格拉斯吉布的联合用药被优先审批!

2018年11月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了格拉斯吉布glasdegib(Daurismo; Pfizer)联合低剂量阿糖胞苷(LDAC)用于治疗75岁以上成年人或有合并症,不能使用强化诱导化。 FDA授予glasdegib(一种选择性的小分子口服刺猬途径抑制剂)优先审评和指定孤儿药。

急性髓细胞性白血病(AML)是血液和骨髓的癌症,其特征是产生异常的成肌细胞,红细胞或血小板。AML起源于骨髓,但通常会扩散到血液和身体其他部位,包括淋巴结,肝脏,脾脏和中枢神经系统。

估计19,520个人在2018年被诊断患有AML,在美国受AML影响的男性多于女性,是更为普遍比年轻人更旧。实际上,AML在65至74岁的患者中被诊断最多。诊断时的中位年龄为68岁。AML在2018年导致10,670人死亡,占所有癌症死亡人数的1.8%。

AML的治疗通常包括诱导疗法(旨在减轻白血病负担并诱导疾病缓解)和巩固疗法(或维持疗法),旨在进一步减轻白血病负担并降低复发风险。AML的治疗方法包括化学疗法,靶向治疗,其他抗癌药和骨髓移植。

AML治疗的考虑因素包括患者的年龄,与AML相关的不良生物学因素(例如,细胞遗传学风险状态),行为状态和合并症。老年患者继发性AML的发生率比年轻患者高,随后是骨髓增生异常综合症或化学疗法,并且多药耐药蛋白的发生率增加。此外,年龄≥60岁的AML患者在2至3年内复发率增加。由于合并症和与化疗相关的不良反应,将近50%的AML成人不适合进行强化化疗。因此,迫切需要AML治疗,以解决合并症患者的需求以及不适合进行密集诱导化疗的老年患者的需求。

强化化疗通常用于控制AML,但由于其毒性,许多成人AML无法进行强化化疗。此项批准为医疗保健提供者提供了另一种用于治疗具有各种独特需求的AML患者的工具,临床试验表明,对于不能耐受强化化疗的患者,与单独使用LDAC相比,glasdegib联合LDAC可以提高总体生存率。

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