诺华血小板药物艾曲波帕获FDA优先审查指定

 

5月30日,诺华制药表示美国FDA已经接受了公司艾曲波帕 (eltrombopag)联合标准免疫抑制疗法(IST)用于重度再生障碍性贫血(SAA)一线治疗的补充新药申请(sNDA),同时给予其优先审评认定。

艾曲波帕在美国以外的大多数国家被称为Revolade,是一种口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),它已被批准用于治疗对IST反应不足的SAA患者。该药物同时被批准用于对其它疗法耐药的患有慢性免疫性血小板减少症(ITP)的成人和儿童,以及慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者血小板减少症的治疗。

一线治疗SAA的优先审评认定是基于诺华公司对一项临床研究的结果分析获得,该试验由国家卫生研究院(NIH)的国家心脏、肺和血液研究所(NHLBI)院内研究项目赞助,该项目是根据一项合作研究与开发协议(CRADA)进行的。

试验数据

先前未治疗的SAA患者中有92名参加了试验,并在3个不同的队列中接受了IST和艾曲波帕。

根据艾曲波帕的开始日和艾曲波帕治疗的持续时间,队列各不相同。第1组患者从第14天至第6个月接受了艾曲波帕。队列2中的患者从第14天至第3个月接受该药物。并且第3组患者在第1天至第6个月接受了艾曲波帕。

6个月时的总反应率(ORR)为80%(组群1),87%(组群2)和94%(组群3)。

3个队列中6个月的完全反应率分别为33%,26%和58%。中位随访2年,总生存率为97%。

在优先审查指定的公司公告中,诺华报告在6个月时的ORR为85%。

不良事件包括肝酶水平短暂升高(7名患者)和2名严重不良事件 2级和3级皮肤喷发与艾曲波帕相关,导致患者停药。

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