依维莫司片(AFINITOR 10mg Tabletten)

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 10毫克/片 30片/盒

包装规格: 10毫克/片 30片/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:Paranova Pack A/S

原产地英文商品名:Afinitor 10mg Tabletten 30Stk

原产地英文药品名:EVEROLIMUS

中文参考商品译名:AFINITOR 10毫克/片 30片/盒

中文参考药品译名:依维莫司

简介:

部份中文依维莫司处方资料(仅供参考)

【药品名称】依维莫司片

【英文名称】Everolimus

【化学名称】40-O-(2-羟乙基)-雷帕霉素

【结构式】Everolimus.svg二羟基 -12-[(2R)-1-[(1S,3R,4R)-4-(2-羟基乙氧基)-3-methoxycyclohexyl]丙-2-基] -19,30二甲氧基-15,17,21 ,23,29,35-六甲基-11,36-二氧杂-4-氮杂三环[30.3.1.0 hexatriaconta-16,24,26,28-tetraene-2,3,10,14,20-pentoneUpToDate UpToDate

【分子式】 C53H83NO14

【分子量】 958.2

【原研公司】Novartis Pharma Schweiz AG

【剂型规格】肿瘤:片剂:2.5mg,5mg,10mg(3+4类)(本资料仅关注肿瘤适应症)免疫抑制剂:片剂:0.25mg,0.5mg,0.75mg(3+3类)分散片:2mg,3mg,5mg(3+3类)

【适应症】1.与依西美坦联合用于治疗绝经期妇女的激素受体阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌;2.治疗不可手术切除或已经扩散到身体其他部位的晚期胰腺神经内分泌肿瘤;3.用于成人的舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾癌;4.用于结节性硬化症(TSC)患者体内无须立即手术切除的肾脏非癌性肿瘤(肾血管平滑肌脂肪瘤);5.用于不宜手术的结节性硬化症(TSC)患者的脑部良性肿瘤室管膜下巨细胞星形细胞瘤6.预防成人肾移植和肝移植术后的排斥反应。

【用法用量】晚期肾细胞癌(RCC):(1)10mg每天1次有或无食物。(2)对有Child-Pugh类别B肝受损患者,减低AFINITOR剂量至5mg每天1次。(3) 如需要中度CYP3A4抑制剂和/或P-糖蛋白(PgP),减低AFINITOR剂量至2.5mg每天1次;如耐受,考虑增加至5mg每天1次。(3)如需要CYP3A4的强诱导剂,增加AFINITOR剂量以5mg增量至最大20mg每天1次。室管膜下巨细胞性星形细胞瘤(SEGA):(1) 初始剂量根据体表面积与随后调整至得到谷浓度5-10ng/mL。(2) 如需要中度CYP3A4抑制剂和/或PgP,减低AFINITOR剂量约50%,随后给药应根据治疗性药物监测(TDM)。(3) 如需要CYP3A4的强诱导剂,加倍AFINITOR剂量。随后给药应根据TDM。为处理不良药物反应可能需要剂量减低和/或中断治疗。

【药理作用】依维莫司是一种mTOR的抑制剂(雷帕霉素哺乳动物靶点),PI3K/AKT通路下游的一种丝氨酸苏氨酸激酶。在几种人癌中mTOR失调控。依维莫司结合至细胞内蛋白,FKBP-12,导致一种抑制剂性复合物形成和mTOR激酶活性的抑制。依维莫司减低S6核糖体蛋白激酶(S6K1)的活性和真核生物延伸因子4E-结合蛋白(4E-BP), mTOR的下游效应器,涉及蛋白质合成。此外,依维莫司抑制缺氧-可诱导因子的表达(如,HIF-1)和减低血管内皮生长因子(VEGF)的表达。在体外和/或体内研究中通过依维莫司mTOR的抑制作用曾显示减低细胞增殖,血管生成和葡萄糖摄取。

【国外上市情况】

欧盟:片剂5mg、2.5mg、10mg(2009.3.8);Novartis Europharm Limited公司持有;商品名Afinitor。

美国:片剂10 mg(2009.3.30,RS, RLD),2.5 mg、5 mg、7.5 mg;NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 公司持有;商品名AFINITOR。

瑞士:片剂5 mg、 2.5 mg、10mg(2009.11.17);Novartis Pharma Schweiz AG(原研)公司持有;商品名为Afinitor。

日本:片剂5mg(2010.4)、2.5mg(2012.11);ノバルティスファーマ株式会社(日本诺华)公司持有;商品名アフィニトール錠。

中国:片剂5mg、2.5mg、10mg(2015.2.13);Novartis Pharma Schweiz AG公司持有;商品名飞尼妥Afinitor

【临床优势】依维莫司具有免疫抑制作用、抗肿瘤作用、抗病毒作用、血管保护作用等。目前,临床上依维莫司主要用来预防有轻中度免疫排斥风险的肾脏移植患者出现的肾脏移植的排异反应,以及用于舒尼替尼或索拉非尼治疗无效的晚期肾癌患者。此外,依维莫司在美国也获批共计6个适应症。依维莫司作用高效,临床研究显示,依维莫司比常规的酪氨酸激酶抑制剂具有更加高效的抗肿瘤作用,可用于治疗舒尼替尼或索拉非尼无效的晚期肾癌患者。而且依维莫司的毒副作用较轻,与酪氨酸激酶抑制剂舒尼替尼或索拉非尼用于抗肿瘤治疗相比,依维莫司具有更加轻微的毒副作用。另外依维莫司具有优越的药物动力学性质,与雷帕霉素相比,其具有更加优越的药物动力学性质。依维莫司是首个也是唯一可增强内分泌治疗效果的治疗药物,显著延长了晚期乳腺癌妇女的无进展生存时间。临床研究表明,依维莫司对于非甾体类芳香化酶抑制剂治疗失败的ER+,HER2-的晚期乳腺癌患者,依维莫司联合依西美坦可有效逆转内分泌耐药。依西美坦组骨吸收和骨形成标记物均升高,联合组则均降低。此外,分析也显示,依维莫司在绝经后女性(包括老年人)的耐受性较好。依维莫司有望改变晚期乳腺癌患者的治疗模式。2014年,依维莫司将被申请作为HER2+乳腺癌患者一线用药。依维莫司已批准用于晚期乳腺癌、内分泌肿瘤、肾细胞癌、肾血管肌脂肪瘤和结节性硬化症等。后续还在继续开发其他适应症,应用前景非常广泛。

储存:储存于30℃以下,并避免光照及潮湿。

英文版说明书:

Afinitor 2.5mg TablettenNovartis Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeEverolimus 2,5mgButylhydroxytoluol HilfstoffCrospovidon HilfstoffHypromellose HilfstoffLactose 1-Wasser Hilfstoff= Lactose 74mg HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffProduktinformation zu Afinitor 2.5mg Tabletten, 30 STBeipackzettel Afinitor 2.5mg TablettenIndikation•Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Everolimus enthält. Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.•Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:◦Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, bei denen die Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte „nicht-steroidale Aromatasehemmer”) nicht mehr kontrolliert werden kann. Es wird zusammen mit einem sogenannten „steroidalen Aromatasehemmer” gegeben, der als Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird.◦fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die Ihren Ursprung in der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) haben.◦fortgeschrittenen Nierentumoren (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom), wenn Ihre Erkrankung mit anderen Behandlungsmöglichkeiten (sogenannten „VEGF-zielgerichtete Therapie”) nicht zum Stillstand gekommen ist.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.•Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.Dosierung von Afinitor 2.5mg Tabletten•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.•Wenn Sie Leberprobleme haben, beginnt Ihr Arzt die Behandlung vielleicht mit einer niedrigeren Dosis (2,5, 5 oder 7,5 mg pro Tag).•Wenn bei Ihnen während der Einnahme des Arzneimittels bestimmte Nebenwirkungen auftreten, senkt Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie zu viel eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, suchen Sie bitte sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Möglicherweise ist eine Behandlung dringend erforderlich.◦Zeigen Sie dem Arzt die Faltschachtel und diese Anweisung, damit er weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tabletten vergessen haben.•Wenn Sie die Einnahme abbrechen◦Hören Sie mit der Einnahme von Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Das Arzneimittel wird Ihnen nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die hier enthalten sind. Wenn Sie noch Fragen zu dem Arzneimittel haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:■wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben.■wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Das Arzneimittel kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder häufiger Wasser lassen müssen.■wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels geimpft werden müssen.■wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Das Präparat kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.■wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben. Das Arzneimittel kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.■wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe des Arzneimittels zu behandeln.■wenn sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit dem Arzneimittel wieder auftreten kann.◦Das Arzneimittel kann auch:■Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen.■Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.■Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen.◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.◦Während der Behandlung wird Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht. Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob das Arzneimittel auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte) und Leberfunktion (Transaminasewerte) sowie Ihre Blutzucker- und Cholesterinwerte werden mit Bluttests kontrolliert, da das Arzneimittel auch diese Werte beeinflussen kann.◦Kinder und Jugendliche■Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Das Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie während Ihrer Schwangerschaft mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten.◦Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie das Arzneimittel weiter einnehmen.•Stillzeit◦Das Arzneimittel kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen. Sie sollten während der Behandlung nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.•Weibliche Fruchtbarkeit◦Das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö) wurde bei einigen weiblichen Patienten, die das Arzneimittel erhielten, beobachtet.◦Das Arzneimittel kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.•Männliche Fruchtbarkeit◦Das Arzneimittel kann die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Vater werden möchten.Einnahme Art und Weise•Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein und immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten.•Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.Wechselwirkungen bei Afinitor 2.5mg Tabletten•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Das Arzneimittel kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung dieses Präparates oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.◦Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen:■Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.■Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.■Ritonavir, Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.■Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.■Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herschlags verwendet wird.■Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers nach Organtransplantationen angewendet wird.■Imatinib. Wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.■Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.◦Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit dieses Arzneimittels herabsetzen:■Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).■Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.■Dexamethason, ein Kortikosteroid zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.■Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder Anfälle.◦Diese Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Everolimus vermeiden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, könnte Ihr Arzt Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung dieses Präparates ändern.•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken◦Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit und immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten ein. Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit dem Arzneimittel.

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