盐酸帕唑帕尼薄膜片Votrient 200mg Filmtabletten

药店国别:

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 200毫克/片 30片/盒

包装规格: 200毫克/片 30片/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Novartis Pharma GmbH

原产地英文商品名:VOTRIENT 200mg Filmtabletten 30ST

原产地英文药品名:Pazopanib

中文参考商品译名:VOTRIENT薄膜片 200毫克/片 30片/盒

中文参考药品译名:盐酸帕唑帕尼

简介

部份中文帕唑帕尼处方资料(仅供参考)

商品名:VOTRIENT FILM-COATED

英文名:Pazopanib

中文名:帕唑帕尼膜衣錠

生产商:葛兰素史克、诺华制药

药理类別:抗癌药物

孕妇用药分级D级:在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响,若此药能带来之效益远超过其它药物的使用,因此即使在其危险性的存在下,仍可接受此药物用于怀孕妇女上。

结构式:Pazopanib5-[[4-[(2,3-Dimethyl-2H-indazol-6-yl)methylamino]-2-pyrimidinyl]amino]-2-methylbenzolsulfonamide UpToDate UpToDate连接

药理作用

Pazopanib是一种多重酪胺酸酶抑制剂,作用目标包含血管内皮生长因子受主(vascular endothelial growth factor receptor)VEGFR-1、VEGFR -2、VEGFR -3,血小板衍生生长因子受主(platelet-derived growth factor receptor)PDGFR-α与-β,纤维母细胞生长因子受体(fibroblast growth factor receptor)FGFR-1与-3,细胞激素受主(cytokine receptor)(Kit),第二型介白素受主诱导T细胞激酶(interleukin-2 receptor inducible T-cell kinase)(Itk),白血球特定蛋白质酪胺酸酶(leukocyte-specific protein tyrosine kinase)(Lck),以及穿膜醣蛋白受主酪胺酸酶(transmembrane glycoprotein receptor tyrosine kinase)(c-Fms)。体外试验发现,pazopanib可抑制VEGFR-2、Kit与PDGFR-β受主发生配体诱导的自体磷酸化。体内试验则显示,pazopanib可抑制小鼠肺部内由VEGF诱导的VEGFR-2磷酸化、小鼠的血管新生,以及小鼠体内人类肿瘤异体移植的生长。

适应症

晚期肾细胞癌之第一线治疗,或用于已接受细胞激素(cytokine)治疗失败之晚期肾细胞癌患者。

用法用量

VOTRIENT之建议剂量为一天一次,空腹时口服800 mg(至少于用餐前1小时或用餐后2小时。VOTRIENT之剂量不应超过800 mg。请勿压碎药锭,因为可能会增加吸收速率而影响全身暴露量。当漏服一剂时,如果与下次服药时间的间隔小于12个小时,请勿补服。

药动力学

吸收:口服pazopanib后达到最高血中浓度的时间中位数为2至4小时。每日剂量800 mg所得之几何平均AUC与Cmax分别为1,037 hr•μg/mL与58.1μg/mL(相当于132μM)。Pazopanib每日剂量超过800 mg时,AUC或Cmax并没有同时增加。服用单颗压碎的pazopanib 400 mg锭剂,相较于服用整颗完整的锭剂,会使AUC(0-72)增加46%,Cmax增加大约2倍,tmax则减少大约2小时。

这些结果显示,锭剂压碎后服用会增加pazopanib的生体可用率与口服吸收速率。因此,为避免增加药物暴露量,VOTRIENT锭剂不应压碎服用。与食物并服会增加pazopanib的全身暴露量。Pazopanib与高脂或低脂食物并服,会使AUC与Cmax增加大约2倍。因此,pazopanib应于至少餐前1小时或餐后2小时服用。

分布:pazopanib与人体血浆蛋白结合比例超过99%。在10至100μg/mL之间,此结合比例不受浓度影响。体外试验结果显示pazopanib是P-醣蛋白(P-glycoprotein,P-gp)及乳癌阻抗蛋白质(breast cancer resistant protein,BCRP)的受质。

代谢:体外试验显示pazopanib主要由CYP3A4代谢,少部分由CYP1A2与CYP2C8。

排除:服用建议剂量800 mg pazopanib后,平均半衰期为30.9小时。主要是经由粪便排除,肾脏排除的部分仅占投予剂量的<4%。

副作用

VOTRIENT可能出现的严重不良反应包含:肝毒性、QT延长、Torsades de pointes(一种多态性心室心律不整)、出血事件、动脉血栓事件、胃肠道穿孔及瘘管。

互相作用

会抑制或诱发CYP450 3A4酵素的药物体外试验结果显示,pazopanib在人体肝脏微粒体内的氧化代谢主要受到CYP3A4的影响,CYP1A2与CYP2C8的影响较少。因此CYP3A4抑制剂及诱发剂可能会影响pazopanib的代谢。

CYP3A4抑制剂:并用pazopanib与强效CYP3A4抑制剂(例如:ketoconazole、ritonavir、clarithromycin)可能会增加pazopanib的浓度。若必须并用强效CYP3A4抑制剂,则应考虑降低VOTRIENT的剂量。葡萄柚汁会抑制CYP3A4的活性,可能因而增加pazopanib的血中浓度,故应避免饮用。

CYP3A4诱导剂:CYP3A4诱导剂(例如rifampin)可能会降低pazopanib的血中浓度。若无法避免而需长期服用强效CYP3A4诱导剂,则不应使用VOTRIENT。

禁忌:无。

给药规定

9.41.Pazopanib(如Votrient):附表九之十三

1.肾细胞癌:(1)可用于第一线治疗晚期或转移性肾细胞癌,其病理上为亮细胞癌(clear cell renal carcinoma)。(2)本品使用无效后,不得申请使用temsirolimus或其他酪胺酸激?阻断剂(tyrosine kinase inhibitor,TKI)等药品。(3)需经事前审查核准后使用,每次申请之疗程以三个月为限,送审时需检送图像数据,每三个月评价一次。(4)病人若对药物产生耐受性不佳(intolerance),则以原来药物减量为原则,若严重耐受性不佳,可以换其他TKI。

2.软组织肉瘤:(1)用于治疗先前曾接受化疗失败的晚期软组织肉瘤(STS)患者。其病情若能接受手术治疗者,须先经手术治疗。(2)须排除胃肠道基质瘤、脂肪恶性肉瘤、横纹肌恶性肉瘤、软骨恶性肉瘤、骨性恶性肉瘤、依文氏(Ewing’s sarcoma)恶性肉瘤、原发性神经外胚层肿瘤(primitive neuroectodermal tumor)、突起性表皮纤维恶性肿瘤(dermatofibrosarcoma protuberance)或具骨转移的患者。(3)须经事前审查核准后使用,每次申请疗程以三个月为限,每三个月需再次申请。

警语

临床试验中曾观察到严重且致命的肝毒性。应依建议监测肝功能,必要时应暂停使用、减量或停用药物。

过量处理

VOTRIENT用药过量的处理方式应包含一般的支持性疗法。目前尚无VOTRIENT用药过量时之特殊解毒剂。由于pazopanib主要并非由肾脏排出,且极易与血浆蛋白质结合,因此预期血液透析无法促进VOTRIENT的排除。

保存方式

请勿存于超过30°C处。

英文版说明书

Votrient Filmtabletten 400mg 60 StückWas ist Votrient und wann wird es angewendet?Votrient enthält den Wirkstoff Pazopanib und hemmt das Wachstum von Krebszellen. Die Wirkung beruht auf der Hemmung von Proteinen, die am Wachstum und der Verbreitung von Tumorzellen beteiligt sind.Votrient wird•zur Behandlung von Nierenzellkarzinom eingesetzt, das fortgeschritten ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat.•zur Behandlung bestimmter Formen des Weichteilsarkoms eingesetzt, einer Krebsart, bei der das Stützgewebe des Körpers betroffen ist. Die Erkrankung kann sich in Muskelgewebe, Blutgefässen, Fettgewebe oder anderen Geweben entwickeln, die Organe stützen, umgeben und schützen.Votrient ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.Wann darf Votrient nicht angewendet werden?Votrient darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Pazopanib oder einen der Hilfsstoffe.Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Votrient nicht einnehmen.Wann ist bei der Einnahme von Votrient Vorsicht geboten?Während der Behandlung mit Votrient kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck aus diesem Grund überwachen und eventuell mit geeigneten Massnahmen behandeln. Votrient kann vorbestehende Herzprobleme verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden oder in der Vergangenheit wegen Herzproblemen behandelt wurden. Dasselbe gilt für Thrombosen oder Lungenembolien.Votrient kann bewirken, dass die Menge der vom Körper produzierten Schilddrüsenhormone vermindert wird. Während Sie Votrient einnehmen, werden Sie dahingehend untersucht.Unter Behandlung mit Votrient können Leberfunktionsstörungen auftreten. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Leberwerte vor und während der Behandlung regelmässig kontrollieren. Wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden, werden Sie von Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin engmaschig überwacht werden.Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Kurzatmigkeit (möglicherweise mit Husten oder Fieber) auftritt oder sich plötzlich verschlechtert. Hierbei könnte es sich um die Symptome einer Form der Lungenentzündung, der so genannten «interstitiellen Lungenerkrankung» handeln. Dies ist eine schwerwiegende Erkrankung, die durch eine vorbestehende oder begleitende andere Lungenerkrankung verstärkt wird oder zum Tode führen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann eine Untersuchung anordnen und gegebenenfalls die Behandlung mit Votrient abbrechen.Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Votrient möglicherweise während dieser Zeit unterbrechen, damit die Wundheilung nicht beeinträchtigt wird.Da Votrient unerwünschte Wirkungen wie Müdigkeit, Mattigkeit und Antriebslosigkeit verursachen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:Bei gleichzeitiger Anwendung von Votrient und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Votrient oder zu einer Verstärkung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:Antibiotika und Pilzmittel, Arzneimittel gegen HIV (AIDS), kortisonartige Arzneimittel, Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen Herzstörungen und Bluthochdruck (sogenannte Calciumkanalblocker), gegen hohe Cholesterinspiegel (Simvastatin), Magenübersäuerung/Sodbrennen und gegen Magen-Darm-Geschwüre, Antidepressiva, einschliesslich Johanniskraut, oder andere Arzneimittel gegen Krebs wie z.B. Lapatinib und Paclitaxel. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden; er/sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Votrient verwenden dürfen.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie•an anderen Krankheiten leiden,•Allergien haben oder•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.Darf Votrient während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Votrient darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser in ganz speziellen Situationen auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Tritt während der Behandlung mit Votrient eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu informieren.Männliche Patienten (einschliesslich diejenigen, welche unterbunden sind) mit Sexualpartnerinnen, die (möglicherweise) schwanger sind oder die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Pazopanib und zumindest zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung Kondome beim Geschlechtsverkehr verwenden.Während der Behandlung mit Votrient und zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung darf nicht gestillt werden.Wie verwenden Sie Votrient?Votrient wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten streng befolgt werden.Die übliche Dosis Votrient beträgt einmal täglich 800 mg (= 4 oder 2 Filmtabletten). Die Filmtabletten sollten jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten unzerkaut geschluckt werden, zusammen mit Wasser.Falls Sie eine Dosis vergessen haben und die Zeit bis zur nächsten Einnahme weniger als 12 Stunden beträgt, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Tageszeit ein.Die Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.Votrient soll von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Votrient haben?Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Votrient auftreten:Sehr häufig:Durchfall, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Störungen des Geschmackempfindens, Bauchschmerzen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Hautprobleme (schuppender Hautausschlag, Pigmentverlust), Ausschlag und Schmerzen an den Handflächen und Fusssohlen (inklusive Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen oder Füssen), Schwindel, Husten, Atemnot, Schmerzen (Muskel, Knochen, Bänder, Gelenke und Sehnen), Schmerzen im Brustbereich, Schwellungen der Hände, Fussgelenke oder Füsse, Entzündungen im Mund, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare, Veränderungen der Haarfarbe und Leberenzymerhöhung im Blut.Häufig:Schilddrüsenunterfunktion, Antriebs- Kraftlosigkeit, Hitzewallungen, Leberfunktionsstörungen, Muskelkrämpfe, Verdauungsprobleme (Magenverstimmung, Blähungen und/oder Völlegefühl), verminderter Blutfluss zu Teilen des Herzmuskelgewebes, Veränderungen der Impulsweiterleitung im Herzmuskel (QT-Verlängerung), Herzschwäche, schwere Lungenblutungen, Nasenbluten, Hautprobleme (Rötung, Juckreiz, übermässiges Schwitzen, trockene Haut, Ausschlag), Kribbeln (Ameisenlaufen), Probleme mit der Stimme, Sehstörungen, Schüttelfrost, plötzlicher Lungenkollaps, Thrombosen.Häufige Nebenwirkungen, die im Rahmen der Blut- oder Urinuntersuchung festgestellt werden:Verminderung der Zahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) und/oder der weissen Blutzellen (Neutropenie, Leukozytopenie), Absinken der Magnesium- und Phosphatwerte sowie Blutzuckerabfall, erhöhte Konzentration von Bilirubin (einer von der Leber produzierten Substanz) oder Absinken der Menge Albumin (Protein) im Blut, erhöhte Konzentration von Kreatinin (einem Abfallprodukt) im Blut, erhöhte Konzentration von Lipase (einer fettabbauenden Substanz) im Blut, erhöhte Konzentration von TSH (Hormon, das die Schilddrüse stimuliert) im Blut, erhöhte Konzentration von Gamma-Glutamyltransferase im Blut, Eiweiss im Urin.Gelegentlich: Schlaganfall, Herzinfarkt, rasendes Herzflattern (Torsade de Pointes), Hirnblutungen, Blutungen im Magendarmtrakt, Blut im Urin, Fisteln und Durchbruch im Magendarmtrakt, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündungen (mit oder ohne Verminderung von weissen Blutzellen), erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen, Hirnschwellung, welche sich durch hohen Blutdruck, Kopfschmerzen, Sprach- oder Sehstörungen und/oder Epilepsie-ähnliche Krampfanfälle äussern kann. Da eine solche Hirnschwellung lebensbedrohlich sein kann, melden Sie sich bitte bei Auftreten dieser Anzeichen sofort bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.Selten: Interstitielle Lungenerkrankung (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Votrient Vorsicht geboten?», Thrombosen verursacht durch Abnahme von roten Blutzellen und Blutplättchen in kleinsten Gefässen, welche innere Organe wie Gehirn und Nieren beschädigen können.Ablösen oder Einreissen der Netzhaut im Auge (der Retina). Das kann zu verschwommener oder eingeschränkter Sicht führen.Falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Die Filmtabletten nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bringen Sie nicht verbrauchte oder beschädigte Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Votrient enthalten?1 Filmtablette enthält 200 mg oder 400 mg Pazopanib (als Pazopanib-Hydrochlorid) und Hilfsstoffe.Zulassungsnummer60326 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Votrient? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Votrient 200 mg: Packungen zu 30 Filmtabletten.Votrient 400 mg: Packungen zu 60 Filmtabletten.ZulassungsinhaberinNovartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

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