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辛伐他汀片薄膜片(Simvastatin)-辛伐他汀片中英文对照说明书-ZOCOR 40mg

产地国家:德国

处 方 药:

所属类别:40毫克/片 50片

包装规格:40毫克/片 50片

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

MSD Sharp & Dohme GmbH

生产厂家英文名:

MSD Sharp & Dohme GmbH

原产地英文商品名:

ZOCOR 40mg Filmtabletten 50Stk

原产地英文药品名:

Simvastatin

中文参考商品译名:

舒降之薄膜包衣片 40毫克/片 50片

中文参考药品译名:

辛伐他汀

简介:

部份中文辛伐他汀处方资料(仅供参考)

药品名称和成分

舒降之(辛伐他汀片)

本品为血脂调节剂

通用名:辛伐他汀片

商品名:舒降之(ZOCOR)

英文名;Simvastatin Tablets

本品主要成份为:辛伐他汀

适应症

高脂血症

对于原发必高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症高脂血症或混合性高酯血症的患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂滑白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合予家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载蛋白B。

冠心病

对于冠心病合并高胆固醇血症的患者,本品适用于:降低死亡的危险性, 降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性, 降低中风和短暂性脑缺血的危险性, 降低心脏血管重建手术(冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性,延缓冠状动脉粥样硬化的进程,包括减少新病灶及全堵塞的成形。

用法用量

患者接受本品治疗以前,应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。建议起始剂量为每天20mg,晚间一次服用,对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者,起始剂量为1Omg。

对于同时服用环孢菌素、贝特类或烟酸类药物以及严重肾功能不全的病人,其推荐剂量如下:推荐剂量范围为每天5-80mg,晚间一次服用,所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平,推荐的治疗目标和患者反应进行个化调整,调整剂量应间隔4周或以上。

应定期监测胆固醇水平,当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或血浆总脾固醇水平降至140mg/dL(3.6mmoI/L)以下时,应考虑减少本品的服用剂量。

*纯合子家族性高胆固醇血症

根据一项对照临床研究的结果,对纯合子家族性高胆固醇血症患者,本品的推荐剂量为每天40mg,晚间一次服用;或每天80mg,分20mg、20mg和晚间40mg三次服用。

本品可与其它降脂疗法联使应用(如低密度胆蛋白提取法),当无法使用这些方法时,也可单独使用本品。

*服用环孢菌素

本品与环孢菌素同时服用时(见注意事项中的肌肉作用和药物相互作用)治疗的起始剂量为5mg/天,不应超过1Omg/天.

*协同治疗

本品单独应用或与胆酸整合剂协同应用时均有效。若病人在服用本品时,同时应用环孢菌素,达那唑,吉非贝齐,其它贝特类或降脂剂量的烟酸(≥1克/天),本品的剂量应超过每天1Omg。若病人与木品一起同时服用胺碘酮或维拉帕米,本品的剂量不应超过每天20mg,(见注意事项、肌病横纹肌溶解和药物相互作用)。

*肾功能不全的患者

由于木品经肾脏排泄不明显,故轻、中度肾功能不全患者不需调整剂量,然而对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30ml/分钟)应慎用木品。此类患者的起始剂量应为每天5mg,并密切监测。

如果您有任何疑问,请遵医嘱。

英文说明书:

ZOCOR 40mg Filmtabletten

MSD Sharp & Dohme GmbH

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Simvastatin 40mg

Ascorbinsäure Hilfstoff

Butylhydroxyanisol Hilfstoff

Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff

Citronensäure 1-Wasser Hilfstoff

Eisen (III) hydroxid oxid Hilfstoff

Eisen (III) oxid Hilfstoff

Hyprolose Hilfstoff

Hypromellose Hilfstoff

Lactose 1-Wasser 141.5mg Hilfstoff

Magnesium stearat Hilfstoff

Stärke, vorverkleistert Hilfstoff

Talkum Hilfstoff

Titan dioxid Hilfstoff

Produktinformation zu ZOCOR 40mg Filmtabletten, 50ST

Indikation

•Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.

•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Simvastatin. Das Arzneimittel senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem” LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht das Präparat die Werte von „gutem” HDL-Cholesterin. Das Arzneimittel gehört zu der Klasse der als „Statine” bezeichneten Arzneimittel, welche die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmen.

•Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

•LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes” Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

•HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes” Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes” Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

•Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

•Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen.

•Das Arzneimittel wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie

◦erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben.

◦an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten evtl. weitere Behandlungen.

◦eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (KHK – koronare Herzkrankheit) oder ein hohes Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder eine andere Gefäßkrankheit haben). Das Präparat kann lebensverlängernd wirken, indem es das Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen vermindert, ungeachtet der Höhe Ihrer Cholesterinwerte im Blut.

•Meistens spürt man keine unmittelbaren Auswirkungen hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

Kontraindikation

•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

◦wenn Sie allergisch oder überempfindlich gegen den Wirkstoff Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

◦wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden

◦wenn Sie schwanger sind oder stillen

◦wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel zeitgleich mit dem Präparat einnehmen:

■Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit den Wirkstoffen Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol

■Antibiotika zur Behandlung von Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin

■Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir

■Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den Wirkstoffen Boceprevir oder Telaprevir

■Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon

■Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Gemfibrozil

■Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen (Organtransplantationen) eingesetzt werden

■Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon)

◦wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel gegeben wurden.

•Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.

•Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Dosierung von ZOCOR 20mg Filmtabletten

•Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•Während der Behandlung mit dem Präparat sollten Sie eine geeignete cholesterinreduzierte Diät einhalten.

•Dosierung:

◦Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette mit 5 mg oder eine Filmtablette mit 10 mg oder eine Filmtablette mit 20 mg oder eine Filmtablette mit 40 mg oder eine Filmtablette mit 80 mg zur einmal täglichen Einnahme.

•Erwachsene:

◦Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung entweder 1 Filmtablette mit 10 mg (10 mg Simvastatin) pro Tag oder 1 Filmtablette mit 20 mg (20 mg Simvastatin) pro Tag oder in einigen Fällen auch 1 Filmtablette mit 40 mg (40 mg Simvastatin) pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchstdosis von 1 Filmtablette mit 80 mg (80 mg Simvastatin) pro Tag erhöhen.

◦Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Simvastatin pro Tag ein (z. B. 1 Filmtablette mit 80 mg).

◦Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der Nieren leiden.

◦Die Dosis von 80 mg Simvastatin (z. B. 1 Filmtablette mit 80 mg) wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

•Kinder und Jugendliche:

◦Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10 – 17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 1 Filmtablette mit 10 mg (10 mg Simvastatin) pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 1 Filmtablette mit 40 mg (40 mg Simvastatin) pro Tag.

•Nehmen Sie das Arzneimittel so lange wie vom Arzt verordnet ein.

•Wenn Ihnen Ihr Arzt das Präparat zur Einnahme mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie das Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

◦Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

•Wenn Sie die Einnahme abbrechen

◦Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihre Cholesterinwerte können wieder ansteigen.

•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

◦Informieren Sie Ihren Arzt:

■über alle Ihre gesundheitlichen Probleme und über Allergien.

■wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.

■wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Das Präparat ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

■wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit dem Arzneimittel zeitweise zu unterbrechen.

◦Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, aber auch während Sie das Präparat einnehmen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.

◦Während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

◦Sprechen Sie vor der Behandlung mit dem Präparat mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

◦Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

◦Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis des Arzneimittels, insbesondere bei der 80-mg-Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei Patienten:

■die in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen

■mit Nierenfunktionsstörungen

■mit Schilddrüsenerkrankungen

■über 65 Jahre

■weiblichen Geschlechts

■die bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten

■mit einer erblichen Muskelerkrankung oder mit einer erblichen Muskelerkrankung in der Familie.

◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der genannten Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutreffen.

◦Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

•Kinder und Jugendliche

◦Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens 1 Jahr zurücklag. Das Präparat wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

◦Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme des Präparates schwindlig wird. In diesen Fällen sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder besser fühlen.

Schwangerschaft

•Schwangerschaft

◦Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

•Stillzeit

◦Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

•Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

•Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser am Abend ein (da die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hauptsächlich in der Nacht stattfindet). Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.

Wechselwirkungen bei ZOCOR 20mg Filmtabletten

•Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln

◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, denn die Einnahme des Präparates mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits unter der Kategorie Kontraindikation aufgezählt).

■Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen (Organtransplantationen) eingesetzt werden

■Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon)

■Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol

■Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit Wirkstoffen aus der Klasse der Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat

■Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure. Nehmen Sie Fusidinsäure nicht zusammen mit diesem Arzneimittel ein.

■Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir

■Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den Wirkstoffen Boceprevir oder Telaprevir

■Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon

■Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat

■Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Amiodaron

■Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen mit den Wirkstoffen Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin

■Arzneimittel zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung mit dem Wirkstoff Lomitapid

■Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin.

◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

■Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

■ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin aus der Gruppe der Fibrate mit dem Wirkstoff Fenofibrat

■ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Niacin

■Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose mit dem Wirkstoff Rifampicin.

◦Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

•Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

◦Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel einschließlich dieses Präparates verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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