阿瓦斯汀溶液输液Avastin solution infusion 100mg/4mL

药店国别:

产地国家:英国

处方药:

所属类别: 100毫克/4毫升/瓶

包装规格: 100毫克/4毫升/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Roche Products

原产地英文商品名:ALTUZAN solution for infusion 100mg/4mL/Vial

原产地英文药品名:BEVACIZUMAB

中文参考商品译名:阿瓦斯汀溶液输液 100毫克/4毫升/瓶

中文参考药品译名:贝伐单抗

曾用名:阿瓦斯汀,阿瓦司汀

简介

部份中文阿瓦斯汀处方资料(仅供参考)

商品名:AVASTIN(阿瓦斯汀)

英文名:Bevacizumab

中文名:贝伐单抗

用药分级C级:在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应(致畸胎性或杀胚胎性或其他),但未进行人体怀孕妇女研究;或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大于潜在的危险,才可使用此药物。

结构式:BevacizumabUpToDateUpToDate 连结

药理作用

Avastin(bevacizumab)是一种重组的人化单株抗体,可选择性地结合至人类血管内皮生长因子(VEGF)并中和其生物活性。Bevacizumab含有人类的架构区(framework regions)及可与VEGF结合人化鼠抗体上的抗原结合区(antigen bindingregions)。Bevacizumab是利用基因重组技术,由中国仓鼠卵巢哺乳细胞表现系统在含有抗生素gentamicin的营养培养基中产生,并经过特定病毒去活化及去除步骤等纯化过程。

Gentamicin在最终产物中可测得之浓度≤0.35ppm。Bevacizumab由214个氨基酸所组成,分子量约为149,000daltons。Avastin会抑制VEGF与位于内皮细胞表面上的受体Flt-1及KDR结合,中和VEGF的生物活性而降低肿瘤的血管形成,借此抑制肿瘤的生长。由罹患癌症裸鼠的异种移植癌症模式在投予bevacizumab或其母鼠抗体治疗之结果可得知其对人类的癌症包括大肠癌、乳癌、胰脏癌及前列腺癌等癌症中之广泛的抗肿瘤活性,转移性疾病的进行被抑制且微血管的通透性亦降低。

适应症

转移性大肠直肠癌(mCRC)阿瓦斯丁(贝伐单抗)与含有伊立替康/5-氟尿嘧啶/亚叶酸或5-氟尿嘧啶/亚叶酸的化学疗法合并使用,可以作为转移性大肠或直肠癌患者的第一线治疗。阿瓦斯丁与含有5-氟尿嘧啶/亚叶酸/奥沙利铂的化学疗法合并使用,可以作为先前接受过以fluoropyrimidine为基础的化学疗法无效且未曾接受过Avastin治疗的转移性大肠或直肠癌患者的治疗。转移性乳癌(mBC)Avastin与paclitaxel合并使用,可以做为HER2(-)转移性乳癌患者的第一线治疗。

说明:

1.Avastin与paclitaxel并用在治疗转移性乳癌患者之疗效,仅在无疾病进展存活期方面可达统计上显著优于paclitaxel单独使用,目前并无以整体存活期为主要疗效指标之临床试验证实Avastin与paclitaxel并用延长整体存活期之效果。

2. Avastin不适用于经anthracycline及taxane治疗转移性乳癌又出现疾病进展的病患。恶性神经胶质瘤(WHO第4级) -神经胶母细胞瘤Avastin单独使用可用于治疗曾接受标准放射线治疗且含Temozolomide在内之化学药物治疗失败之多型性神经胶母细胞瘤(Glioblastomamultiforme)复发之成人患者。晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)Avastin与carboplatin及paclitaxel合并使用,可以作为无法切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的第一线治疗。

用法用量

Avastin输注液不可与葡萄糖溶液混合或同时使用。第一次使用Avastin时,静脉输注应超过90分钟。若患者对第一次输注的耐受性良好,则第二次的输注时间只要超过60分钟即可。如果对60分钟输注的耐受性依然良好,则以后的输注时间30分钟以上即可。不建议因不良事件而降低使用的剂量。如果必要时,应依2.4.1一般(警语及注意事项)所述,永久停用或暂缓使用Avastin。

转移性大肠直肠癌(mCRC)Avastin的建议剂量,以静脉输注如下:第一线治疗:5毫克/公斤(体重),每两周一次。非第一线治疗:10毫克/公斤(体重),每两周一次;15毫克/公斤(体重),每三周一次。建议应持续以Avastin治疗至潜在疾病发生恶化为止。转移性乳癌(mBC)Avastin的建议剂量是静脉输注给予10毫克/公斤(体重),每两周一次。建议应持续以Avastin治疗至潜在疾病发生恶化为止。

恶性神经胶质瘤(WHO第4级)-神经胶母细胞瘤Avastin的建议剂量是静脉输注给予10毫克/公斤(体重),每两周一次;或15毫克/公斤(体重),每三周一次。建议应持续以Avastin治疗至潜在疾病发生恶化为止。晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)Avastin与carboplatin及paclitaxel合并使用六个治疗周期,接着单独使用Avastin治疗,直到疾病恶化为止。与carboplatin及paclitaxel合并使用时,Avastin的建议剂量为静脉输注15毫克/公斤(体重),每三周一次。药动力学吸收预计达到稳定状态的时间为100天。消除估计t 1/2大约是20天。

副作用

胃肠穿孔,出血,动脉栓塞。食欲不振,便秘,鼻出血,高血压,疼痛。蛋白尿,充血性心脏衰竭。

禁忌

已知会对下列东西过敏的患者禁止使用Avastin:•本产品的任何成份。•中国仓鼠卵巢细胞制剂或其他基因重组之人类或人化的抗体。给付规定9.37.Bevacizumab(如Avastin):

1.转移性大肠或直肠癌:(1)Bevacizumab与含有irinotecan/5-fluorouracil/leucovorin或5-fluorouracil/leucovorin的化学疗法合并使用,作为转移性大肠或直肠癌患者的第一线治疗。(2)使用总疗程以36周为上限。(3)须经事前审查核准后使用,每次申请事前审查之疗程以18周为限,再次申请必须提出客观证据(如:影像学)证实无恶化,才可继续使用。

2.恶性神经胶质瘤(WHO第4级)-神经胶母细胞瘤:(1)单独使用可用于治疗曾接受标准放射线治疗且含temozolomide在内之化学药物治疗失败之多型性神经胶母细胞瘤(Glioblastomamultiforme)复发之成人患者。(2)须经事前审查核准后使用,每次申请事前审查之疗程以12周为限,再次申请必须提出客观证据(如:影像学)证实无恶化,才可继续使用。

注意事项

转移性大肠或直肠癌患者使用AVASTIN及化学疗法时,发生胃肠穿孔的危险性较高。高血压发生机率较高。AVASTIN可能会对伤口愈合过程产生不利的影响、动脉血栓栓塞、出血。过量处理对人体进行最高剂量测试(20毫克/公斤体重,每两周一次,静脉输注),有数个病人出现严重的偏头痛。

药品保存方式

储存于2°C-8°C的冰箱中。请将本品放置于原包装盒中以避光。请勿冰冻、勿摇晃瓶子。

英文版说明书

Indications and UsageMetastatic Colorectal CancerAVASTIN, in combinationwith intravenous 5-fluorouracil-based chemotherapy, is indicated for first- orsecond-line treatment of patients with metastatic carcinoma of the colon orrectum.Non-Small Cell Lung CancerAVASTIN in combination with carboplatin andpaclitaxel, is indicated for first line treatment of patients with unresectable,locally advanced, recurrent or metastatic non-squamous, non-small cell lungcancer.Boxed WARNINGS and Additional Important SafetyInformationGastrointestinal (GI) perforation: Avastin administration can resultin the development of GI perforation, in some cases resulting in fatality. GIperforation, sometimes associated with intra-abdominal abscess, occurredthroughout treatment with Avastin.Permanently discontinue Avastin therapy inpatients with GI perforation.Wound healing complication: Avastin administrationcan result in the development of wound dehiscence, in some instances resultingin fatality. Permanently discontinue Avastin therapy in patients with wounddehiscence requiring medical intervention. The appropriate interval betweentermination of Avastin and subsequent elective surgery has not beendetermined.Hemorrhage: Severe, and in some cases fatal, pulmonary hemorrhage canoccur in patients with NSCLC treated with chemotherapy and Avastin.Do notadminister Avastin to patients with recent hemoptysis (≥1/2 tsp of red blood).Permanently discontinue Avastin in patients with serious hemorrhage and initiateaggressive medical management.Additional serious adverse events included non-GIfistula formation, arterial thromboembolic events, hypertensive crisis,reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, neutropenia and infection,nephrotic syndrome, and congestive heart failure. The most common adverse eventsseen in patients receiving Avastin across all studies were asthenia, pain,abdominal pain, headache, hypertension, diarrhea, nausea, vomiting, anorexia,stomatitis, constipation, upper respiratory infection, epistaxis, dyspnea,exfoliative dermatitis, and proteinuria.

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