盐酸沙丙蝶呤薄膜片(sapropterin)说明书

产地国家:德国

处 方 药:

所属类别:100毫克/片 30片/瓶

包装规格:100毫克/片 30片/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED

生产厂家英文名:BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED

原产地英文商品名:Kuvan 100mg Tabl.z.Herst.e.Lösung z. Einnehmen 30ST

原产地英文药品名:sapropterin dihydrochloride

中文参考商品译名:Kuvan薄膜片 100毫克/瓶 30片/瓶

中文参考药品译名:盐酸沙丙蝶呤

简介

部分中文盐酸沙丙蝶呤处方资料(仅供参考)

英文药名:sapropterin dihydrochloride

商 标 名:Kuvan

中文药名: 盐酸沙丙蝶呤

作用机制

本品为天然四氢生物蝶呤(BH4)经人工合成得到的二盐酸盐。BH4 是苯丙氨酸羟化酶(PAH)的辅因子, PAH通过氧化反应将苯丙氨酸(Phe)羟基化形成酪氨酸。苯丙酮尿症(PKU)患者PAH的活性缺乏或不足,用BH4治疗能激活剩余的PAH酶, 改善正常的Phe氧化代谢,降低Phe水平。

适应病症

对治疗有反应的四氢生物喋呤缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症

用法与用量

本品用于治疗苯丙酮尿症。本品应与食物同服以增加吸收。初始推荐剂量为10mg·kg-1·d-1, qd。治疗1月后,患者血中苯丙氨酸浓度未下降至基线, 可将剂量增至20 mg·kg-1·d-1。若Kuvan对患者有效,应根据疗效调整剂量,剂量范围为5~20mg·kg-1·d-1,超过20mg·kg-1·d-1 的剂量尚未进行临床试验评价

药动学

健康受试者研究显示,在禁食条件下,本品溶解于水或橙汁中,吸收相似。高脂肪或高卡路里饮食后给予溶解的本品片剂,可导致Cmax和AUC平均增加84%和87%。由于给药方法和饮食条件的不同, Cmax和AUC值的个体差异很大。早晨给予溶解的 Kuvan片,不考虑饮食, PKU患者的平均消除半衰期约为6.7 h(3.9~17 h) ,而健康受试者为3.0~5.3 h。本品药动学不受年龄的影响。

英文版说明书

Kuvan 100 mg Tabl.z.Herst.e.Lösung z. Einnehmen

BioMarin Europe Limited

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Sapropterin dihydrochlorid 100mg

= Sapropterin 77mg

Ascorbinsäure Hilfstoff

Calcium hydrogenphosphat Hilfstoff

Crospovidon Hilfstoff

Mannitol Hilfstoff

Natrium stearylfumarat Hilfstoff

Riboflavin Hilfstoff

Produktinformation zu Kuvan 100 mg Tabl.z.Herst.e.Lösung z. Einnehmen

 

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