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盐酸帕洛诺司琼的相关注意事项

据本站消息得知盐酸帕洛诺司琼是由瑞士Helsinn Healthcare SA公司研制,是第二代5-HT3受体拮抗剂,适用于预防重度致吐化疗引起的急性恶心呕吐和预防中度致吐化疗引起的恶心呕吐。盐酸帕洛诺司琼于2003年7月获得FDA审批通过,在美国、日本等极少数发达国家实现了上市,而国内仅有小试的研究报道,普遍存在合成工艺中操作步骤复杂,产品收率较差,品质较差等诸多问题,其产品需求主要依靠进口。

注意事项:过敏反应可能发生于对其它选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者。国外文献报道,在192名心脏功能缺陷患者的Ⅲ期临床研究中已证明帕洛诺司琼是安全的,但是对于患有或可能发展为心脏传导间期延长的病人,尤其是QTC延长的病人应谨慎使用帕洛诺司琼。这些患者包括:低钾血症或低镁血症患者,服用利尿药而导致电解质异常者,先天性QT综合症患者,服用抗心律失常或其它药物导致QT间期延长的患者,和给予累积高剂量蒽环类药物治疗者。在3项关键性研究中,获得了患者基线和接受盐酸帕洛诺司琼注射液或对照药后24小时的心电图(ECGS),在部分患者中获得用药后15分钟的心电图。出现QT和QTC间期改变(绝对值>500msec或自基线的变化>60msec)患者的百分比(<1%)与对照药物组(昂丹司琼或多拉司琼)的结果相似。盐酸帕洛诺司琼注射液不能跟其他药物混合,故使用帕洛诺司琼注射液前、后均需应用生理盐水冲洗输注管路。尚未在妊娠期妇女中进行充分的随机对照临床试验,也没有妊娠期或分娩期妇女使用过帕洛诺司琼,因此对其对母亲及胎儿的影响并不清楚,故怀孕期间应慎用本品。帕洛诺司琼是否通过乳汁分泌尚不明确。鉴于多数药物均经人体乳汁排泄,对乳儿有潜在的严重不良反应,且在大鼠致癌作用研究发现有潜在致癌作用。因此,应充分考虑使用药物的必要性之后,来决定是否停止哺乳或停止用药。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚未在妊娠妇女中进行充分的随机对照临床试验,也没有妊娠期或分娩期妇女使用过帕洛诺司琼,因此对其对母亲及胎儿的影响并不清楚,故怀孕期间应慎用本品。帕洛诺司琼是否通过乳汁分泌尚不明确。鉴于多数药物均经人体乳汁排泄,对乳儿有潜在的严重不良反应,且在大鼠致癌作用研究发现有潜在致癌作用。因此,应充分考虑使用药物的必要性之后,来决定是否停止哺乳或停止用药。

老年用药:帕洛诺司琼在1374名成年肿瘤患者的临床研究中,其中,316(23%)例≥65岁,71例(5%)≥75岁。除某些老年个体较为敏感外,帕洛诺司琼用于老年患者与年轻患者在安全性和有效性方面无差别。因此,老年患者用帕洛诺司琼无需调整剂量和特殊监护。

儿童用药:18岁以下的患者使用本品的安全性和有效性尚未经研究确定。

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