醋酸阿比特龙片(Zytiga Tabletten 250mg)

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别: 250毫克/片 120片/瓶

包装规格: 250毫克/片 120片/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Janssen Pharma

原产地英文商品名:ZYTIGA 250mg/tab 120tabs/bottle

原产地英文药品名:ABIRATERONE ACETATE

中文参考商品译名:ZYTIGA 250毫克/片 120片/瓶

中文参考药品译名:醋酸阿比特龙

简介:

部份中文醋酸阿比特龙处方资料(仅供参考)

【药品名称】醋酸阿比特龙

【英文药名】abiraterone acetate

【商品名名】Zytiga(US)

【原研厂家】Cougar Biotechnology,Inc.

【剂 型】薄膜片

【规 格】250mg/500mg片

【适 应 症】ZYTIGA是一种CYP17抑制剂适用于与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉醇[docetaxel]化疗转移去势难治性前列腺癌患者。

【用法用量】推荐剂量:ZYTIGA 1,000 mg口服给予每天1次与泼尼松联用5 mg口服给予每天2次。必须空腹服用ZYTIGA。在服用ZYTIGA 剂量前至少2小时和服用ZYTIGA剂量后至少1小时不应消耗食物。(1)对基线中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者,减低ZYTIGA开始剂量至250 mg每天1次。(2)对治疗期间发生肝毒性患者,不用ZYTIGA直至恢复。可在减低剂量再次治疗。如患者发生严重肝毒性应终止ZYTIGA。

【禁 忌】 妊娠或可能成为妊娠妇女禁忌用ZYTIGA。

【注意事项】(1)盐皮质激素过量:有心血管疾病史患者谨慎使用ZYTIGA。尚未确定在有射血分量LVEF < 50%或NYHA类别III或IV心衰患者中ZYTIGA的安全性。治疗前控制高血压和纠正低钾血症。至少每月1次监查血压,血清钾和液体潴留症状。(2)肾上腺皮质功能不全:监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象。应急情况前,期间和后可能适应增加皮质激素剂量。(3)肝毒性:肝酶增加曾导致药物中断,剂量调整和/或终止。监查肝功能和如建议调整,中断或终止ZYTIGA给药。(4)食物影响:必须空腹服用ZYTIGA。当与食物同时服用醋酸阿比特龙[abiraterone acetate]阿比特龙的暴露(曲线下面积)增加达10倍。

【不良反应】最常见不良反应(≥ 5%)是关节肿胀或不适,低钾血症,水肿,肌肉不适,热潮红,腹泻,泌尿道感染,咳嗽,高血压,心律失常,尿频,夜尿,消化不良,和上呼吸道感染。

【药物相互作用】ZYTIGA是一种肝药物代谢酶CYP2D6是抑制剂。因为治疗指数窄,避免ZYTIGA与CYP2D6底物共同给药。如果不能使用另外治疗,小心对待和考虑减低同时给予CYP2D6底物剂量。

【特殊人群中使用】在基线严重肝受损(Child-Pugh类别 C)患者中不要使用ZYTIGA。

英文版说明书:

Zytiga Tabletten 120 StückWas ist Zytiga und wann wird es angewendet?Zytiga enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Zytiga verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen. Zytiga wird zur Behandlung von Prostatakrebs verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat.Zytiga darf nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin eingenommen werden.Wenn Sie Zytiga einnehmen, verschreibt Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel mit dem Wirkstoff Prednison bzw. Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermässigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Konzentrationen im Blut zu vermindern.•Sie müssen Prednison bzw. Prednisolon während der Einnahme von Zytiga täglich einnehmen.•Setzen Sie Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.•In einem medizinischen Notfall muss die Menge an Prednison bzw. Prednisolon, die Sie einnehmen, ggf. geändert werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin informiert Sie darüber, ob die einzunehmende Menge an Prednison bzw. Prednisolon geändert werden muss.Ihr Arzt/Ihre Ärztin verschreibt Ihnen während der Einnahme von Zytiga und Prednison bzw. Prednisolon möglicherweise auch andere Arzneimittel.Wann darf Zytiga nicht eingenommen werden?•Zytiga darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Abirateronacetat oder einem anderen Bestandteil von Zytiga nicht eingenommen werden.•Bei schwerer Herzschwäche (schwere Herzinsuffizienz, Erschöpfung bei bereits geringer körperlichen Belastung, Atemnot, Beschwerden auch ohne körperliche Anstrengungen).•Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion.•Zytiga ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.•Sie dürfen Zytiga nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten. Wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, sollten Sie Handschuhe tragen, wenn Sie Zytiga anfassen müssen.•Zytiga ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.Nehmen Sie Zytiga nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Zytiga mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Wann ist bei der Einnahme von Zytiga Vorsicht geboten?Sprechen Sie vor der Einnahme von Zytiga mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,•wenn Sie unter hohem Blutdruck, Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder einem niedrigen Blutkaliumspiegel leiden;•wenn Sie in der Vergangenheit andere Herzprobleme (z.B. Herzinfarkt, Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen) Thrombose oder Probleme mit Blutgefässen hatten;•wenn Sie Leberprobleme haben;•wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben. Sie müssen ein Kondom verwenden;•wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann. Sie müssen ein Kondom und ein weiteres wirksames Verhütungsmittel verwenden.Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Zytiga mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Zytiga kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Symptome bei Ihnen auftreten. Selten kann ein Versagen der Leberfunktionen (sogenanntes akutes Leberversagen), welches tödlich verlaufen kann, auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenn Sie bei Ihnen folgende Anzeichen bemerken: gelbverfärbte Haut oder Augen, dunkler verfärbter Harn sowie starke Übelkeit oder Erbrechen. Diese können Anzeichen eines Leberproblems sein. Wenn Sie Zytiga einnehmen, führt Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine Blutuntersuchung zur Überprüfung möglicher Auswirkungen von Zytiga auf Ihre Leber durch.Einnahme von Zytiga mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschliesslich pflanzlicher Mittel.Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel wie Betablocker (Arzneimittel für Ihr Herz), Diuretika (harntreibende Arzneimittel) und blutdrucksenkende Arzneimittel wie ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten; Antibiotika gegen Mykobakterien wie z.B. Rifampicin, Rifabutin; oder Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) wie Phenytonin, Phenobarbital oder Carbamazepin sowie pflanzliche Präparate mit Johanniskraut einnehmen. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Zytiga beeinflussen.Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Dextromethorphan (Arzneimittel zur Behandlung von Husten) einnehmen. Zytiga kann die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.Einnahme von Zytiga mit Nahrungsmitteln und Getränken•Zytiga darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.•Wird Zytiga zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, wird eine grössere Menge des Arzneimittels vom Körper aufgenommen als erforderlich. Dies kann zu Nebenwirkungen führen.Fahrtüchtigkeit und Bedienung von MaschinenAuswirkungen von Zytiga auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie•an anderen Krankheiten leiden,•Allergien haben oder•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!Darf Zytiga während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Zytiga ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.•Zytiga darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen, da Zytiga Auswirkungen auf das Baby haben könnte.•Frauen, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen, sollten Handschuhe tragen, wenn sie Zytiga anfassen müssen.Wie verwenden Sie Zytiga?Nehmen Sie Zytiga immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.Die übliche Dosis beträgt einmal täglich vier Tabletten.•Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser.•Teilen Sie die Tabletten nicht.•Nehmen Sie Zytiga nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein.•Nehmen Sie Zytiga mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit ein. Nach der Einnahme von Zytiga sollten Sie mindestens eine Stunde lang keine Nahrungsmittel zu sich nehmen.•Zytiga wird zusammen mit dem Arzneimittel Prednison bzw. Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie Prednison bzw. Prednisolon immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin.Wenn Sie eine grössere Menge von Zytiga eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.Wenn Sie die Einnahme von Zytiga oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Dosis fort.Wenn Sie die Einnahme von Zytiga oder Prednison bzw. Prednisolon an mehreren Tagen vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.Setzen Sie Zytiga oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Produkts wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Zytiga haben?Wie alle Arzneimittel kann Zytiga Nebenwirkungen haben. Diese müssen aber nicht bei jedem auftreten. Bei Einnahme dieses Arzneimittels können folgende Nebenwirkungen auftreten:•Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen schnellen oder unregelmässigen Herzschlag. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.Setzen Sie Zytiga sofort ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie obenstehende Nebenwirkungen bemerken.Weitere Nebenwirkungen sind u. a.:Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten):Flüssigkeit in den Beinen oder Füssen (26%), niedriger Blutkaliumspiegel (21%), hoher Blutdruck (16%), Infektion der Harnwege (12%).Häufig (weniger als 1 von 10 Behandelten):Sepsis (eine schwere Infektion im Blut), hohe Fettkonzentrationen im Blut, erhöhte Leberfunktionstestwerte, Verdauungsstörung, Blut im Urin, Schmerzen in der Brust, unregelmässiger Herzschlag, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzrasen, Knochenbrüche.Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Behandelten):Nebennierenprobleme, diese können durch eine verminderte Konzentration bestimmter Hormone diagnostiziert werden, welche benötigt werden, um den Blutdruck sowie den Salz- und Flüssigkeitshaushalt aufrecht zu erhalten, Auflösung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen (Myopathie).Selten (weniger als 1 von 1000 Behandelten):Allergische Lungenentzündung (allergische Alveolitis), Versagen der Leberfunktionen (akutes Leberversagen).Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):Herzinfarkt.Knochenschwund kann bei Männern, die für Prostatakrebs behandelt werden, auftreten. Zytiga in Kombination mit Prednison oder Prednisolon kann den Knochenschwund erhöhen.Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Was ist ferner zu beachten?In der Originalpackung und nicht über 30 °C lagern.Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.Zytiga darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.Nach Entnahme einer Tablette ist der Originalbehälter stets fest zu verschliessen.Das Arzneimittel ist fachgerecht zu entsorgen.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Zytiga enthalten?Eine Tablette Zytiga enthält 250 mg Abirateronacetat, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Lactose und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Tablette. Die Tablette ist weiss bis cremefarben, oval und enthält auf einer Seite die Prägung «AA250».Zulassungsnummer62084 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Zytiga? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.Zytiga ist in einer Kunststoff-Flasche zu je 120 Tabletten erhältlich.ZulassungsinhaberinJanssen-Cilag AG, Zug, ZG.

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