苹果酸舒尼替尼Sutent 25mg Capsules(sunitinib malate)

药店国别:

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别: 25毫克/胶囊 28胶囊/瓶

包装规格: 25毫克/胶囊 28胶囊/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Pfizer Inc

原产地英文商品名:SUTENT 25mg/Capsule 28Capsules/bottle

原产地英文药品名:SUNITINIB MALATE

中文参考商品译名:索坦 25毫克/胶囊 28胶囊/瓶

中文参考药品译名:苹果酸舒尼替尼

简介

部份中文索坦处方资料(仅供参考)

通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊

商品名:索坦/SUTENT

英文名:SunitinibMalateCapsules

成份:索坦主要成份为苹果酸舒尼替尼。

性状:胶囊剂,内容物为黄色至橙色的颗粒。

适应症

1.甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤(GIST)。

2.不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)。

规格:(1)12.5mg(2)25mg(3)50mg

用法用量

治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg,每日一次,口服;服药4周,停药2周(4/2给药方案)。与食物同服或不同服均可。剂量调整建议根据药物在个体中的安全性和耐受性情况,以12.5mg为梯度单位增加或减少剂量。CYP3A4强抑制剂(如酮康唑)可增加索坦的血浆浓度。如必须合并使用时,应考虑降低索坦的剂量,小可至37.5mg,每日一次。CYP3A4诱导剂(如利福平)可降低索坦的血浆浓度。如必须合并使用时,应考虑增加索坦的剂量,可至87.5mg,每日一次。

不良反应

常见:疲乏、食欲减退、恶心、腹泻常见:疲劳、乏力;腹泻、腹痛、便秘、味觉改变、厌食、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良;高血压;皮疹、手足综合症、皮肤变色、出血。潜在严重不良反应:左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压和肾上腺功能。静脉血栓事件;可逆性后脑白质脑病综合症(RPLS)[高血压、头痛、灵敏性下降、精神功能改变、视力丧失]。代谢/营养:厌食、无力胃肠道:腹泻、便秘、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良心血管:高血压皮肤:皮疹、手足综合症、皮肤变色神经系统:味觉改变实验室检查异常:AST/ALT、脂肪酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、总胆红素、间接胆红素、肌酐升高;低血钾、高血钠、左室射血分数下降

注意事项

若出现充血性心力衰竭的临床表现,建议停药。无充血性心力衰竭临床证据但射血分数<50%以及射血分数低于基线20%的患者也应停药和/或减量。索坦可延长QT间期,且呈剂量依赖性。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或有相应基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。使用期间如果发生严重高血压,应暂停使用,直至高血压得到控制。育龄妇女接受索坦治疗时应避孕。哺乳妇女接受索坦治疗时,应权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面。

药理作用

舒尼替尼能抑制多个受体酪氨酸激酶(RTK),其中某些受体酪氨酸激酶参与肿瘤生长、病理性血管形成和肿瘤转移的过程。舒尼替尼对血小板源生长因子受体(PDGFRα和PDGFRβ)、血管内皮细胞生长因子(VEGFR1、VEGFR2和ⅦGFR3)、干细胞因子受体(KIT)、Fms样酪氨酸激酶3(FLT3)、1型集落刺激因子受体(CSF-1R)和胶质细胞衍生的神经营养因子受体(RET)等活性均具有抑制作用,其主要代谢产物与舒尼替尼活性相似。

药代动力学

一般在口服给药后6-12小时达血浆浓度。进食对其生物利用度无影响。舒尼替尼及其主要代谢物的血浆蛋白结合率分别为95%和90%。舒尼替尼和主要活性代谢物的终末半衰期分别为40-60小时和80-110小时。每日重复给药后,舒尼替尼蓄积3-4倍,而其主要代谢物蓄积7-10倍,在10-14天内达稳态浓度。剂量的61%通过粪便排泄,肾脏排泄的药物和代谢物约占剂量的16%。体重、肌酐清除率、人种、性别或ECOG体力状态评分对舒尼替尼或其活性代谢物的药代动力学没有临床相关性影响。

贮藏

保存于25℃,允许范围15-30℃。

英文版说明书

Sutent 25mg HartkapselnCc-Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeSunitinib malat 33,41 mg= Sunitinib 25mgCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffDrucktinte Hilfstoff= Natrium hydroxid Hilfstoff= Propylenglycol Hilfstoff= Schellack Hilfstoff= Titan dioxid Hilfstoff= Povidon HilfstoffEisen (III) oxid HilfstoffGelatine HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffMannitol HilfstoffPovidon K25 HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Sutent 25 mg Hartkapseln, 30 STIndikation•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.•Es wird Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs hat.•Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt:◦Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen können◦Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat◦Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der hormonausscheidenden Zellen der Bauchspeicheldrüse, mit Krankheitsprogression oder wenn er nicht operativ entfernt werden kann•Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie das Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Dosierung von Sutent 25 mg Hartkapseln•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verordnen, die von der Art des behandelten Krebses abhängig ist. Wenn Sie wegen GIST oder mRCC behandelt werden, beträgt die übliche Dosierung 50 mg einmal täglich, einzunehmen über 28 Tage (4 Wochen), gefolgt von einer 14-tägigen (2 Wochen) Behandlungspause (kein Arzneimittel), in einem 6-Wochen-Zyklus. Wenn Sie wegen pNET behandelt werden, beträgt die übliche Dosierung 37,5 mg einmal täglich ohne eine Behandlungspause.•Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen und entscheiden, warum und wann Sie die Behandlung beenden müssen.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, besprechen Sie dies umgehend mit Ihrem Arzt. Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:■hohen Blutdruck haben. Das Arzneimittel kann den Blutdruck erhöhen. Während der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutdruck kontrollieren und Sie können gegebenenfalls mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden.■Erkrankungen des Bluts, Blutungen oder blaue Flecke haben oder hatten. Die Behandlung kann die Blutungsgefahr erhöhen oder die Anzahl bestimmter Blutzellen verändern, was wiederum zu Anämie führen oder die Blutgerinnung beeinflussen kann. Wenn Sie Warfarin oder Acenocoumarol nehmen (Arzneimittel, die das Blut zur Vermeidung von Blutgerinnseln verdünnen), kann die Blutungsgefahr erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Blutungen jeglicher Art auftreten.■Herzprobleme haben. Das Arzneimittel kann Herzprobleme auslösen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich sehr müde fühlen, kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene Füße oder Knöchel haben.■ungewöhnliche Herzrhythmusstörungen haben. Es kann Herzrhythmusstörungen auslösen. Während Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt möglicherweise ein Elektrokardiogramm erstellen, um diese Symptome abzuklären. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich, während Sie das Arzneimittel nehmen, benommen fühlen, ohnmächtig werden oder einen ungewöhnlichen Herzschlag bemerken.■kürzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen und/ oder Arterien (bestimmte Blutgefäße) hatten, einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt beim Auftreten von Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Druckgefühl im Brustbereich, Schmerzen in Ihren Armen, dem Rücken, dem Nacken oder im Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheits- oder Schwächegefühl in einer Körperhälfte, Sprachstörungen, Kopfschmerzen oder Benommenheit, während Sie behandelt werden.■eine als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber, Ermüdung, Müdigkeit, blaue Flecken, Blutungen, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehverlust oder Krampfanfälle auftreten.■Probleme mit der Schilddrüse haben. Das Arzneimittel kann Schilddrüsenprobleme verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme schneller ermüden, Ihnen im Allgemeinen kälter ist als anderen Personen oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihre Schilddrüsenfunktion sollte kontrolliert werden, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, und während der Einnahme regelmäßig überprüft werden. Wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Schilddrüsenhormone produziert, können Sie möglicherweise eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten.■Störungen der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenblase haben oder hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt: Schmerzen im Magenbereich (Oberbauch), Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Diese können durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Gallenblase verursacht worden sein.■Leberprobleme haben oder hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung einer der folgenden Hinweise auf Leberprobleme bei Ihnen auftritt: Hautjucken, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkel gefärbter Urin und Schmerzen oder Beschwerden im rechten oberen Magenbereich. Ihr Arzt sollte Bluttests zur Bestimmung Ihrer Leberfunktion vor und während der Behandlung durchführen sowie jeweils bei medizinischem Bedarf.■Nierenprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion kontrollieren.■demnächst operiert werden oder vor Kurzem operiert wurden. Das Arzneimittel kann die Wundheilung beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird das Präparat üblicherweise bei Ihnen abgesetzt werden. Ihr Arzt entscheidet dann, wann das Präparat wieder angewendet werden kann.■Bevor Sie eine Behandlung beginnen, kann man Sie zu einer Abklärung Ihres Zahnstatus schicken.■Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie Schmerzen im Mund, der Zähne und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein Taubheitsoder Schweregefühl im Kiefer oder einen lockeren Zahn haben oder hatten.■Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einem zahnärztlichen chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie behandelt werden. Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie gleichzeitig Bisphosphonate intravenös erhalten oder erhalten haben. Bisphosphonate sind Arzneimittel zur Vermeidung von Komplikationen an den Knochen und können Ihnen wegen anderer Erkrankungen verabreicht worden sein.■Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes haben oder hatten. Während Sie dieses Medikament erhalten, kann ein „Pyoderma gangraenosum” (schmerzhaftes Hautgeschwür) oder eine „nekrotisierende Fasziitis” (sich schnell ausbreitende Infektion der Haut/ Weichteile, die lebensbedrohlich sein kann) auftreten. Dieses Ereignis ist generell reversibel nach Absetzen des Medikaments. Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) wurden während der Anwendung von Sunitinib berichtet. Zu Beginn treten diese als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Körper auf. Der Ausschlag kann mit sich ausbreitender Blasenbildung oder einem Abpellen der Haut fortschreiten und kann lebensbedrohlich sein. Wenn Sie einen Hautauschlag oder derartige Hautsymptome entwickeln, müssen Sie umgehend Rat bei Ihrem Arzt einholen.■an Krämpfen leiden oder gelitten haben. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder einen Sehverlust haben.■an Diabetes leiden. Bei Diabetes-Patienten sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von Unterzuckerungen die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss.◦Kinder und Jugendliche■Bei Personen unter 18 Jahren wird das Arzneimittel nicht empfohlen.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, müssen Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen aufpassen.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.◦Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist unbedingt notwendig. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Einnahme während der Schwangerschaft erörtern.◦Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung für eine zuverlässige Empfängnisverhütung sorgen.•Stillzeit◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Stillen Sie nicht während der Behandlung.Einnahme Art und Weise•Das Arzneimittel kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.Wechselwirkungen bei Sutent 25 mg Hartkapseln•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.◦Einige andere Arzneimittel können die Menge an Sunitinib in Ihrem Körper beeinflussen. Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen anwenden:■Ketoconazol, Itraconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen■Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin – zur Behandlung von Infektionen■Ritonavir – zur Behandlung von HIV-Infektionen■Dexamethason – ein Kortikosteroid zur Behandlung verschiedener Erkrankungen■Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen■pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) – zur Behandlung von Depression und Angstzuständen•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken◦Sie sollten während der Behandlung das Trinken von Grapefruitsaft vermeiden.

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