甲苯磺酸索拉非尼薄膜片NEXAVAR 200mg Filmtabletten

药店国别:

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 200毫克/片 112片/盒

包装规格: 200毫克/片 112片/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Cc-Pharma GmbH

原产地英文商品名:NEXAVAR 200MG/Filmtabletten 112Filmtabletten/box

原产地英文药品名:sorafenib

中文参考商品译名:多吉美薄膜片 200毫克/片 112片/盒

中文参考药品译名:索拉非尼

曾用名:

简介:

部份中文多吉美处方资料(仅供参考)通用名:甲苯磺酸索拉非尼片英文商品名:Nexavar(多吉美)英文通用名:Sorafenib Tablet药品简介多吉美(索拉非尼)薄膜包衣片剂适用于多年临床治疗肝癌、,肝细胞癌、肾癌的有效治疗药首次批准:2005

适应症和用法

多吉美是用于治疗所示的激酶抑制剂不能切除的肝细胞癌晚期肾细胞癌用法用量400毫克(2片),口服,每日两次,没有食物。中断治疗和/或减少剂量可能需要管理可疑的药物不良反应。剂量可以减少到400 mg,每天一次或至400mg隔日1次。

禁忌

多吉美患者中禁忌与已知的严重过敏索拉非尼或多吉美的任何其他组件。

警告和注意事项

心肌缺血和/或梗死,可能会发生。多吉美考虑暂时或永久终止。可能会发生出血。如果出血就必须的医疗干预,多吉美考虑停药。高血压通常发生在治疗的过程中早期,并与抗高血压疗法管理。在第一6周监测血压每周一次,然后定期和治疗,按要求。手足皮肤反应和皮疹是常见的。管理层可能包括局部治疗缓解症状,暂时中断治疗和/或调整剂量,或在严重或持续的情况下,永久终止。胃肠穿孔是一种罕见的不良反应。在胃肠道穿孔的情况下,多吉美治疗应停药。多吉美治疗的暂时中断,建议在发生重大外科手术的病人。

注意事项时,建议同时给予物质代谢/由UGT1A1途径主要是消除(如伊立替康)。当共同给予多西他赛注意事项建议。注意事项时,建议同时给予阿霉素当给予孕妇多吉美可能对胎儿造成伤害。育龄妇女应尽量避免怀孕,而在多吉美。

不良反应

最常见的不良反应(≥20%),这被认为是与多吉美,是疲劳,体重减轻,皮疹/脱屑,手足皮肤反应,脱发,腹泻,厌食,恶心,腹痛。

药物相互作用

UGT1A1(例如伊立替康)和UGT1A9基板:注意,药物的AUC增加时共同施用多吉美。多西他赛:小心,多西紫杉醇AUC增加时,共给予多吉美。多柔比星:小心,阿霉素AUC增加时,共给予多吉美。氟尿嘧啶:注意,当共同施用多吉美氟尿嘧啶AUC变化。CYP2B6和CYP2C8底物:注意,预期的全身性暴露,以增加当共同施用多吉美。CYP3A4诱导剂:预计将增加索拉非尼的代谢,降低索拉非尼的浓度。

特殊人群中使用

肝损害:无需调整剂量是必要的肝癌患者Child-Pugh分级A和B肝受损。多吉美尚未研究的患者儿童Pugh C级肝功能损害。肾损害:多吉美尚未研究在接受透析的病人。

英文版说明书

NEXAVAR 200mg FilmtablettenAca Müller/Adag Pharma AGWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeSorafenib tosilat 274,09mg= Sorafenib 200mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffEisen (III) oxid HilfstoffHypromellose HilfstoffMacrogol 3350 HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffNatrium dodecylsulfat HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu NEXAVAR 200mg Filmtabletten, 112 STIndikation•Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (Leberzellkarzinom).•Es wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium (fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms), wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird.•Es wird angewendet zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs (differenziertes Schilddrüsenkarzinom).•Das Präparat ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor. Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Sorafenib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Dosierung von NEXAVAR 200mg Filmtabletten•Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 2 Tabletten à 200 mg 2-mal täglich.◦Dies entspricht einer Tagesdosis von 800 mg oder vier Tabletten pro Tag.•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, damit eine konstante Menge in Ihrer Blutbahn vorhanden ist.•Üblicherweise nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Sie davon einen klinischen Nutzen haben und nicht unter inakzeptablen Nebenwirkungen leiden.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie (oder jemand anderer) mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben. Eine zu hohe Dosis macht das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Durchfall und Hautreaktionen, wahrscheinlicher oder schwerwiegender. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein. Sollte es jedoch fast Zeit für die nächste Einnahme sein, lassen Sie die vorherige Dosis aus, und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.◦Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,■wenn Sie Hautprobleme bekommen. Das Arzneimittel kann Hautausschläge und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an Händen und Füßen. Diese können üblicherweise von Ihrem Arzt behandelt werden. Wenn dies nicht erfolgreich ist, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden.■wenn Sie Bluthochdruck haben. Das Arzneimittel kann den Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verordnen.■wenn Sie Blutungen bekommen oder Warfarin oder Phenprocoumon einnehmen. Die Behandlung kann zu einem erhöhten Risiko für Blutungen führen. Wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln das Blut verdünnen) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Blutungen bestehen.■wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme bekommen. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.■wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Reizleitungsstörung, genannt “Verlängerung des QT-Intervalls”.■wenn Sie operiert werden oder kürzlich operiert wurden. Das Arzneimittel könnte die Wundheilung beeinträchtigen. Üblicherweise wird das Präparat abgesetzt werden, wenn Sie operiert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können.■wenn Sie Irinotecan oder Docetaxel erhalten, die ebenfalls Arzneimittel gegen Krebs sind. Das Präparat kann die Wirkung und insbesondere auch die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.■wenn Sie Neomycin oder andere Antibiotika einnehmen. Die Wirkung kann vermindert sein.■wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben. Sie können schwerwiegendere Nebenwirkungen bekommen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.■wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Ihr Arzt wird Ihren Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kontrollieren.■Fruchtbarkeit. Das Präparat kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen. Sollte Sie dies betreffen, sprechen Sie bitte mit einem Arzt.■Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) kann während der Behandlung auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.■wenn Sie Schilddrüsenkrebs haben. Ihr Arzt wird Ihre Kalzium- und Schilddrüsenhormonspiegel im Blut untersuchen.◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft. Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung oder Ihr Arzt entscheidet, Ihre Dosis zu ändern oder die Behandlung ganz zu beenden.◦Kinder und Jugendliche■Das Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher noch nicht untersucht.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Es gibt keinen Hinweis darauf, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Vermeiden Sie es, während der Behandlung schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.•Stillzeit◦Sie dürfen Ihren Säugling während der Behandlung nicht stillen, da dieses Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Säuglings beeinträchtigen kann.Einnahme Art und Weise•Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser, entweder unabhängig von einer Mahlzeit oder mit einer leicht oder mäßig fettreichen Mahlzeit. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da dies zu einer verminderten Wirkung führen kann. Falls Sie beabsichtigen, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit ein.Wechselwirkungen bei NEXAVAR 200mg Filmtabletten•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Einige Arzneimittel können das Präparat beeinflussen oder durch das Arzneimittel beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:■Rifampicin, Neomycin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika)■Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression■Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen■Dexamethason, ein Kortikosteroid, das bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird■Warfarin oder Phenprocoumon, Antikoagulanzien, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet werden■Doxorubicin, Capecitabin, Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden■Digoxin, ein Arzneimittel gegen leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz

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