卡培他滨薄膜片Capecitabin Helvepharm Filmtabletten 500mg

药店国别:

产地国家:瑞士

处方药:

所属类别: 500毫克/片 120片/盒

包装规格: 500毫克/片 120片/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Helvepharm AG

原产地英文商品名:Capecitabin Helvepharm Filmtabletten 500mg 120Stk

原产地英文药品名:Capecitabine

中文参考商品译名:Capecitabin包衣薄膜片 500毫克/片 120片/盒

中文参考药品译名:卡培他滨

简介

部份中文卡培他滨处方资料(仅供参考)

商品名:CAPECITABIN TevaFilmtabl

英文名:Capecitabine

中文名:卡培他滨薄膜片

生产商:Helvepharm AG

适应症

卡培他滨适用于联合多西紫杉醇治疗包括蒽环类抗生素化疗失败的转移性乳腺癌;单药一线治疗转移性直肠癌。

药理作用

卡培他滨是由瑞士罗氏(Roche)公司研制的一种新型5一氟嘧啶(5-FU)前体药物,是已上市的第一个口服靶向性抗肿瘤药物。卡培他滨是联合多西紫杉醇治疗包括蒽环类抗生素化疗失败的转移性乳腺癌,单药一线治疗转移性直肠癌的新型靶向药物。它是一种对肿瘤细胞有选择性活性的口服细胞毒性制剂,本身卡培他滨无细胞毒性,但可转化为具有细胞毒性的5氟尿嘧啶,其结构通过肿瘤相关性血管因子胸苷磷酸化酶在肿瘤所在部位转化而成,从而最大程度的降低了5-氟尿嘧啶对正常人体细胞的损害。

卡培他滨是一种新型口服氟嘧啶核苷类类似物,具有独特的体内三步激活机制,经三个步骤最终转变为5-FU,发挥抑制肿瘤的作用:

(1)经肝内梭基醋酶转变为5′-脱氧-5-氟胞苷(5′-DFCR);

(2)经肝脏和肿瘤组织内活性较高的胞苷脱氨基酶转化为5′-DFUR;

(3)经肿瘤组织中的腺嘧啶脱氧核苷磷酸化酶(dThdPase)转化为有活性的5一FU。dThdPase在各种实体肿瘤中的浓度和活性比相应的非癌组织高,因此卡培他滨的抗肿瘤作用具有靶向性。

产品优势

1)具有靶向性。卡培他滨对肿瘤细胞有选择性活性的口服细胞毒性制剂。是一种新型口服氟嘧啶核苷类类似物,具有独特的体内三步激活机制,经三个步骤最终转变为5-FU,发挥抑制肿瘤的作用。希罗达在肿瘤细胞中经TP酶激活因此是一个靶向治疗药物。

2)疗效确切,口服方便。卡培他滨是用于治疗进展性胃癌及大肠癌的口服化疗,患者对希罗达(卡培他滨)接受度更高。

3)安全性好,治疗相关费用低,因此卡培他滨成为胃癌化疗中的最基本药物之一。

英文版说明书

Capecitabin Teva Filmtabletten 150mg 60StückWas ist Capecitabin-Teva und wann wird es angewendet?Capecitabin-Teva gehört zu der Arzneimittelgruppe der «Zytostatika», die das Wachstum von Krebszellen hemmen. Capecitabin-Teva wird in Form von Filmtabletten angeboten. Es enthält den Wirkstoff Capecitabine, der im Körper (vorwiegend im Tumorgewebe) zu einer gegen Krebszellen wirksamen Substanz umgewandelt wird.Capecitabin-Teva wird allein oder in Kombination mit anderen Tumorarzneimitteln bei folgenden Tumorerkrankungen angewendet: zur Nachbehandlung bei Dickdarmkrebs, der im frühen Stadium entdeckt und operiert wurde; bei Krebserkrankungen des Dick- und Enddarms mit Ablegern (Metastasen); bei Brustkrebs, der lokal fortgeschritten ist oder Ableger gebildet hat und bei Magen-/Speiseröhrenkrebs.Capecitabin-Teva darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.Wann darf Capecitabin-Teva nicht eingenommen werden?Sie dürfen Capecitabin-Teva nicht einnehmen, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels allergisch reagieren. Daher müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Capecitabin-Teva allergisch reagieren. Sie müssen ihn bzw. sie auch informieren, wenn bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-Fluorouracil (5-FU) besteht.Wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselstörung (Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel) leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt vor Behandlungsbeginn informieren. Sie dürfen in diesem Fall Capecitabin-Teva nicht einnehmen.Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Capecitabin-Teva nicht einnehmen. Auch dürfen Sie Capecitabin-Teva während der Stillzeit nicht einnehmen.Sie dürfen Capecitabin-Teva nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder der Leberfunktion leiden.Capecitabin-Teva darf nicht gleichzeitig mit oder in kurzer zeitlicher Abfolge nach Brivudin oder verwandten Substanzen wie z.B. Sorivudin eingenommen werden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Capecitabin-Teva Vorsicht geboten?»).Wann ist bei der Einnahme von Capecitabin-Teva Vorsicht geboten?Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn SieDurchfall haben,aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem Körper behalten können,einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen,ein Hand-Fuss-Syndrom bekommen,eine schwere Hautreaktion haben,eine Entzündung der Mundschleimhaut haben,Fieber haben,eine Lebererkrankung habeneine Nierenerkrankung haben,Herzprobleme haben oder hatten, z.B. einen unregelmässigen Herzschlag oder Brust- Kiefer- und Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Herzens,Krankheiten des Gehirns, z.B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut hat, oder Nervenschäden (Neuropathie) haben,Taubheit oder Kribbeln an Händen oder Füssen haben,Diabetes haben,Ungleichgewichte im Elektrolythaushalt (insbesondere Kalzium und Natrium) haben, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden,in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, insbesondere der Hornhaut.Bei gleichzeitiger Einnahme von Capecitabin-Teva und bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Acenocoumarol, Phenprocoumon) kann es zu einer Störung der Blutgerinnung kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie solche Arzneimittel einnehmen.Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie Phenytoin gegen Epilepsie einnehmen, da die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Phenytoin möglicherweise verstärkt werden können.Capecitabin-Teva sollte nicht gleichzeitig mit Allopurinol, einem Arzneimittel, das die Ausscheidung von Harnsäure verbessert und bei Gicht verabreicht wird, eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Allopurinol einnehmen.Capecitabin-Teva darf nicht zusammen mit Brivudin, einem Arzneimittel zur Behandlung der Gürtelrose eingenommen werden. Ferner muss zwischen dem Ende der Einnahme von Brivudin und dem Behandlungsbeginn mit Capecitabin-Teva ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Die Einnahme von Capecitabin-Teva zusammen oder in kurzer zeitlicher Abfolge nach Brivudin kann die Wirkung von Capecitabin-Teva verstärken und zu schweren Nebenwirkungen führen (dies gilt auch für verwandte Substanzen von Brivudin wie z.B. Sorivudin). Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Brivudin oder ähnliche Substanzen einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.Capecitabin-Teva Filmtabletten enthalten Milchzucker (Laktose). Falls ihr Arzt oder Ihre Ärztin bei Ihnen eine Milchzuckerunverträglichkeit festgestellt hat, informieren Sie ihn oder sie, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.Ob Capecitabin-Teva die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, wurde nicht speziell untersucht. Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen ist jedoch beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Siean anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!Darf Capecitabin-Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Capecitabin-Teva darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Tritt während der Behandlung mit Capecitabin-Teva eine Schwangerschaft ein, ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren. Auch wenn der Partner mit Capecitabin-Teva behandelt wird, sind empfängnisverhütende Massnahmen zu ergreifen. Während der Behandlung mit Capecitabin-Teva dürfen Sie nicht stillen.Wie verwenden Sie Capecitabin-Teva?Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verordnen und dabei die Art Ihrer Erkrankung, Ihre Körperoberfläche, Ihre Nieren- und Leberfunktion, Ihr Alter und Ihre individuelle Reaktion auf die Behandlung mit Capecitabin-Teva berücksichtigen. Er bzw. sie wird Ihnen die Anzahl der Filmtabletten angeben, die Sie morgens und abends jeweils innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen müssen. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser. Die Filmtabletten sollten nicht geteilt oder zerkleinert werden.Die Filmtabletten werden entweder jeweils morgens und abends während 14 Tagen eingenommen, gefolgt von einer Einnahmepause von 7 Tagen (kein Arzneimittel) und anschliessender Wiederaufnahme des 3-wöchigen Zyklus oder täglich morgens und abends ohne Einnahmepause. Ihr Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihr Apotheker/Ihre Apothekerin geben Ihnen diesbezüglich genaue Anweisungen.Die Dauer einer Therapie mit Capecitabin-Teva ist unterschiedlich und hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.Capecitabin-Teva soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine Untersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht nachträglich ein. Fahren Sie mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin in Verbindung.Welche Nebenwirkungen kann Capecitabin-Teva haben?Neben den erwünschten Wirkungen können, selbst bei ordnungsgemässer Anwendung, während der Behandlung mit Capecitabin-Teva auch Nebenwirkungen auftreten.Unerwünschte Wirkungen sind vor allem zu Beginn der Behandlung zu beobachten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Capecitabin-Teva genau besprechen, welche Nebenwirkungen auftreten können und wie Sie sich beim Auftreten dieser Nebenwirkungen unbedingt verhalten sollen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über auftretende Nebenwirkungen sofort informieren und bei schwereren Nebenwirkungen die Behandlung mit Capecitabin-Teva sofort unterbrechen, damit Ihnen rasch geholfen werden kann. Die Massnahmen, die Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin treffen werden, hängen von der Art und dem Schweregrad der beobachteten Nebenwirkungen ab. Medikamentöse Behandlung, Unterbrechung der Therapie und eventuelle Dosisanpassung können sinnvolle Massnahmen sein.Die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin sind streng zu befolgen.Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Capecitabin-Teva auftreten:Wichtigste NebenwirkungenHand-Fuss-SyndromCapecitabin-Teva kann das sogenannte Hand-Fuss-Syndrom verursachen. Diese Nebenwirkung zeigt sich an den Handinnenflächen und Fusssohlen. Es beginnt mit Prickeln, Taubheitsgefühl, Schwellungen oder Rötungen und kann sich im Laufe von Tagen verschlimmern (Entwicklung von Schmerzen, Abschuppung, Geschwüren oder Blasen). Sollte das Hand-Fuss-Syndrom schmerzhaft werden, müssen Sie selbst die Einnahme von Capecitabin-Teva sofort abbrechen und sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.Ein Hand-Fuss-Syndrom kann zum Verlust des Fingerabdrucks führen, was sich auf Ihre Identifizierung durch einen Fingerabdruckscanner auswirken könnte.Durchfall/ErbrechenPatientinnen bzw. Patienten, die Capecitabin-Teva einnehmen, können Durchfall bekommen. Falls Sie mehr als 3-mal täglich Stuhlgang haben oder sogar Durchfall während der Nacht bekommen, müssen Sie die Einnahme von Capecitabin-Teva sofort stoppen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.Sie werden vielleicht erbrechen, wenn Sie Capecitabin-Teva einnehmen. Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen, stoppen Sie sofort die Einnahme von Capecitabin-Teva und fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.Durchfall und/oder Erbrechen kann zu einer übermässigen Abnahme der Körperflüssigkeit (Dehydrierung) führen, die dann ein akutes Nierenversagen verursachen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vorbeugende Massnahmen anordnen oder die Dehydrierung bereits im Frühstadium behandeln.Hautreaktionen/Wunde Stellen im MundCapecitabin-Teva kann schwere Hautreaktionen auslösen. Diesen Hautreaktionen geht oft eine Phase mit Lichtempfindlichkeit, Atemweginfektionen (z.B. Bronchitis) und/oder Fieber voraus. Später können Hautausschlag, Geschwüre und Blasen an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füssen und Augen (gerötete und geschwollene Augen) sowie Hautrötung und wunde Stellen auftreten.Falls Sie schmerzhafte wunde Stellen haben, müssen Sie Capecitabin-Teva sofort absetzen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.Fieber oder InfektionenWenn Sie Fieber von mehr als 38 °C entwickeln oder andere Anzeichen einer Infektion (z.B. Erschöpfung, Körpermüdigkeit, Schmerzen) haben, wenden Sie sich sofort und unbedingt noch am gleichen Tag an den Arzt bzw. an die Ärztin.HerzproblemeUnter Capecitabin-Teva können Herzprobleme wie Herzinfarkt, Angina pectoris, Rhythmusstörungen, Herzstillstand, Herzinsuffizienz und EKG-Veränderungen auftreten. Bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung in der Vorgeschichte können diese Nebenwirkungen häufiger auftreten.Bitte setzen Sie Capecitabin-Teva ab wenn Sie ein Engegefühl im Brustbereich verspüren, insbesondere, wenn dieses bei körperlicher Belastung auftritt.Diese Nebenwirkungen bilden sich meist schnell zurück (innerhalb von 2 bis 3 Tagen), wenn die Einnahme von Capecitabin-Teva unterbrochen wird. Danach können Sie normalerweise die Behandlung nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin wieder aufnehmen.Sehr häufige Nebenwirkungen: Infektionen im Nasen-Rachen-Raum, Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Appetitlosigkeit, Anstieg des Blutzuckers, Abnahme des Kalzium- und Natriumspiegels im Blut, Geschmacksstörungen, Taubheit oder Kribbeln an Händen oder Füssen, erhöhter Tränenfluss, Kopfschmerzen, Schwindel, Halsschmerzen, Bluthochdruck, Gefässverschluss durch Blutgerinnsel, Schluckauf, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Veränderung der Leberfunktion, Hautentzündung (inkl. Hand-Fuss-Syndrom), Haarausfall, Nagelveränderungen (z.B. Nagelverfärbung, Ablösen der Nägel), Schmerzen und Schwellungen in den Armen und Beinen, Muskel- und Gelenkbeschwerden, Veränderung der Nierenfunktion, Abgeschlagenheit, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Schwäche, Müdigkeit, Wärme- und Kälteintoleranz.Häufige Nebenwirkungen: Herpes-Infektionen («Fieberbläschen»), Lungenentzündung, Lungenembolie, Harnblasenentzündung, Blutvergiftung (septischer Schock), Überempfindlichkeitsreaktionen, Anstieg des Kalziumspiegels im Blut, Verminderung des Kaliumspiegels im Blut, Flüssigkeitsverlust, Gewichtsverlust, Depressionen, Angstgefühl, Schlaflosigkeit, verstärkte oder herabgesetzte Berührungs-Empfindung, Gefühlsstörungen, Gangunsicherheit, Lähmungen, Zittern, Augenreizung, Bindehautentzündung, verschwommene Sicht, Herzprobleme (Engegefühl im Brustbereich sowie Spüren des Herzschlags), niedriger Blutdruck, Atembeschwerden, Nasenbluten, Husten, Nasenlaufen, Hörstörungen, Mundtrockenheit, Blähungen, Bauchauftreibung, Schluckstörungen, Blutungen im Magendarmbereich, dünner Stuhl, trockene, fleckige, gerötete, sich schälende Haut, Hautrisse, Hautverfärbungen, Juckreiz, Glieder- und Rückenschmerzen, Steifheit, Kieferschmerzen, Muskelschwäche, Ohrensausen (Tinnitus).Gelegentliche Nebenwirkungen: Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Herzklopfen, Sprachstörungen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Strahlen- und Lichtempfindlichkeitsreaktionen, unregelmässiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und Herzanfall (Herzinfarkt).Seltene Nebenwirkungen: Darmverschluss, akutes Nierenversagen, bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschliesslich Kammerflimmern, schneller, unregelmässiger Herzschlag (Torsades de Pointes) und verlangsamter Herzschlag).Sehr selten: Hornhautentzündung.Wenn Sie erwähnte Nebenwirkungen bemerken oder auch solche, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Nicht über 25 °C in der Originalpackung aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.Denken Sie daran, nicht verbrauchte oder abgelaufene Filmtabletten unbedingt bei Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin abzugeben, der/die sie fachgerecht entsorgt.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin; diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Capecitabin-Teva enthalten?1 Filmtablette enthält 150 mg beziehungsweise 500 mg Capecitabine als Wirkstoff Laktose und weitere HilfsstoffeZulassungsnummer62822 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Capecitabin-Teva? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Capecitabin-Teva Filmtabletten 150 mg sind in Packungen mit 60 Stück erhältlich.Capecitabin-Teva Filmtabletten 500 mg sind in Packungen mit 120 Stück erhältlich.ZulassungsinhaberinTeva Pharma AG, Basel.

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