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ω-3-酸乙酯(LOVAZAomega-3-acid ethyl esters)-ω-3-酸乙酯说明书

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:1克/胶囊 60胶囊/瓶

包装规格:1克/胶囊 60胶囊/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

葛兰素史克

生产厂家英文名:

GlaxoSmithKline

原产地英文商品名:

LOVAZA 1g/cap 60caps/bottle

原产地英文药品名:

Omega-3-Acid Ethyl Esters

中文参考商品译名:

LOVAZA 1克/胶囊 60胶囊/瓶

中文参考药品译名:

ω-3-酸乙酯

简介:

脂类调节剂-Lovaza(omega-3-acid ethyl esters) Capsules

“Lovaza”是一种特别的鱼油脂类调节剂,葛兰素史克药厂研发,目前(2011)被美国食品药品管理局(FDA)唯一批准为饮食辅助药物以降低成年患者的甘油三酸脂(3500mg/dL)水平。

批准日期:2008年8月21日 公司:葛兰素史克

LOVAZA®(ω-3-酸乙酯[omega-3-acid ethyl esters])胶囊,供口服使用

美国初步批准:2004年

作用机制

LOVAZA的作用机制尚未完全清楚。 潜在的作用机制包括抑制酰基辅酶A:1,2-二酰基甘油酰基转移酶,肝脏中增加的线粒体和过氧化物酶体β-氧化,肝脏脂肪生成减少,血浆脂蛋白脂肪酶活性升高。 LOVAZA可以减少肝脏中甘油三酸酯的合成,因为EPA和DHA是负责TG合成的酶的不良底物,EPA和DHA抑制其他脂肪酸的酯化。

适用范围及用途

LOVAZA是欧洲3型脂肪酸的乙酯,主要是EPA和DHA的组合,表示为降低严重(≥500mg / dL)高甘油三酯血症成年患者甘油三酯(TG)水平的膳食补充剂。

使用限制:LOVAZA对甘油三酯升高患者心血管死亡率和发病率的影响尚未确定。

剂量和管理

LOVAZA的每日剂量为4克,每次为4克剂量(4粒胶囊)或2克剂量(2粒每日2次)。

应建议患者吞咽LOVAZA胶囊。不要打开,粉碎,溶解或咀嚼LOVAZA。

剂量形式和强度

1克透明软明胶胶囊。

禁忌症

LOVAZA禁用于已知对LOVAZA或其任何组分的超敏反应(例如过敏反应)的患者。

警告和注意事项

肝损伤患者在治疗期间定期监测ALT和AST水平。

LOVAZA可能会增加LDL的水平。治疗期间定期监测低密度脂蛋白水平

在对鱼类和/或贝类有超敏反应的患者中谨慎使用。

不良反应

最常见的不良事件(发生率> 3%,大于安慰剂)为呕吐,感染,流感综合征和消化不良。

要报告可疑的不良反应,请联系GlaxoSmithKline 1-888-825-5249或FDA在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch

药物相互作用

ω-3-酸可延长出血时间。应定期监测服用LOVAZA的患者和影响凝血的抗凝血剂或其他药物。

在特定人口中使用

怀孕:怀孕期间只有在潜在的益处证明胎儿潜在风险的情况下才能使用。

儿科用途:儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

如何提供/存储和处理

将LOVAZA(ω-3-酸乙酯)胶囊作为1克透明的软明胶胶囊提供,该胶囊装满浅黄色油并且具有名称LOVAZA。

储存于25°C(77°F); 偏移允许15°至30°C(59°至86°F)[见USP受控室温]。 不要冻结 请将本品放在儿童不能接触的地方。

英文说明书:

Lovaza (Omega-3-Acid Ethyl Esters) Capsules

Safety Labeling Changes Approved By FDA Center for Drug eva luation and Research

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Recurrent Atrial Fibrillation (AF) or Flutter

In a double-blind, placebo-controlled trial of 663 patients with symptomatic paroxysmal AF (n=542) or persistent AF (n=121), recurrent AF or flutter was observed in patients randomized to LOVAZA who received 8 grams/day for 7 days and 4 grams/day thereafter for 23 weeks at a higher rate relative to placebo.

Although the clinical significance of these results is uncertain, there is a possible association between LOVAZA and more frequent recurrences of symptomatic atrial fibrillation or flutter in patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation, particularly within the first 2 to 3 months of initiating therapy. LOVAZA is not indicated for the treatment of AF or flutter.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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