。存储和处理将STIVARGA储存在25°C(77°F);
允许偏差在15至30°C(59至86°F)之间[参见USP受控室温]。将药片存放在原瓶中,不要除去干燥剂。
首次打开后保持瓶子紧闭。打开瓶子7周后丢弃任何未使用的药片。 根据当地要求处理未使用的药片。

【英文版说明书】

Introduction to STIVARGA 40MG TAB (Regorafenib)Regorafenib (Stivarga,Bayer) is a new multi-kinase inhibitor developed by Bayer and American Biotech Pharmaceuticals to target tumor growth and tumors by inhibiting multiple protein kinases that promote tumor growth. Maintenance of angiogenesis and tumor microenvironmental signaling. On September 27, 2012, the FDA approved the oral drug regorafenib (Stivarga) for the treatment of previous fluorouracil,oxaliplatin and irinotecan. Based on chemotherapy, anti-VEGF therapy, and anti-EGFR therapy (if KRAS wild type) in patients with metastatic colorectal cancer (CRC). On February 28, 2013, FDA approved Stivarga® tablets for Patients with locally advanced, inoperable or metastatic gastrointestinal stromal tumors (GIST) who had previously received imatinib and sunitinib were treated.In preclinical studies, it has been demonstrated that regorafenib (Stivarga®)inhibits several proangiogenic VEGF receptor kinases that play important roles in tumor angiogenesis (new blood vessel growth). It also inhibits several oncogenic and tumor microenvironment kinases, including KIT and PDGFR, which play key roles in the development and recurrence of GIST. Two doctors, Thomas Waddell and David Cunningham, from the Royal Marsden Hospital in the United Kingdom concluded that regorafenib is used in the gastrointestinal tract between imatinib (Gleevec) and sunitinib (sotan). The evidence for patients with stromal tumors is stronger than for patients with metastatic colorectal cancer.http://labeling.bayerhealthcare.com/html/products/pi/Stivarga_PI.pdf 附件:201352800571730.pdf

 

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