度匹单抗预装注射器Dupixent 300mg Fertigspr.2St×300mg(dupilumab )说明书


Dupixent 300mg Fertigspr.2St×300mg(dupilumab 度匹单抗预装注射器)

  药店国别:

  产地国家:德国

  处 方 药:

  所属类别:300毫克/支 2支/盒

  包装规格:300毫克/支 2支/盒

  计价单位:

  生产厂家中文参考译名:赛诺菲-安万特

  生产厂家英文名:Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

  原产地英文商品名:Dupixent 300mg Fertigspritze mit SichSys 2ST

  原产地英文药品名:dupilumab

  中文参考商品译名:Dupixent预装注射器 300毫克/支 2支/盒

  中文参考药品译名:度匹单抗

  简介:

  部份中文度匹单抗处方资料(仅供参考)

  商品名:Dupixent Fertigspritze

  英文名:Dupilumab

  中文名:度匹单抗预装注射器

  生产商:赛诺菲-安万特

  药品简介:

  2019年10月30日,欧盟委员会(EC)已批准Dupixent(dupilumab)一个新的适应症:作为鼻内皮质内固醇的一种附加疗法,用于治疗系统性皮质类固醇和/或手术治疗不能提供足够疾病控制的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。值得一提的是,Dupixent是欧洲批准治疗这类患者的首个生物制剂。

  CRSwNP是一种致衰性疾病,许多患者选择系统性类固醇或鼻腔手术,而这些疗法往往无法控制这种疾病此外。此外,CRSwNP常常与重度哮喘合并发生。在临床研究中,Dupixent可显著减小鼻息肉大小、改善充血和嗅觉丧失,同时减少手术和系统性皮质类固醇的需求。临床研究中有多达59%的患者同时患有哮喘,Dupixent治疗同时改善了这类患者的肺功能。

  药理类别:D11AH05 dupilumab

  药理类别:其他皮肤及黏膜用药

  结构式:

  Dupilumab是一种介白素-4α受体(IL-4Rα)拮抗剂,属于IgG4亚群之人类单株抗体,它会与IL-4Rα次单位结合而能抑制介白素-4 (IL-4)及介白素-13(IL-13)的讯号传递。 Dupilumab的分子量大约为147kDa。

  DUPIXENT是以DNA重组技术在中国仓鼠卵巢细胞悬浮液中培养而得。

  DUPIXENT(dupilumab)注射剂是一种无菌、不含防腐剂、澄清至淡乳白色、无色至淡黄色的皮下注射溶液。

  UpToDate UpToDate 连结

  药理作用:

  Dupilumab是一种IgG4人类单株抗体,它能专一性地结合于介白素-4(IL-4)及介白素-13 (IL-13)受体复合体上的IL-4Rα次单位,进而抑制介白素-4(IL-4)及介白素-13(IL-13)的讯息传递。Dupilumab可藉由与第I类受体结合而抑制IL-4讯息传递,以及藉由与第II类受体结合而同时抑制IL-4及IL 13之讯息传递。Dupilumab阻断介白素-4α受体(IL-4Rα)可抑制IL-4及IL-13细胞激素所诱发之反应,包括释放促发炎细胞激素(proinflammatory cytokines)、趋化素(chemokines)及免疫球蛋白E(IgE)。

  适应症:

  DUPIXENT可用于治疗中度至重度异位性皮肤炎且对局部处方治疗控制不佳或不适合使用该疗法的成人患者。

  DUPIXENT可并用或不并用局部皮质类固醇治疗。

  用法用量:

  1. DUPIXENT以皮下注射给药。

  2. DUPIXENT于成人病患的建议剂量为一剂起始剂量600毫克(300毫克注射两剂),接着以300 毫克隔周注射一次。

  3. DUPIXENT起始剂量为600毫克,应于不同部位注射两剂300毫克。

  药动力学:

  吸收:

  给予dupilumab 600 mg皮下注射 (SC)起始剂量后大约1周会达到最高平均血中浓度 (Cmax)±标准差(SD)为 70.1±24.1mcg/mL。

  分布:

  预估的总分布体积大约为4.8±1.3L。

  排除:

  Dupilumab 没有特定的代谢路径。

  副作用:

  注射部位反应、结膜炎、眼睑炎、口腔疱疹、角膜炎、眼睛痒、其他单纯疱疹、干眼症。

  交互作用:

  与细胞色素P450受质之交互作用

  Dupilumab对midazolam(经由CYP3A4代谢)、warfarin(经由CYP2C9代谢)、omeprazole(经由CYP2C19代谢)、metoprolol(经由CYP2D6代谢)及caffeine(经由CYP1A2代谢)药动学所造成的影响,已在一项含12 -13位异位性皮肤炎患者的试验中评估(皮下注射起始剂量600毫克,接续每周300毫克,共六周)。 AUC无临床显著改变。最大的影响是metoprolol(CYP2D6),增加29%的AUC。

  禁忌:

  DUPIXENT 禁用于已知对dupilumab 或其任何赋形剂过敏的病患。

  注意事项:

  1. 皮下注射于大腿或腹部,不得注射于肚脐周围2吋(5公分)以内的范围。若由照护者为患者注射,亦可注射于上臂。

  2. 每次注射都应更换注射部位。不可注射于皮肤有压痛、受伤、瘀青或结疤处。

  3. 注射前先将 Dupilumab 预填注射器从冰箱取出,不要拔除针盖使之回温至室温(45分钟)。

  4. 注射前应以肉眼检查是否出现颗粒及变色。 Dupilumab 为澄清至淡乳白色,无色至淡黄色的溶液。若液体内有肉眼可见之颗粒、变色或呈现混浊则不得使用。

  警语:

  1. 若忘记注射给药,应在7天内补注射,之后按原有时程给药;若超过7天则不须补打,依照下次正常给药时间再注射。

  2. 接受DUPIXENT治疗的患者应避免接种活菌疫苗。

  过量处理:

  DUPIXENT过量无特定的疗法。当过量发生时,应监测病患是否出现任何不良反应的征兆或症状,并立刻给予适当的症状性治疗。

  药品保存方式:

  1. DUPIXENT无菌且不含防腐剂。任何未使用的部分应丢弃。

  2. 应置放在原有纸盒并储存于冰箱2°C- 8°C 以避免光照。

  3. 必要时,预填注射器可置于室温下不超过25°C最多达14天。不可储存高于25°C。从冰箱取出后,DUPIXENT必须在14天内使用,否则应予以丢弃。

  4. 注射器不可受热或直接日晒/照光。

  5. 任何未使用的药物或废弃物应依照当地规定丢弃之。

  6. 不可冷冻。不可受热。不可震摇。

  DUPIXENT 300mg Fertigspritze mit SichSys

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

  Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

  Dupilumab 300mg

  Arginin hydrochlorid Hilfstoff

  Essigsäure 99% Hilfstoff

  Histidin Hilfstoff

  Natrium acetat Hilfstoff

  Polysorbat 80 Hilfstoff

  Saccharose Hilfstoff

  Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff

  Gesamt Natrium Ion 23mg Hilfstoff

  = Gesamt Natrium Ion mmol Hilfstoff

  Produktinformation zu DUPIXENT 300mg Fertigspritze mit SichSys ***

  Indikation

  Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Dupilumab.

  Es handelt sich hierbei um einen besonderen Eiweißstoff (Protein), der als „monoklonaler Antikörper” bezeichnet wird und die Wirkung der Proteine Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) blockiert. Bei den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.

  Das Präparat dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis – auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis. Dabei kann es allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, die gegen Ekzeme wirken und die Sie auf die Haut auftragen können, angewendet werden.

  Die Anwendung bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern. Das Arzneimittel hat ebenfalls gezeigt, dass die begleitenden Symptome bei atopischer Dermatitis wie Schmerzen, Angst und Depressionen verbessert werden. Darüber hinaus hilft das Präparat, Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqualität zu verbessern.

  Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.

  Dosierung von DUPIXENT 300mg Fertigspritze mit SichSys

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Jede Spritze enthält eine Dosis Dupilumab (300 mg).

  Wie viel wird gespritzt und wie lange?

  Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie benötigen und wie lange die Behandlung durchzuführen ist. Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

  Die empfohlene erste Dosis beträgt 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg). Danach werden alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion angewendet.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

  Wenn Sie die Anwendung abbrechen

  Beenden Sie die Anwendung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

  Patientenhinweise

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden:

  Allergische Reaktionen

  Die Behandlung kann sehr selten schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) hervorrufen. Achten Sie während der Anwendung auf Anzeichen solcher Reaktionen (d. h. Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Jucken, Gelenkschmerzen, Hautausschlag).

  Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung, informieren Sie Ihren Arzt oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an. Eine Liste der Anzeichen finden Sie in der Kategorie „Nebenwirkungen”.

  Parasiteninfektion (Darmparasiten)

  Das Arzneimittel kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie an einer Parasiteninfektion leiden, sollte diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Dupilumab beginnt. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, eine Magenverstimmung, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben. Diese können Anzeichen einer Parasiteninfektion sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie in einem Gebiet leben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen, oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.

  Asthma

  Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, ändern oder beenden Sie die Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dupilumab absetzen.

  Augenprobleme

  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern. Hierzu zählen auch Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.

  Kinder und Jugendliche

  Das Präparat wird nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  Die Anwendung hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

  Schwangerschaft

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

  Schwangerschaft

  Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen das Arzneimittel bei schwangeren Frauen hat. Aus diesem Grund ist die Anwendung während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung.

  Stillzeit

  Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder das Präparat anwenden. Dupilumab darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

  Einnahme Art und Weise

  Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entscheiden, ob Sie die Injektion selbst durchführen.

  Führen Sie die Injektion nur selbst durch, wenn Sie vorher durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind. Nach einer ordnungsgemäßen Unterweisung kann auch eine Pflegeperson die Injektion durchführen.

  Schütteln Sie die Spritze nicht.

  Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung” in der Gebrauchsinformation für die Spritze sorgfältig durch, bevor Sie das Präparat anwenden.

  Wechselwirkungen bei DUPIXENT 300mg Fertigspritze mit SichSys

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

  wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

  wenn Sie kürzlich geimpft worden sind oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.

  Erfahrungsberichte zu DUPIXENT 300mg Fertigspritze mit SichSys, 2ST

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
药品价格查询,专业药品查询网站,药品说明书查询,药品比价 » 度匹单抗预装注射器Dupixent 300mg Fertigspr.2St×300mg(dupilumab )说明书

提供最优质的资源集合

药品说明书 药品比价