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伊布替尼用于特定人群风险总结

 

怀孕

伊布替尼是一种激酶抑制剂,可根据动物研究的结果引起胎儿伤害。目前还没有关于孕妇使用伊布替尼的数据,以告知与药物相关的重大先天性缺陷和流产风险。在动物繁殖研究中,在器官发生期间给予怀孕大鼠和兔子依鲁替尼,暴露量高达临床剂量420-560mg的2-20倍,产生胚胎毒性,包括结构异常。如果怀孕期间使用伊布替尼 或患者在服用伊布替尼 时怀孕,应告知患者对胎儿的潜在危害。

所有怀孕都有出生缺陷,丢失或其他不良后果的背景风险。目前人群的主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。在美国一般人群中,临床认可的妊娠中主要出生缺陷和流产的背景风险估计分别为2-4%和15-20%。

数据

动物数据

在器官发生期间,以10,40和80mg / kg /天的剂量将依鲁替尼口服给予怀孕大鼠。剂量为80 mg / kg /天的依鲁替尼与内脏畸形(心脏和主要血管)和增加的再吸收和植入后丢失有关。大鼠中80 mg / kg /天的剂量约为MCL或MZL患者暴露量(AUC)的14倍,CLL / SLL或WM患者暴露量的20倍,每日剂量为560 mg,每日剂量为420 mg , 分别。剂量为40 mg / kg /天或更高的依鲁替尼与胎儿体重减轻有关。大鼠中40mg / kg /天的剂量是每天560mg剂量MCL患者的暴露量(AUC)的约6倍。

在器官发生期间,还以5,15和45mg / kg /天的剂量口服给予怀孕的兔子依鲁替尼。剂量为15 mg / kg /天或更高的依鲁替尼与骨骼变异(融合的躯体)相关,而剂量为45 mg / kg /天的依鲁替尼与再吸收增加和植入后丢失有关。兔子中15mg / kg /天的剂量约为MCL患者暴露量(AUC)的2.0倍,CLL / SLL或WM患者暴露量的2.8倍,分别为560和420mg剂量。

哺乳期

风险总结

没有关于人乳中依鲁替尼或其代谢物的存在,对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。

应考虑母乳喂养的发育和健康益处,以及母亲对伊布替尼 的临床需求以及对伊布替尼 母乳喂养儿童或潜在母体状况的任何潜在不利影响。

女性和生殖潜力的男性

妊娠试验

在开始伊布替尼 治疗之前,验证具有生殖潜力的女性的怀孕状态。

避孕

女性

建议具有生殖潜力的女性在服用伊布替尼 时避免怀孕,并在结束治疗后长达1个月。如果在怀孕期间使用该药物或者在服用该药物时患者怀孕,应告知患者对胎儿的潜在危害。

男性

建议男性在接受伊布替尼 时避免生育孩子,并在伊布替尼 最后剂量后服用1个月。

儿科用药

伊布替尼 在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。儿科研究尚未完成。

老年人使用

在伊布替尼 临床研究的1011名患者中,62%≥65岁,而22%≥75岁。在年轻和年长患者之间没有观察到有效性的总体差异。在伊布替尼 治疗的老年患者中,贫血(所有等级)和3级或更高的肺炎发生率更高。

肝功能损害

避免在患有严重肝功能损害的患者中使用伊布替尼 (Child-Pugh C级)。伊布替尼 的安全性尚未通过Child-Pugh标准评估轻度至重度肝功能损害患者。

对于轻度或中度肝功能损害(Child-Pugh A级和B级)患者,建议对伊布替尼 进行剂量调整。监测患者的伊布替尼 不良反应[见剂量和给药方法和临床药理学。

血浆置换

WM患者的高粘血症管理可能包括伊布替尼 治疗前和治疗期间的血浆置换。不需要对伊布替尼 剂量进行修改。

药物过量

在患者中对依鲁替尼过量用药的管理没有具体经验。一名健康受试者在1680mg剂量后经历可逆的4级肝酶增加(AST和ALT)。密切监测摄入超过推荐剂量的患者,并提供适当的支持治疗。

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