阿瓦斯汀注射剂Avastin Inf Konz 100mg/4mL

药店国别:

产地国家:瑞士

处方药:

所属类别: 100毫克/4毫升/瓶

包装规格: 100毫克/4毫升/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Roche Pharma (Schweiz) AG

原产地英文商品名:Avastin Inf Konz 100mg/4mL/Vial

原产地英文药品名:BEVACIZUMAB

中文参考商品译名:阿瓦斯汀 100毫克/4毫升/瓶

中文参考药品译名:贝伐单抗

曾用名:阿瓦斯汀,阿瓦司汀

简介

部份中文阿瓦斯汀处方资料(仅供参考)

商品名:AVASTIN(阿瓦斯汀)

英文名:Bevacizumab

中文名:贝伐单抗

用药分级C级:在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应(致畸胎性或杀胚胎性或其他),但未进行人体怀孕妇女研究;或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大于潜在的危险,才可使用此药物。

结构式:BevacizumabUpToDateUpToDate 连结

药理作用

Avastin(bevacizumab)是一种重组的人化单株抗体,可选择性地结合至人类血管内皮生长因子(VEGF)并中和其生物活性。Bevacizumab含有人类的架构区(framework regions)及可与VEGF结合人化鼠抗体上的抗原结合区(antigen bindingregions)。Bevacizumab是利用基因重组技术,由中国仓鼠卵巢哺乳细胞表现系统在含有抗生素gentamicin的营养培养基中产生,并经过特定病毒去活化及去除步骤等纯化过程。

Gentamicin在最终产物中可测得之浓度≤0.35ppm。Bevacizumab由214个氨基酸所组成,分子量约为149,000daltons。Avastin会抑制VEGF与位于内皮细胞表面上的受体Flt-1及KDR结合,中和VEGF的生物活性而降低肿瘤的血管形成,借此抑制肿瘤的生长。由罹患癌症裸鼠的异种移植癌症模式在投予bevacizumab或其母鼠抗体治疗之结果可得知其对人类的癌症包括大肠癌、乳癌、胰脏癌及前列腺癌等癌症中之广泛的抗肿瘤活性,转移性疾病的进行被抑制且微血管的通透性亦降低。

适应症

转移性大肠直肠癌(mCRC)阿瓦斯丁(贝伐单抗)与含有伊立替康/5-氟尿嘧啶/亚叶酸或5-氟尿嘧啶/亚叶酸的化学疗法合并使用,可以作为转移性大肠或直肠癌患者的第一线治疗。阿瓦斯丁与含有5-氟尿嘧啶/亚叶酸/奥沙利铂的化学疗法合并使用,可以作为先前接受过以fluoropyrimidine为基础的化学疗法无效且未曾接受过Avastin治疗的转移性大肠或直肠癌患者的治疗。转移性乳癌(mBC)Avastin与paclitaxel合并使用,可以做为HER2(-)转移性乳癌患者的第一线治疗。

说明:

1.Avastin与paclitaxel并用在治疗转移性乳癌患者之疗效,仅在无疾病进展存活期方面可达统计上显著优于paclitaxel单独使用,目前并无以整体存活期为主要疗效指标之临床试验证实Avastin与paclitaxel并用延长整体存活期之效果。

2. Avastin不适用于经anthracycline及taxane治疗转移性乳癌又出现疾病进展的病患。恶性神经胶质瘤(WHO第4级) -神经胶母细胞瘤Avastin单独使用可用于治疗曾接受标准放射线治疗且含Temozolomide在内之化学药物治疗失败之多型性神经胶母细胞瘤(Glioblastomamultiforme)复发之成人患者。晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)Avastin与carboplatin及paclitaxel合并使用,可以作为无法切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的第一线治疗。

用法用量

Avastin输注液不可与葡萄糖溶液混合或同时使用。第一次使用Avastin时,静脉输注应超过90分钟。若患者对第一次输注的耐受性良好,则第二次的输注时间只要超过60分钟即可。如果对60分钟输注的耐受性依然良好,则以后的输注时间30分钟以上即可。不建议因不良事件而降低使用的剂量。如果必要时,应依2.4.1一般(警语及注意事项)所述,永久停用或暂缓使用Avastin。转移性大肠直肠癌(mCRC)Avastin的建议剂量,以静脉输注如下:第一线治疗:5毫克/公斤(体重),每两周一次。

非第一线治疗:10毫克/公斤(体重),每两周一次;15毫克/公斤(体重),每三周一次。建议应持续以Avastin治疗至潜在疾病发生恶化为止。转移性乳癌(mBC)Avastin的建议剂量是静脉输注给予10毫克/公斤(体重),每两周一次。建议应持续以Avastin治疗至潜在疾病发生恶化为止。恶性神经胶质瘤(WHO第4级)-神经胶母细胞瘤Avastin的建议剂量是静脉输注给予10毫克/公斤(体重),每两周一次;或15毫克/公斤(体重),每三周一次。建议应持续以Avastin治疗至潜在疾病发生恶化为止。晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)Avastin与carboplatin及paclitaxel合并使用六个治疗周期,接着单独使用Avastin治疗,直到疾病恶化为止。与carboplatin及paclitaxel合并使用时,Avastin的建议剂量为静脉输注15毫克/公斤(体重),每三周一次。药动力学吸收预计达到稳定状态的时间为100天。消除估计t 1/2大约是20天。

副作用

胃肠穿孔,出血,动脉栓塞。食欲不振,便秘,鼻出血,高血压,疼痛。蛋白尿,充血性心脏衰竭。

禁忌

已知会对下列东西过敏的患者禁止使用Avastin:•本产品的任何成份。•中国仓鼠卵巢细胞制剂或其他基因重组之人类或人化的抗体。

给付规定

9.37.Bevacizumab(如Avastin):

1.转移性大肠或直肠癌:(1)Bevacizumab与含有irinotecan/5-fluorouracil/leucovorin或5-fluorouracil/leucovorin的化学疗法合并使用,作为转移性大肠或直肠癌患者的第一线治疗。(2)使用总疗程以36周为上限。(3)须经事前审查核准后使用,每次申请事前审查之疗程以18周为限,再次申请必须提出客观证据(如:影像学)证实无恶化,才可继续使用。

2.恶性神经胶质瘤(WHO第4级)-神经胶母细胞瘤:(1)单独使用可用于治疗曾接受标准放射线治疗且含temozolomide在内之化学药物治疗失败之多型性神经胶母细胞瘤(Glioblastoma
multiforme)复发之成人患者。(2)须经事前审查核准后使用,每次申请事前审查之疗程以12周为限,再次申请必须提出客观证据(如:影像学)证实无恶化,才可继续使用。

注意事项

转移性大肠或直肠癌患者使用AVASTIN及化学疗法时,发生胃肠穿孔的危险性较高。高血压发生机率较高。AVASTIN可能会对伤口愈合过程产生不利的影响、动脉血栓栓塞、出血。过量处理对人体进行最高剂量测试(20毫克/公斤体重,每两周一次,静脉输注),有数个病人出现严重的偏头痛。

药品保存方式

储存于2°C-8°C的冰箱中。请将本品放置于原包装盒中以避光。请勿冰冻、勿摇晃瓶子。

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