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FDA批准首批阿哌沙班Eliquis仿制药的效果如何?

FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构,它通过确保人用和兽用药物,疫苗和其他人类用生物制品以及医疗设备的安全性,有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品,化妆品,膳食补充剂,释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。

 

美国食品药品监督管理局已经批准了首批仿制药Eliquis(apixaban)的两项申请,以降低非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险。阿哌沙班还用于预防深静脉血栓形成(DVT),可能会在接受髋或膝关节置换手术的患者中导致肺栓塞(PE)。此外,阿哌沙班还用于治疗DVT和PE,并降低初始治疗后复发DVT和PE的风险。

对于高危患者,例如患有DVT或有非瓣膜性心房颤动或处于其中的患者,与体内血栓形成和行进大脑有关的中风风险是一个严重问题。心房颤动是一种心律问题,有可能引起这种血栓。根据疾病预防控制中心的估计,在美国有2.7到610万人患有房颤。这些人中的许多人都使用抗凝剂或抗凝血药来降低这种风险。

应对与开发仿制药和促进更多仿制药竞争有关的挑战,这是FDA 药物竞争行动计划的重要组成部分,也是该机构旨在帮助患者增加获得更多负担得起药物的努力的关键部分。

 

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