ω-3-酸乙酯(LOVAZA/omega-3-acid ethyl esters)-ω-3-酸乙酯说明书
产地国家:美国
处 方 药:是
所属类别:1克/胶囊 120胶囊/瓶
包装规格:1克/胶囊 120胶囊/瓶
计价单位:瓶
生产厂家中文参考译名:
葛兰素史克
生产厂家英文名:
GlaxoSmithKline
原产地英文商品名:
LOVAZA 1g/cap 120caps/bottle
原产地英文药品名:
Omega-3-Acid Ethyl Esters
中文参考商品译名:
LOVAZA 1克/胶囊 120胶囊/瓶
中文参考药品译名:
ω-3-酸乙酯
简介:
脂类调节剂-Lovaza(omega-3-acid ethyl esters) Capsules
“Lovaza”是一种特别的鱼油脂类调节剂,葛兰素史克药厂研发,目前(2011)被美国食品药品管理局(FDA)唯一批准为饮食辅助药物以降低成年患者的甘油三酸脂(3500mg/dL)水平。
批准日期:2008年8月21日 公司:葛兰素史克
LOVAZA®(ω-3-酸乙酯[omega-3-acid ethyl esters])胶囊,供口服使用
美国初步批准:2004年
作用机制
LOVAZA的作用机制尚未完全清楚。 潜在的作用机制包括抑制酰基辅酶A:1,2-二酰基甘油酰基转移酶,肝脏中增加的线粒体和过氧化物酶体β-氧化,肝脏脂肪生成减少,血浆脂蛋白脂肪酶活性升高。 LOVAZA可以减少肝脏中甘油三酸酯的合成,因为EPA和DHA是负责TG合成的酶的不良底物,EPA和DHA抑制其他脂肪酸的酯化。
适用范围及用途
LOVAZA是欧洲3型脂肪酸的乙酯,主要是EPA和DHA的组合,表示为降低严重(≥500mg / dL)高甘油三酯血症成年患者甘油三酯(TG)水平的膳食补充剂。
使用限制:LOVAZA对甘油三酯升高患者心血管死亡率和发病率的影响尚未确定。
剂量和管理
LOVAZA的每日剂量为4克,每次为4克剂量(4粒胶囊)或2克剂量(2粒每日2次)。
应建议患者吞咽LOVAZA胶囊。不要打开,粉碎,溶解或咀嚼LOVAZA。
剂量形式和强度
1克透明软明胶胶囊。
禁忌症
LOVAZA禁用于已知对LOVAZA或其任何组分的超敏反应(例如过敏反应)的患者。
警告和注意事项
肝损伤患者在治疗期间定期监测ALT和AST水平。
LOVAZA可能会增加LDL的水平。治疗期间定期监测低密度脂蛋白水平
在对鱼类和/或贝类有超敏反应的患者中谨慎使用。
不良反应
最常见的不良事件(发生率> 3%,大于安慰剂)为呕吐,感染,流感综合征和消化不良。
要报告可疑的不良反应,请联系GlaxoSmithKline 1-888-825-5249或FDA在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
ω-3-酸可延长出血时间。应定期监测服用LOVAZA的患者和影响凝血的抗凝血剂或其他药物。
在特定人口中使用
怀孕:怀孕期间只有在潜在的益处证明胎儿潜在风险的情况下才能使用。
儿科用途:儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
如何提供/存储和处理
将LOVAZA(ω-3-酸乙酯)胶囊作为1克透明的软明胶胶囊提供,该胶囊装满浅黄色油并且具有名称LOVAZA。
储存于25°C(77°F); 偏移允许15°至30°C(59°至86°F)[见USP受控室温]。 不要冻结 请将本品放在儿童不能接触的地方。
英文说明书:
Lovaza (Omega-3-Acid Ethyl Esters) Capsules
Safety Labeling Changes Approved By FDA Center for Drug eva luation and Research
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Recurrent Atrial Fibrillation (AF) or Flutter
In a double-blind, placebo-controlled trial of 663 patients with symptomatic paroxysmal AF (n=542) or persistent AF (n=121), recurrent AF or flutter was observed in patients randomized to LOVAZA who received 8 grams/day for 7 days and 4 grams/day thereafter for 23 weeks at a higher rate relative to placebo.
Although the clinical significance of these results is uncertain, there is a possible association between LOVAZA and more frequent recurrences of symptomatic atrial fibrillation or flutter in patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation, particularly within the first 2 to 3 months of initiating therapy. LOVAZA is not indicated for the treatment of AF or flutter.
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