醋酸舍瑞林缓释植入剂(Zoladex La Safesystem 10.8mg Fertigspritze)

产地国家:日本

处方药:是

所属类别: 10.8毫克/注入剂

包装规格: 10.8毫克/注入剂

计价单位:盒

生产厂家英文名:AstraZeneca AG

原产地英文商品名:Zoladex La Safesystem 10.8mg Fertigspritze

原产地英文药品名:Goserelin acetate

中文参考商品译名:诺雷德La注射器 10.8毫克/支

中文参考药品译名:醋酸戈舍瑞林

简介

部份中文醋酸戈舍瑞林处方资料(仅供参考)

英文名:Goserelin Acetate SR Depot

商品名:诺雷得

中文名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

汉语拼音:Chusuangesheruilin Huanshizhiruji

成分:主要成份为醋酸戈舍瑞林

性 状:白色的粉末。容易溶于乙酸(100),更容易溶于水,不溶于甲醇,不溶于乙醇(95),几乎不溶于乙醛、乙醚。

药理作用:本药是一种合成的、促黄体生成素释放激素的类似物,长期使用可抑制垂体的促黄体生成激素的分泌,从而引起男性血清睾酮和女性血清雌二醇的下降,停药后这一作用是可逆的。男性病人在第一次用药之后21日左右,睾酮浓度可降低到去势后的水平,在每28天用药1次的治疗过程中,睾酮浓度一直保持在去势后的浓度范围内。这种睾酮抑制作用可使大多数病人的前列腺肿瘤消退,症状改善。女性患者在初次用药后21日左右,血清雌二醇浓度受到抑制,并在以后每28天的治疗中维持在绝经后水平。这种抑制与激素依赖性的乳腺癌,子宫内膜异位症相关。

药代动力学

本药具有几乎完全的生物利用度。每4周使用一注射埋植剂,可保持有效血药浓度,而无组织蓄积。诺雷德的蛋白结合能力较差,在肾功能正常的情况下,血浆清除半衰期为2-4小时,肾功能不全病人的半衰期将会延长,但对于每月都使用埋植剂的患者来说,这影响非常小,故没有必要改变这些病人的用量。在肝功能不全的病人中,药代动力学无明显的变化。

毒理研究

在长期重复使用诺雷德的雄性鼠中,曾观察到良性脑垂体肿瘤的发病率上升,这一事实与以前已观察到的行外科去势后的大鼠的情形相似,但尚未发现与人体使用的经验有任何关联。在小鼠实验中,长期重复使用数倍于人类常用剂量的诺雷德后,可发现胰岛细胞及幽门部胃粘膜细胞增生。这些事实与临床的关系尚不清楚。

适应症:前列腺癌闭经前乳腺癌

用法与用量:通常,在成人中,每4周(28日)1次,在成人中,至少在1次左右的时候涂抹1次1筒1袋(含有高温泉水)。

禁忌:已知对促黄体生成素释放激素类似物过敏的病人,妊娠及哺乳妇女不可使用诺雷得。

临床成绩:1.前列腺癌在12周的用药期进行的比较临床试验中,通过使用本药剂,在全例中获得了较强的效果,对象病入网改善率为64.2%(34/53),自知症状的综合改善率为63.4%(26/41),有效利用率为66.0%(35/53),为8)。在一般临床试验10人中,也获得了与比较临床试验几乎相同的成绩。在长期注射临床试验11个阶段,在40周的用药期间,对象病入巢改善率为68.6%(35/51),自知症状综合改善率为72.3%(34/47),其使用率为78.8%(41/52)。2.闭经前乳腺癌根据进行、复发乳腺癌患者的治疗效果的判定标准,在国内临床试验4、12、13个阶段中,获得级别效果(30.5%)(18/59),完全奏效率32.1%(18/56),各转移病巢部位的奏效率为软部组织31.3%(10/32)、骨37.0%(10/27)、内脏29.4%(5/17)。另外,手术后辅助治疗中的本剂(3.6 mg / 4周)的有效性,讨论了上市后临床试验(207例)及类似的欧洲的4考试(2659例)和金属アナリシス14)的结果显示,本剂群书剂非群和比较开创无病生存时间明显延长(hr:0.83,95%可信区间0.72 -0.95,p = 0.0074)。并且,关于整个生存时间,没有有效的保留,但允许延长的(hr: 0.85, 95%信赖区间0.70-1.03,p=0.1023)。

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