安道生糖衣片Cyclophosphamide(50mg)说明书

产地国家:瑞士

处 方 药:

所属类别:50毫克/片 50片/盒

包装规格:50毫克/片 50片/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:Baxter AG

生产厂家英文名:Baxter AG

原产地英文商品名:Endoxan Dragees 50mg 50Stück

原产地英文药品名:Cyclophosphamide

中文参考商品译名:安道生糖衣片 50毫克/片 50片/盒

中文参考药品译名:环磷酰胺

简介

部份中文安道生处方资料(仅供参考)

通用名称:环磷酰胺片

英文名称:CyclophosphamideTablets

商品名称:安道生

成分:

本品主要成份为:环磷酰胺。其化学名称为:P-[N,N-双(β-氯乙基)]-1-氧-3-氮-2-磷杂环己烷-P-氧化物-水合物。

适应症:本品为目前广泛应用的抗癌药物,对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效,对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。

用法用量:

成人常用量:口服每日2~4mg/kg,连用10~14天,休息1~2周重复。

儿童常用量:口服每日2~6mg/kg,连用10~14天,休息1~2周重复。

禁忌:

抗癌药物,必须在有经验的专科医生指导下用药。凡有骨髓抑制、感染、肝肾功能损害者禁用或慎用。对本品过敏者禁用。妊娠及哺乳期妇女禁用。

注意事项:

本品的代谢产物对尿路有刺激性,应用时应鼓励患者多饮水,大剂量应用时应水化、利尿,同时给予尿路保护剂美司钠。近年研究显示,提高药物剂量强度,能明显增加疗效,当大剂量用药时,除应密切观察骨髓功能外,尤其要注意非血液学毒性如心肌炎、中毒性肝炎及肺纤维化等。当肝肾功能损害、骨髓转移或既往曾接受多程化放疗时,环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2~1/3。由于本品需在肝内活化,因此腔内给药无直接作用。

不良反应:

骨髓抑制:

白细胞减少最常见,最低值在用药后1~2周,多在2~3周后恢复。对血小板影响较小。可影响肝功。

胃肠道反应:

包括食欲减退、恶心及呕吐,一般停药1~3天即可消失。

泌尿道反应:

可致出血性膀胱炎,表现为膀胱刺激症状、少尿、血尿及蛋白尿,系其代谢产物丙烯醛刺激膀胱所致,但环磷酰胺常规剂量应用时,其发生率较低。其他反应尚包括脱发、口腔炎、中毒性肝炎、皮肤色素沉着、月经紊乱、无精子或精子减少及肺纤维化等。

相互作用:

环磷酰胺可使血清中假胆碱酯酶减少,使血清尿酸水平增高,因此,与抗痛风药如别嘌呤醇、秋水仙碱、丙磺舒等同用时,应调整抗痛风药物的剂量。此外也加强了琥珀胆碱的神经肌肉阻滞作用,可使呼吸暂停延长。环磷酰胺可抑制胆碱酯酶活性,因而延长可卡因的作用并增加毒性。大剂量巴比妥类、皮质激素类药物可影响环磷酰胺的代谢,同时应用可增加环磷酰胺的急性毒性。

英文版说明书

Endoxan Drag 50 Mg 50 Stk

Was ist Endoxan und wann wird es angewendet?

Endoxan enthält den Wirkstoff Cyclophosphamid und hemmt die Vermehrung sich schnell teilender Zellen.

Endoxan wird allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt zur Behandlung von verschiedenen Tumorerkrankungen wie Leukämien, Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom, Plasmozytom und Tumoren der Eierstöcke, der Hoden, der Brust, der Lungen, des Knochenmarks und von Nervenzellen. Ferner wird Endoxan zur Behandlung von bedrohlich verlaufenden Erkrankungen des Immunsystems (wie z.B. bestimmten rheumatischen Erkrankungen, Erkrankungen der Gelenke, der Haut, der Gefässe, der Nieren, der Muskeln, bestimmte Formen von Blutarmut) und zur Behandlung bei Organ- und Knochenmarkstransplantationen angewendet.

Endoxan darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Endoxan nicht angewendet werden?

Sie dürfen Endoxan nicht einnehmen, wenn

Sie auf den Wirkstoff Cyclophosphamid oder einen der Hilfsstoffe allergisch sind,

die Funktion Ihres Knochenmarks schwer beeinträchtigt ist (z.B. durch eine vorangegangene Chemotherapie oder Strahlentherapie),

Sie eine Blasenentzündung haben oder der Harnabfluss gestört ist,

Sie an einer schweren Infektion leiden,

Sie schwanger sind oder stillen.

Wann ist bei der Einnahme von Endoxan Vorsicht geboten?

Sie werden während der Behandlung mit Endoxan regelmässig von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin kontrolliert werden. Wenn Sie an Erkrankungen, die von einer geschwächten körperlichen Abwehr begleitet sind (z.B. Diabetes), an Herzerkrankungen oder chronischen Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder vorher eine Strahlentherapie hatten, werden diese Kontrollen häufiger stattfinden.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn vor oder während der Behandlung folgende Symptome auftreten: Beschwerden beim Wasserlösen (z.B. auffallend häufiges oder seltenes Wasserlösen, Schmerzen, rötliche Verfärbung des Urins, Blut im Urin), Blutungen der Haut oder Schleimhäute, kleine blaue Flecken auf der Haut oder hohes Fieber.

Die Behandlung mit Endoxan kann in Abhängigkeit von der Dosierung Nebenwirkungen an den Harnwegen, besonders in der Blase, hervorrufen. Deshalb ist es sehr wichtig, ausreichend zu trinken und regelmässig Wasser zu lösen da sich Abbauprodukte des Wirkstoffes in der Innenschicht der Blase anreichern und diese schädigen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn häufiger Harndrang mit Schmerzen beim Wasserlösen und/oder eine rötliche Verfärbung des Urins auftritt.

In Abhängigkeit von der Dosierung hemmt Endoxan die Funktion des Knochenmarks und damit auch die Neubildung von Blutzellen. Dies kann zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber Infektionen und zu einer verstärkten Blutungsneigung führen. Die Hemmung der Knochenmarksfunktion ist verstärkt bei Patienten, die vor der Behandlung mit Endoxan bereits eine Chemotherapie oder eine Strahlenbehandlung erhielten oder die zusätzlich andere Arzneimittel erhalten, welche die Knochenmarksfunktion hemmen.

Endoxan kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen. Sie sollten sich während der Behandlung mit Endoxan nicht oder nur auf den ausdrücklichen Rat Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin impfen lassen.

Die Behandlung mit Endoxan kann zu einer Störung der Spermienbildung führen. Bei Frauen kann die Funktion der Eierstöcke vorübergehend oder andauernd gestört sein und es kann zum Ausbleiben der Monatsblutung kommen.

Der Wirkstoff von Endoxan kann das Erbgut schädigen. Männer und Frauen, die mit Endoxan behandelt werden, sollten sich diesbezüglich vor Therapiebeginn mit dem Arzt oder der Ärztin beraten und während der Behandlung sowie bis zu 6 Monate danach kein Kind zeugen bzw empfangen.

Die Behandlung mit Endoxan kann Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl und Sehstörungen hervorrufen, die eventuell zu Kreislaufschwäche führen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird mit Ihnen darüber entscheiden, ob Sie während der Behandlung aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen können.

Auf den Genuss alkoholischer Getränke sollte verzichtet werden.

Grapefruits können die Wirksamkeit von Endoxan vermindern. Sie dürfen deshalb während der Behandlung keine Grapefruits bzw. grapefruithaltige Speisen oder Getränke zu sich nehmen.

Die Behandlung mit Endoxan kann zu Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln führen.

Die Wirkung folgender Arzneistoffe kann durch Endoxan verstärkt oder verrmindert werden. Ebenfalls können die Nebenwirkungen von Endoxan durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:

Arzneimittel zur Blutzuckersenkung (Sulfonylharnstoffe);

Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, Kortikosteroide);

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Benzodiazepine, Chloralhydrat);

Antibiotika (Chloramphenicol, Rifampicin, Fluconazol, Sulfonamide, Ciprofloxacin, Metronidazol);

andere Tumormittel (Anthracycline, Busulfan, Cytarabin, Doxorubicin, Etoposid, Paclitaxel, Pentostatin, Thiotepa, Tamoxifen, Trastuzumab);

Antirheumatika (Indometacin, Azathioprin);

das Gichtmittel Allopurinol;

harntreibende Mittel;

Bupropion zur Raucherentwöhnung;

Arzneimittel gegen Pilzinfektion (Amphotericin B, Itraconazol);

Blutdrucksenker (Verapamil, ACE Hemmer);

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörung (Amiodaron, Digoxin);

Arzneimittel gegen depressive Stimmung (Johanniskraut);

Arzneimittel gegen Allergie (Cimetidin);

Alkohlentwöhnungsmittel (Disulfiram);

Arzneimittel gegen Erbrechen (Ondansetron, Aprepitant);

Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Zidovudin);

das Immunsuppresivum Cyclosporin.

Eine Verstärkung einer schädigenden Wirkung von Endoxan auf das Herz wird auch nach vorhergehender Bestrahlungsbehandlung der Herzregion angenommen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Endoxan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Endoxan darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff das Erbgut schädigen kann. Frauen sollten während einer Behandlung mit Endoxan nicht schwanger werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten deshalb während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft eintritt.

Da der Wirkstoff von Endoxan in die Muttermilch übergeht, darf während der Behandlung nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Endoxan?

Die Dosierung, d.h. die Anzahl der einzunehmenden Dragées wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bestimmt. Sie ist individuell und wird von Ihrem Allgemeinzustand, der Leber- und Nierenfunktion, dem Blutbild, der Art Ihrer Erkrankung und einer allfälligen Begleitbehandlung beeinflusst. Im allgemeinen sind 1-4 Dragées pro Tag einzunehmen. Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist ähnlich wie bei Erwachsenen.

Die Dragées werden im Normalfall am Morgen eingenommen. Nehmen Sie die Dragées unzerkaut mit Wasser oder einem anderen Getränk (keine grapefruithaltigen Getränke) ein. Die Dragées dürfen vor der Einnahme nicht geteilt werden. Achten Sie auf eine genügend grosse Einnahme von Flüssigkeit während und auch unmittelbar nach der Einnahme von Endoxan Dragées.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Endoxan haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Endoxan auftreten:

Infektionen: Entzündungen, Lungenentzündung, Blutvergiftung.

Bösartige Tumore: Risiko für die Entwicklung von Zweitkrebserkrankungen (z.B. Blasenkrebs und Krebs der ableitenden Harnwege), akute Leukämie.

Blut- und Lymphsystem: Schädigung des Knochenmarks, Mangel an weissen Blutkörperchen und Blutplättchen, Fieber (Neutropenisches Fieber), Anämie (Blutarmut), Erkrankung der kleinen Blutgefässe (Hämolytisch-Urämisches Syndrom).

Immunsystem: Unterdrückung des Abwehrsystems, Überempfindlichkeitsreaktionen begleitet von Fieber in Einzelfällen bis zum Schock.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Essstörungen und Anorexie, Flüssigkeitsmangel, Wassereinlagerung, erhöhter oder erniedrigter Blutzuckerspiegel, Natriummangel im Blut (Hyponatriämie).

Psychiatrische Störungen: Verwirrung, Zerstreutheit.

Störungen des Nervensystems: Schwindel- und Krampfanfälle, unangenehme Körperempfindungen (Parästhesie), veränderter Geschmackssinn, Schädigung des Nervensystems (Neurotoxizität, Symptome sind z.B. Zittern, Überempfindlichkeit oder verminderte Sensibilität gegenüber Reizen, Geruchsstörung).

Augen: Verschwommensehen, Sehschwäche, Bindehautentzündung , verstärkte Tränensekretion.

Ohr: Taubheit, Hörschäden, Ohrgeräusch (Tinnitus)

Herz: Herzmuskelerkrankungen und -entzündungen, Herzschwäche, Herzrhythmusstörungen, Herzrasen (Tachykardie), Herzklopfen, Herzversagen.

Gefässe: Blutung, Verschluss eines Blutgefässes durch den Gefässpfropf, zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Hitzegefühl, Hitzewallung, Lungenembolie, Venenthrombosen, Entzündung von Gefässen (Vaskulitis).

Atmungsorgane: Verstopfte Nase, Entzündung der Nase und Nasenschleimhaut, Beschwerden im Bereich der Nase und Atemwege, Lungenkrankheiten, Atemnot, Atembeschwerden, Husten, Niesen.

Magen-Darm: Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Entzündung der Mund- und Rachenschleimhaut, Bauchschmerzen, Dickdarmentzündung, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber und Galle: Störungen der Leberfunktion, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Bindehaut der Augen oder der Haut (Gelbsucht), vergrösserte Leber, Schädigung der kleinen Lebervenen.

Haut: Haarausfall, Glatzenbildung, Hautausschlag, Hautentzündungen,

Farbveränderungen von Handflächen, Fingernägeln und Fusssohlen,

Verfärbung der Haut, entzündungsbedingte Hautrötung und Juckreiz, übermässige Schweissbildung, Urtikaria (Nesselsucht), Gesichtsschwellung.

Muskelskelettsystem : Krämpfe, Schmerzen im Bereich der Muskeln und Gelenke, Rhabdomyolyse (Auflösung von Muskelfasern, Symptome sind Muskelschmerzen, Fieber, Muskelschwäche).

Nieren und Harnwege: Blasenentzündung zum Teil mit Gewebsdefekten, Blut im Urin, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen, Zerstörung von Blasengewebe, Diabetes insipidus: Symptome sind vermehrte Urinausscheidung, gesteigertes Durstgefühl.

Schwangerschaft: Vorzeitige Wehen.

Reproduktionssystem und Brust: Verminderte Anzahl von Spermien (Samenzellen) und Fehlen von reifen männlichen Samenzellen in der Samenflüssigkeit, Verkleinerung der Hoden, Ausbleiben der Menstruation, Erkrankung der Eierstöcke , Beschwerden während des Eisprungs, Unfruchtbarkeit.

Kongenitale, familiäre und genetische Störungen: Schädliche Wirkungen auf den Fötus.

Allgemeine Störungen: Fieber, Schüttelfrost, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Schmerzen, Gewichtszunahme, Verschlechterung des Allgemeinbefindens, Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle, z.B. Entzündung, Schmerzen, Schwellung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹Exp› bezeichneten Datum verwendet werden. Endoxan Dragées nicht über 25° C und in der Originalverpackung aufbewahren.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren!

Nicht aufgebrauchte Dragées oder Dragées, deren Verfalldatum abgelaufen ist, sollten in die Apotheke zur sachgerechten Entsorgung zurückgebracht werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Endoxan enthalten?

1 Dragée enthält 50 mg Cyclophosphamid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

25’441 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Endoxan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 50 Dragées

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, CH-8604 Volketswil

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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