他莫昔芬薄膜片Nolvadex Tabl 20mg(Tamoxifen )

药店国别:

产地国家:瑞士

处方药:

所属类别: 20毫克/片 100片/盒

包装规格: 20毫克/片 100片/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:AstraZeneca AG

原产地英文商品名:Nolvadex 20mg/tabs 100filmtabs (min order qty: 10)

原产地英文药品名:tamoxifen

中文参考商品译名:诺瓦得士薄膜片 20毫克/片 100片/盒(最低订货量:10)

中文参考药品译名:他莫昔芬

简介

部份中文诺瓦得士处方资料(仅供参考)

诺瓦得士 Nolvadex/Nolvadex-D剂型/成分/包装片剂枸橼酸他莫昔芬;tamoxifen10mg/片

药理作用

是一种非甾体类抗雌激素药。在体内,“诺瓦得士”主要发挥其抗雌性激素作用,可能是与雌激素受体结合,抑制了内源性雌激素。但临床结果显示其对雌激素受体阴性肿瘤也有一些益处,提示其可能有其他的作用机制。

对机体的几个系统如子宫内膜 、骨骼及血脂, 他莫昔芬亦显现出雌激素样效应。口服后,他莫昔芬会迅速被吸收,能在四至七小时内达到最高血清浓度,若每天剂量为40毫克可在四星期后达到稳态血药浓度(约300ng/ml)。此药与血清蛋白高度结合(结合率> 99%)。

代谢作用包括:羟基化,去甲基化及偶联,产生的几种代谢产物药理特性与原形化合物相似,故亦有疗效。排泄过程主要经由粪便,药物的清除半衰期若以药物原体计约为七天, 但若以其主要循环代谢产物N-去甲基他莫昔芬计半衰期则为十四天。

适应证

适用于乳腺癌的治疗。

用法与用量

成人(包括老年人):每天剂量为20-40毫克,每天一次或分两次服用。

禁忌证

诺瓦得士禁用于妊娠期。有少量妇女服用诺瓦得士后出现自然流产、新生儿先天缺陷及胎儿死亡的报道,但因果关系尚未确定。在鼠、兔及猴类进行的生殖毒理学研究中,未显示致畸作用。在啮齿类动物生殖道发育模型研究中,他莫昔芬的影响类似于雌二醇、乙炔雌二醇、克罗米酚及已烯雌酚(DES)。

尽管这些影响与临床的相关性尚未可知,但其中一些,尤其是阴道腺病,与在子宫中就接触过DES的年轻妇女的变化相似,此类妇女发展成阴道或宫颈透明细胞癌的危险为1/1000。仅有少量孕妇接触过他莫昔芬。但还没有宫内接触过他莫昔芬的年轻女性发生阴道腺病或阴道、宫颈的透明细胞癌的报道。对于生殖期妇女,应告知在服用诺瓦得士期间不应受孕,在夫妻生活时应使用避孕工具或其它非激素类的避孕方法。绝经前妇女在治疗前须仔细检查以排除受孕。

如在服用诺瓦得士期间或停药后2个月内受孕,应评估对胎儿的潜在危害。注意事项部份绝经前妇女以诺瓦得士治疗乳腺癌时,月经会受其抑制。如诺瓦得士与香豆素类抗凝血剂联合使用,可显著增加其抗凝血效果,因此同时使用二者之病人,应仔细观察。当诺瓦得士与细胞毒类药物合用时,会增加发生血栓栓塞的危险性。 有报道与诺瓦得士治疗有关的子宫内膜的改变,包括子宫内膜增生,息肉及癌的发生率增加。发生率及类型的增加提示其机理与诺瓦得士的雌激素特性有关。

在接受或曾经接受过诺瓦得士治疗的病人中,若发现异常的阴道流血,应尽快的检查。在一系列体外和体内的突变性试验中,他莫昔芬是没有致突变性的。在啮齿类动物体内及体外进行的基因毒性试验中,有些表明他莫昔芬具有基因毒性。长期实验中,曾发现小鼠生殖腺肿瘤和大鼠肝脏肿瘤,但其在临床上的相关意义仍未建立。在用他莫昔芬治疗乳腺癌的临床试验随访中,报道了于非子宫内膜及非对侧乳房处发生的多种双重癌。

其因果关系尚未建立,临床意义不明。 哺乳:诺瓦得士”是否随人乳分泌尚未定论,故哺乳期间不宜服用。但在决定是停止哺乳或停用诺瓦得士时,应考虑诺瓦得士对母亲治疗的重要性。

不良反应

于长期治疗乳腺癌时诺瓦得士之不良作用并不像雄性激素及雌性激素那样多或严重。所报道的不良作用可分为因其抗雌性激素作用所引起者,例如:热潮红、阴道流血或有排出物及外阴瘙痒,或较一般性的反应,例如胃肠不适、肿瘤热、头昏、皮肤红疹及偶有的体液潴留现象和脱发。当这些不良反应严重时,可适当减少剂量以缓解这些反应,而不影响其控制病情效用。少数的骨癌转移之病人,于治疗初期有高钙血症发生。服用“诺瓦得士”治疗乳腺癌的病人,曾有血小板减少报告。通常只有 80000-90000 /mm3,但亦偶有更低。曾接受诺瓦得士治疗的患者可有视力障碍包括罕有报告的角膜改变,白内障及视网膜病变。子宫肌瘤曾见报道。部份接受诺瓦得士治疗之绝经前妇女,偶有囊性卵巢肿胀的病例。

服用诺瓦得士后曾观察到白细胞减少,有时合并贫血和/或血小板减少。中性粒细胞减少症罕见报道,但有时可能严重。在诺瓦得士疗程中,曾有少数关于血栓的报告,然而,血栓在恶性肿瘤病中亦有增加趋势。所以与诺瓦得士的因果关系不能成立。当诺瓦得士与细胞毒类药物合用时,会增加发生血栓栓塞的危险性。诺瓦得士与肝酶水平变化有关,在极罕见情况下可能与比较严重之肝脏异常,包括脂肪肝、胆汁淤积及肝炎等相关。药物过量理论上,过量应会加强上述之抗雌性激素副作用,动物实验显示极度过量时(100 至200倍正常日剂量 )会产生雌激素样作用。 没有特殊的解毒剂,需依症状治疗。

储藏

贮存于30℃以下,避光。

英文版说明书

Nolvadex Tabl 20 Mg 100 StkWas ist Nolvadex und wann wird es angewendet?Der Wirkstoff von Nolvadex heisst Tamoxifen und ist ein Antiöstrogen. Antiöstrogene sind Substanzen, welche die Wirkung der Östrogene (=Geschlechtshormone) blockieren. Somit hemmt Nolvadex die unerwünschte, wachstumsfördernde Wirkung der Östrogenhormone auf die Zellen und wird deshalb zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt. Nolvadex darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.Wann darf Nolvadex nicht angewendet werden?•Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Nolvadex nicht eingenommen werden (siehe «Darf Nolvadex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).•Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Nolvadex nicht angewendet werden.•Nolvadex darf nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.Wann ist bei der Einnahme von Nolvadex Vorsicht geboten?Unter der Behandlung mit Nolvadex kann es zu Schwäche und Müdigkeit kommen. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.Wird Nolvadex zusammen mit blutverdünnenden Mitteln (Acenocoumarol, Phenprocoumon) eingenommen, so kann deren Wirkung gesteigert werden.Die gleichzeitige Anwendung von Nolvadex mit Arzneimitteln, die den Abbau des Wirkstoffes von Nolvadex beschleunigen (z.B. das Antibiotikum Rifampicin) oder verlangsamen (z.B. gewisse Arzneimittel gegen Depressionen), kann die Wirkung von Nolvadex beeinflussen. Solche Kombinationen sollten deshalb vermieden werden.Nolvadex sollte nicht gleichzeitig mit einem Aromatasehemmer, wie zum Beispiel Arimidex, Femara oder Aromasin, eingenommen werden.Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker bzw. ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie•an andern Krankheiten leiden,•Allergien haben oder•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!Darf Nolvadex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Nolvadex nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sichere, nicht-hormonelle empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Sie dürfen während einer Nolvadex-Therapie und bis zu 2 Monate nach Ende einer Nolvadex-Therapie nicht schwanger werden. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach geeigneten Verhütungsmitteln, da die Wirkung von einigen Verhütungsmitteln (Pille) durch Nolvadex beeinträchtigt werden kann.Wie verwenden Sie Nolvadex?Der Arzt bzw. die Ärztin bestimmt die für Sie optimale Dosierung und die Dauer der Nolvadex-Behandlung. Nehmen Sie die Filmtabletten immer bei der gleichen Gelegenheit ein, z.B. beim Frühstück. Es spielt keine Rolle, ob Sie die Filmtabletten vor, während oder nach der Mahlzeit schlucken.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und brechen Sie die Therapie nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Nolvadex haben?Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nolvadex auftreten:Durch die Blockierung der Östrogenhormone sind die meisten unerwünschten Wirkungen ähnlich den Symptomen wie bei Eintritt in die Wechseljahre. So können sehr häufig Wallungen auftreten. Es kommt auch häufig zu Vaginalausfluss oder Jucken in der Scheidengegend. Bei manchen Frauen bleibt während der Behandlung die Regelblutung aus. Auch in diesen Fällen muss eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden (siehe auch «Darf Nolvadex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»). Häufig können aber auch neue oder ungewöhnliche Scheidenblutungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bitte sofort, wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder andere gynäkologische Symptome (z.B. Beckenschmerzen oder Druckgefühl) während der Einnahme von Nolvadex oder auch zu einem späteren Zeitpunkt beobachten sollten. Dies ist deshalb wichtig, da Veränderungen der Gebärmutter (z.B. gutartige Geschwulste) auftreten können. Diese können aber auch schwerwiegender und bösartiger Natur sein (z.B. Gebärmutterkrebs).Es ist möglich, dass zu Beginn einer Behandlung mit Nolvadex die durch den Brustkrebs verursachten Beschwerden, z.B. Schmerzen, verstärkt auftreten können. Wenn Sie zusätzlich ungewohnt stark unter Übelkeit, Erbrechen und Durstgefühl leiden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.Im Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:Sehr häufig: Übelkeit, Hautausschlag (in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Form), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Schwäche und Müdigkeit.Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Sinnesveränderungen (inklusive Geschmacksstörungen und Taubheit oder Kribbeln der Haut), ein erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln (einschliesslich in kleinen Gefässen, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie), Beinkrämpfe, Muskelschmerzen, Bauchbeschwerden (z.B. Erbrechen, Durchfall und/oder Verstopfung), Erhöhte Blutfettwerte, Anämie (Blutarmut), Veränderungen der Leberenzymwerte, Haarausfall, grauer Star, Netzhauterkrankung.Plötzliches Auftreten von Schwäche oder Lähmungen in den Armen oder Beinen, plötzliche Schwierigkeiten beim Sprechen, Laufen, Denken oder Schwierigkeiten etwas in der Hand zu halten, können Zeichen einer reduzierten Blutversorgung im Gehirn sein. Diese Symptome können Zeichen eines Schlaganfalles sein.Überempfindlichkeitsreaktionen: Unterbrechen Sie die Einnahme von Nolvadex und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls während der Therapie Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen, Atembeschwerden oder Quaddeln auf der Haut auftreten.Gelegentlich: Sehstörungen, Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der Gesamtleukozytenzahl (Leukopenie) oder bestimmter weisser Blutkörperchen (Neutropenie und sehr selten Agranulozytose), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Lungenentzündung.Selten: Endometriose (Bildung von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter), zystische Vergrösserungen der Eierstöcke bei Frauen vor Eintritt der Wechseljahre, Tumor Flare, Erkrankung der Leber (Schädigung der Leberzellen, Leberversagen), Gelbsucht, Sehnerverkrankungen, Entzündung kleinerer Blutgefässe in der Haut, was zu Hautausschlag führen kann.Sehr selten: vaginale Polypen (nicht krebsartige Verdickung der inneren Vaginalschicht), Entzündungen der Haut (Hautausschlag oder Hautrötung), Hautbläschen auf Sonnenlicht exponierten Hautarealen.Vereinzelte Fälle von Blindheit, die nur im Zusammenhang mit den Sehnerverkrankungen auftrat.Hautausschlag mit Rötung, Schwellung und/oder Blasenbildung der Haut nach vorausgegangener Strahlentherapie (sog. «Radiation Recall»-Phänomen).Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Nolvadex ist ein hochwirksames Arzneimittel und muss für Kinder unerreichbar gelagert werden. Bitte lassen Sie die Filmtabletten bis zum Gebrauch in der Blisterpackung, damit diese optimal vor Licht und Feuchtigkeit geschützt sind. Bewahren Sie die Filmtabletten nicht über 30 °C auf.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Schachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Filmtabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Nolvadex enthalten?Nolvadex enthält den Wirkstoff Tamoxifen sowie Hilfsstoffe und ist erhältlich als weisse Filmtablette zu 20 mg.Zulassungsnummer39053 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Nolvadex? Welche Packungen sind erhältlich?Nolvadex erhalten Sie in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Es gibt Packungen zu 30 oder 100 Filmtabletten.ZulassungsinhaberinAstraZeneca AG, 6301 Zug.

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