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卡博替尼的剂量与药效有没有关系?

卡博替尼被批准用于晚期或转移性RCC(mRCC)患者,已被用于治疗肾细胞癌(RCC),尿路上皮癌(UC)和去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的联合疗法。Atezolizumab是一种抗PD-L-1单克隆抗体,已被批准用于在铂类化疗中进展的晚期或转移性UC患者,不适合铂类的患者以及不适合PD-L1 +铂类的患者。

 

COSMIC-021是一项国际性的,多机构的,开放标签的1b期临床试验,将评估卡博替尼和Atezolizumab联合使用在mRCC,mUC和CRPC患者中的安全性,耐受性,初步疗效和药代动力学。研究分为两个阶段:剂量递增阶段和扩展阶段。

在剂量增加阶段,将确定与标准剂量阿妥昔单抗联合使用的推荐卡博替尼剂量。在扩展阶段,将招募18个肿瘤特异性队列(每个队列30名患者),以评估联合治疗的安全性和有效性。UC或非小细胞肺癌(NSCLC)患者也将参加两个探索性单药卡博替尼(SAC)研究。

剂量递增阶段的主要结局指标是确定与标准剂量阿妥昔单抗联合使用时卡博替尼的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐剂量。剂量扩展阶段的主要结局指标是通过RECIST 1.1估算客观缓解率(ORR)来确定初步疗效。次要结果指标是评估联合治疗的安全性并定义不良事件和严重不良事件。

 

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